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（前5个问题，请参考本论坛的《灭菌包装的相关问题（之一）》）
6. 灭菌包装材料的基本要求
7. 灭菌包装的重量要求
8. 灭菌包装与灭菌工艺的兼容性
9. 为什么包装间和存放区有温湿度的要求？
10. 为什么要有“独立的敷料制备和包装间”？
6. 灭菌包装材料的基本要求 l 对微生物，微粒和液体形成足够的屏障； l 维持被包装物品的无菌，直至无菌物品使用； l 允许灭菌介质（灭菌剂）刺穿包装并直接接触到每个物品的所有表面； l 灭菌介质（灭菌剂）完全排除出包装，无残留； l 没有有毒成分或不牢固的染料； l 能够完全闭合/密封； l 保护物品免受物理伤害，耐撕裂或穿刺； l 有很少的毛絮； l 尺寸足够能包裹即将灭菌的器械； l 包装易于打开，使用方便； 7. 灭菌包装的重量要求 在WS310.2-2016中的5.7.7条款，压力蒸汽灭菌包重量要求：器械包重量不宜超过7 kg，敷料包重量不宜超过5 kg。 美国规定：器械及包装（包括托盘等）总重量不超过25 Ib（11kg）。 当成套器械（尤其是骨科器械）需要灭菌时，与必要将成套器械按照功能分拆开，然后包装灭菌。过重的器械包有如下可能的风险： l 灭菌或干燥不彻底； l 在托盘中的配重中心偏移（一手轻一手重），在搬动时容易出现偏重而造成器械包坠落； l 器械密度较小而总重量较大时，器械包的体积变大，在软性包装材料面积一定的情况下，会造成包装的闭合/密封不严； l 过重的器械包对灭菌人员的身体会造成伤害。 器械包装时，除要考虑到器械包的总质量外，还要根据器械厂家对器械灭菌要求的指导（IFU）进行包装，如果器械灭菌指导不允许将器械分解，那么首先要遵从器械厂家的灭菌要求。 8. 灭菌包装与灭菌工艺的兼容性 并非所有的包装都与所有类型的灭菌工艺（蒸汽、环氧乙烷、过氧化氢等子、臭氧）兼容，也就是说，不同的灭菌工艺/灭菌介质要采用与之相适应的包装材料。 适用于高温灭菌的包装材料，绝对不可以包装将要低温灭菌的器械；反之亦然。 美国AORN建议：灭菌材料的选择应根据FDA公布的灭菌材料的功能相匹配。 9. 为什么包装间和存放区有温湿度的要求？ 在WS310.2-2016中的7.2.6条款，检查包装灭菌区温度20~ 23℃；相对湿度30% ~ 60%。无菌物品存放区温度低于24℃；相对湿度低于70% 。 这样的规定是出于什么目的呢？ 让我们从GB/T 19633-1 （ISO 11607-1IDT）《最终灭菌医疗器械时的包装第1部分材料、无菌屏障系统和包装系统要求》中4.4.3条款规定：除非在试验方法中另有规定，试验样品应在（23土1) ℃和（50土2）%的相对湿度条件下进行状态调节至少 24 h。也就是说，在对最终灭菌材料进行试验（检验）时，环境温湿度是有要求的。那么，在使用时的环境应和产品验证时的环境基本一致，这样才能保证包装材料的性能是符合验证性能的。 为什么要强调环境温湿度呢？ 软性包装材料（棉布、无纺布、皱纹纸、纸塑袋等）含有纤维，而纤维的含水量对纤维的机械性能有巨大影响（拉力、张力、弹性）。此外，含水量大小会影响到纤维的膨胀性，从而影响到包装材料的孔隙大小，也就直接影响到灭菌剂的渗透。 存放区的温湿度要求也是基于同样的原理。有人担心存放时湿度过大，细菌会随纤维进入灭菌包，因此降低存放区的湿度（空气干燥），这样也不科学的。因为，过分干燥的环境，会使得纤维脱水而孔径变大，微小颗粒反而容易入侵。 举个日常生活的例子来说明上面的原理：纯棉服装吸水性强，吸水后纤维变粗，透气性变差，当吸水过多时（如：出汗）就会裹在身上。化纤服装吸水性较差，即是吸水后，其纤维的粗细变化也不大，透气性仍然良好。所以，运动服装多以化纤类纤维为主。 美国规范AAMI ST79指出：包装时包装材料要经过“预处理”（preconditioned）。什么是包装材料的预处理呢？preconditioned: Held at room temperature (20 °C to 23 °C) and at arelative humidity ranging from 30 % to 60 % for a minimum of 2 hours，即“保持包装材料在温度20~ 23℃，相对湿度30% ~ 60%的环境下至少2小时”。这一思想是符合ISO 11607-1的实验要求的。 总之，遵循规范中的环境要求，除了考虑到员工工作环境的舒适外，还有些技术上的要求是容易被大家忽视的。 10. 为什么要有“独立的敷料制备和包装间”？ 敷料多絮，在准备或包装时难免产生飞絮。尤其是在包装手术单/巾时，铺平过程中扇动的幅度较大，会使得飞絮分布到房间的每个角落。倘若敷料包装间和器械包装间同处一室，那么飞絮不可避免地落在器械表面，从而给手术带来感染的风险。 尤其是眼科器械等精密器械，飞絮造成的影响是不可忽视的。 眼科器械的异物可能会引起TASS (Toxicanterior segment syndrome)。
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发表于 2017-6-9 10:45
