一次性无菌医疗器械审核资质资料的疑问？

沉静之心 · 发表于 2017-6-5 10:43

敬请老师们答疑：1.一次性无菌医疗器械院感科审核资质资料时，有没有规范便捷的流程和表格？求分享。

2.进口器械是否没有医疗器械生产企业许可证提供就不用查询？
3.凡是进口医疗器械产品都需要报关单吗？此单的内容是什么？如何辨别报关单的真伪？
4.经营企业的资料资质需要查询审核吗？又在哪些网站上查询？
5.个人浅见：国家层面明确了院感科要审核消毒药械和一次性使用医疗器械、器具的相关证明，为什么不由医院进购部门全权负责产品的资质审核和质量保障？让院感科来替他们分担责任还不被理解支持！尤其是基层医院更是如此！

感控雏鹰 · 发表于 2017-6-5 10:43

关于一次性无菌医疗器械的审核发表一下个人理解哦
   1.首先，《医院感染管理办法》、《基层医疗机构院感管理基本要求》中要求院感针对一次性无菌医疗器械的管理主要就是对相关证件证明的审核，对于一次性无菌医疗器械主要是三证管理——《生产厂家生产许可证》、《经营许可证》和《产品注册证》，这块的流程建议在器械招标采购时院感及时介入，做好源头管理！
   2.进口器械这块对于一次性使用无菌医疗器械个人没见到规定，主要是针对消毒产品（包括消毒剂和消毒器械）如果是进口的，因为没有产品卫生许可证，所以要求是产品生产国允许生产和销售的证明文件；
   3.相应的报关单这块也是在消毒产品的索证管理中提出的明确要求，个人觉得只要是进口产品都应该有报关单的，对于报关单的真假，一来我们不是专门的海关部门，只要报关单上盖有海关部门的公章即可认定有效，至于是否产品存在作假问题，则只能是发现问题在做进一步处理了，供货商应承担真假的责任；
   4.经营企业的资质对院感来说就是经验许可证，主要关注其注明的证件有效期，这个一般在工商部门可查；
   5.对于审核证件的不同部门责任来说，现在并不是说所有的器械都是由院感审核，这块需要明确，院感只是负责消毒产品和一次性无菌医疗器械的证件审核，仅仅是安全评价报告和三证的审核，至于其他的审核还是由设备部门负责的，为何让院感审核，因为对于安全评价报告及院感要求的相关证件设备部门不关注，且一旦因为这类物品出现问题追责的时候院感是跑不掉的，所以这不能说是院感替他们分担责任哦，所以个人一直都觉得元感应认真开展索证管理，

小小细菌 · 发表于 2017-6-5 11:09

我也有疑问，东西又不是院感科采购的。这些东西应由采购部门审核才对

jerkran · 发表于 2017-6-5 11:19

1、第一个论坛有，楼主可以搜索，也可以自己设计
2、进口的也要查吧
3、应该需要，真伪不知道咋查询
4、应该不需要，国家药监局应该可以查
5、院感科相对设备科专业知识多些，个人理解

沉静之心 · 发表于 2017-6-5 11:30

感控雏鹰发表于 2017-6-5 11:09
关于一次性无菌医疗器械的审核发表一下个人理解哦
1.首先，《医院感染管理办法》、《基层医疗机构院 ...

谢谢老师这么耐心的解答

，现在一次性无菌医疗产品很多，包括进口的产品也广泛使用，感觉审核还是量大哦，在我们地区，2014-15年院感督查，发现二甲及以下的很多医院院感科都没有在采购时介入，甚至都没有进行这项工作！因为医院及院感科都没有主动互通信息，当然还有诸多原因。我们医院也是在院感科反复与院领导、医学装备部的沟通中开展了这项工作。在规范分享这些知识的同时也发现了一些问题，表格都是沿用索瑶老师课件上的，而审核流程觉得有点麻烦重复（与进购部门），想老师指导有没有更好更快捷的工作方法

谢谢！

沉静之心 · 发表于 2017-6-5 11:32

jerkran 发表于 2017-6-5 11:19
1、第一个论坛有，楼主可以搜索，也可以自己设计
2、进口的也要查吧
3、应该需要，真伪不知道咋查询

谢谢老师！在做这些工作中疑问就出来啦。

万小青 · 发表于 2017-6-5 11:40

谢谢老师这么耐心的解答

lyluoxiuhua · 发表于 2017-6-5 11:46

路过这里学习了老师们的分享！

感控雏鹰 · 发表于 2017-6-5 11:56

沉静之心发表于 2017-6-5 11:30
谢谢老师这么耐心的解答，现在一次性无菌医疗产品很多，包括进口的产品也广泛使用，感觉审核还是 ...

我们都是采购招标的时候通知院感科参与，竞标厂家提供院感所需证件即可，证件不全者直接不进入招标序列，这个是典型的源头管理啊，方便有效

上善若水95 · 发表于 2017-6-5 13:58

5.个人浅见：国家层面明确了院感科要审核消毒药械和一次性使用医疗器械、器具的相关证明，为什么不由医院进购部门全权负责产品的资质审核和质量保障？让院感科来替他们分担责任还不被理解支持！尤其是基层医院更是如此！
支持！这个就是应该谁采购谁负责！

沉静之心 · 发表于 2017-6-5 17:04

期望哪位老师有“报关单”给一个图片

，在此谢谢啦！

ohj妮 · 发表于 2017-6-5 17:50

一次性医疗器械器具证件审核登记表.pdf (35.86 KB, 下载次数: 146)

参考一下

冬日文竹 · 发表于 2017-6-6 08:28

感谢老师们的解答，收获颇多。

yage · 发表于 2017-6-6 14:45

ohj妮发表于 2017-6-5 17:50
参考一下

感谢分享，很好的审核表。

枫桥三贤 · 发表于 2017-6-9 08:40

路过学习了，谢谢老师们的分享！

十月芙蓉 · 发表于 2017-6-9 11:31

谢谢分享，下载借用学习了。

十月芙蓉 · 发表于 2017-6-9 11:36

我们采购的医用耗材，三证等资料管理皆由设备耗材部负责。

冬日飘雪 · 发表于 2017-6-9 15:41

感谢分享，很好的审核表。

nanhudiea · 发表于 2017-6-12 14:26

是啊，谁采购谁负责，干嘛要拉上院感人对别人的行为负责。

兔子uu · 发表于 2017-6-12 15:29

一次性物品及消毒产品抽样检查登记表.xls (16 KB, 下载次数: 80)

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