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本帖最后由 ICBC 于 2017-6-22 09:21 编辑
前言 包装——司空见惯的一种物品或技术活动，在各行各业中都离不开包装材料和包装作业。在医疗机构中，由于其特殊的行业特点，其包装具有特殊的要求。本文在基于国家规范并参考国外技术实践的基础上，通过若干问题的解答来描述CSSD中包装的一些理论和实践。 由于自拟题目，所以题目之间的跳跃性比较大。另外，本人水平有些，有些问题没有被列入亦或是无法给出科学的回答而不敢列入。 在正文中，除特别说明外，“包装”特指医疗机构中的灭菌用包装材料和/或包装技术。 为保证引用外文的正确性，一般先给出原文，并尽可能给出中文意思，由于本人翻译水平有限，请参阅本文者以原文为准。 灭菌包装（包装材料及包装作业）涉及到多学科知识，是非常复杂的，也是医疗机构实现其无菌保障水平（SAL）的保证，内容比较庞大，本人将采用边写边发布的方式提供给大家，供大家批判性参考。
每贴5-6个题目，分若干贴完成。
1. 包装的定义 国家标准GB/T4122.1-1996中规定，包装的定义是：“为在流通过程中保护产品、方便贮运、促进销售，按一定技术方法而采用的容器、材料及辅助物等的总体名称。也指为了达到上述目的而采用容器、材料和辅助物的过程中施加一定技术方法等的操作活动。”它有两重含义：①关于盛装商品的容器、材料及辅助物品，即包装物；②关于实施盛装和封缄、包扎等的技术活动。
2. 包装的功能与分类 包装的功能： ① 实现商品价值和使用价值； ② 保护商品，免受自然因素的侵袭，如：日晒、雨淋、污染等； ③ 流通环节的方便
包装的分类： ① 按产品销售范围分：内销产品包装、出口产品包装； ② 按包装在流通过程中的作用分：有单件包装、中包装和外包装等； ③ 按包装制品材料分：有纸制品包装、塑料制品包装、金属包装、玻璃容器包装和复合材料包装等； ④ 按包装使用次数分：有一次用包装、多次用包装和周转包装等； ⑤ 按包装容器的软硬程度分：有硬包装、半硬包装和软包装等； ⑥ 按产品种类分：有食品包装、药品包装、机电产品设备器包装、危险品包装等； ⑦ 按功能分：有运输包装、贮藏包装和销售包装等； ⑧ 按包装技术方法分：有防细菌包装、防震包装、防湿包装、防锈包装、防霉包装等； ⑨ 按包装结构形式分类：贴体包装、泡罩包装、热收缩包装、可携带包装、托盘包装、组合包装等。
3. 医疗包装相关的国家标准有哪些？ | 标准代号 | | | 最终灭菌医疗器械时的包装 第1部分 材料、无菌屏障系统和包装系统要求 | | 最终灭菌医疗器械的包装 第2部分 成形、密封和装配过程的确认要求 | | 最终灭菌医疗器械包装材料—吸塑包装共挤塑料膜 要求和实验方法 | | 最终灭菌医疗器械包装材料—灭菌包裹材料 要求和试验方法 | | 最终灭菌医疗器械包装材料—纸袋、组合袋和卷材 生产用纸 要求和实验方法 | | | | 最终灭菌医疗器械包装材料—透气材料与塑料膜组成可密封组合袋和卷材 要求和试验方法 | | 最终灭菌医疗器械包装材料—用于低温来灭菌过程或辐射灭菌的无菌屏障系统生产用纸 要求和试验方法 | | 最终灭菌医疗器械包装材料—环氧乙烷或辐射灭菌无菌屏障系统生产用可密封涂胶纸 要求和试验方法 | | 最终灭菌医疗器械包装材料—蒸汽灭菌器用重复性使用灭菌容器 要求和实验方法 | | 最终灭菌医疗器械包装材料—可密封组合袋、卷材和盖材生产用无涂胶聚烯烃非织造材料 要求和试验方法 | | 最终灭菌医疗器械包装材料—可密封组合袋、卷材和盖材生产用有涂胶聚烯烃非织造材料 要求和试验方法 | | | | | | | | 无菌医疗器械包装试验方法 染色液穿透法测定透气包装的密封泄漏 | | 无菌医疗器械包装试验方法 内压法检测粗大泄漏（气泡法） | | 无菌医疗器械包装试验方法 软包装材料上印墨和涂层抗化学性评价 | | 无菌医疗器械包装试验方法 用胶带评价软包装材料上印墨或涂层附着性 | | | | 无菌医疗器械包装试验方法 约束板内部气压法软包装密封胀破试验 | | 无菌医疗器械包装试验方法 透气包装材料微生物屏障分等试验 | | 无菌医疗器械包装试验方法 目力检测医用包装密封完整性 | | | | 无菌医疗器械包装试验方法 软性屏障膜和复合膜抗慢速戳穿性 |
4. 灭菌包装的定义 美国FDA给出的定义为：Asterilization wrap (pack, sterilization wrapper, bag or accessories) is adevice intended to be used to enclose another medical device that is to besterilized by a health care provider. It is intended to allow sterilization ofthe enclosed medical device and also to maintain sterility of the encloseddevice until used（灭菌包——包装，灭菌包，袋或附件，是一种旨在用于封闭需要灭菌的医疗器械的一类装置。这类包装允许其包裹的医疗器械能够灭菌，并且一直保持此封闭装置的无菌性，直到此封闭装置使用为止）。 简言之，灭菌包装有如下特定含义： ① 用于封闭将要灭菌的医疗器械； ② 包装允许其被包裹的器械进行灭菌； ③ 包装具有保持其被包裹器械的无菌性（即：无菌屏障）； ④ 包装作为无菌屏障具有时效性（即：密封状态破坏即为失效）。
5. 包装材料的监管 据笔者所知，我们国家对包装材料没有列入监管要求（如果监管，请大家告知）。 美国FDA将包装材料列为第二类医疗器械进行监管。灭菌包装在 CFR 21中列为880.6850（参见下图）
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发表于 2017-6-6 16:56
发表于 2017-6-6 17:24
