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【前言】
论坛里有好多帖子咨询“一次性器械复用”的问题。绝大多数的回答是“我国规定：不得重复使用一次性医疗器械、器具”。
一直查找国外的文献，也了解了一些情况，断断续续地写了一点文字，但一直未敢发在论坛里，生怕“惊起一滩鸥鹭”。
在参加了2017年5月18-20日在杭州举行的中华预防医学会第26次全国医院感染学术年会 暨 第13届上海国际医院感染控制论坛（SIFIC）暨 首届东方耐药与感染大会（OCAMRI）联合会议，在听取了国家卫生标准委员会感染控制标准专业委员会，中国医院协会医院标准化管理委员会 付强教授的演讲后，斗胆将好久以前写的文字贴出来，供大家探讨。
【目录】
1. 一次性器械的再处理概述
2. 从制造商的角度看一次性器械
3. 各国的实际情况
4. 对SUDs进行在处理前需要考虑的几个问题
5. 正确处理SUDs用到的质量管理工具/方法
【正文】
1. 一次性器械的再处理概述一次性器械的再处理（Single-use medical device reprocessing）是全球医疗机构面临的实际问题。不论承认与否，在医疗机构里都存在一次性医疗器械再处理以后继续使用的情形。经济不发达国家如此，经济发达国家也是如此。这样做基本上是出于两方面的考量：经济方面和环境方面。 那么，什么是一次性器械的再处理呢？从可得到的资料综合后，大致定义是：将出厂时标识为一次性使用的器械（Single Use Devices-SUDs）在使用一次后或虽未使用但其无菌保护层已经被打开（Opened-but-unused）的器械重新投入使用，需要对这类器械进行清洗、消毒、灭菌、包装、标识、再造、测试等一系列处理的过程。 就以上大致的定义来看，有以下几点需要说明： 1） 器械出厂时，制造商标识为“一次性使用”，而且医疗机构已经使用过一次； 2） “一次性使用”的医疗器械没有使用，但其无菌保护层已经被打开； 3） 像可复用器械的再生过程一样，除了必要的清洗、消毒、灭菌、包装以外，还需要标识（labeling）、再造（re-manufacturing）、测试（testing）等； 2. 从制造商的角度看一次性器械器械制造商在制造器械时经过对器械的分析、评估后，以确定器械是一次性使用还是可重用。确定一次性使用的因素包括（但不限于）可能的感染和功效降低的风险。 什么情况下制造商设计为一次性器械呢？大致来说有这么几种情况： ① 器械结构特殊，不能有效地清洁（灭菌）干净时； ② 器械清洗、消毒时使用的化学物质将被患者吸收的风险时； ③ 清洁、灭菌过程中，容易使器械的功能（如：受热变形、改变机械强度等）丧失的可能时。 因此，当制造商设计和开发产品时，器械的结构、材料与功能决定了是否采用“一次性使用”。如果是一次性器械，那么，制造商不会提供相关的清洗、消毒、灭菌、验证等方面的指导或说明。 3. 各国的实际情况【美国】 在上世纪70年代后期，美国的医院重新使用标识为一次性使用器械的做法开始在医院流行。在1999年和2000年美国FDA进行了全面审查后，于2002年8月14日发布了一项关于后处理SUDs的指导文件——Enforcement Priorities for Single-Use Devices Reprocessed by ThirdParties and Hospitals，该文件开始规范市场上这些再处理器械的销售，条件是开展器械再处理业务的第三方被视为制造商，并将符合与医疗设备的原始设备制造商（OEM）相同的标准。在执行FDA规定后，美国国会在2002年对这些标准和其他要求编成法典，即：MEDICAL DEVICE USER FEE AND MODERNIZATION ACT OF 2002（医疗器械用户付费与现代化法案2002，MDUFMA 2002）中。 在美国，通常再处理一次性医疗器械主要是FDA I类低风险的非侵入性器械和FDA II类中风险的微创手术装置，包括耳鼻喉灼热电极，腹腔镜抓取器，剪刀，镊子，解剖刀，矫形刀片，钻头，外固定夹，螺栓和部件以及电生理心脏导管。迄今为止，FDA尚未批准再处理任何III类或更高风险的SUDs。（见附表） | Table 1 - Commonly reused single-use medical devices and their associated risk categories based on guidance from the FDA | | from: Food and Drug Administration. Medical devices 2011 | | | Device | Risk Category | | | Catheters used for percutaneous transluminal coronary angioplasty and electrophysiology procedures | | | | | | | | | Intra-aortic balloon catheter | | | | | | | | | | Respiratory therapy and anesthesia breathing circuits | | | Tracheobronchial suction catheter | | Gastrointestinal/urologic | | | | | | | | | | | | Hemodialysis blood tubing | | | | | | | | | | | | | | Electrosurgical electrodes and pencils | | | | | | | | |
FDA和独立的美国政府问责局（GAO- U.S.Government Accountability Office）已经得出结论，没有证据表明使用受FDA管制的再处理后的SUDs会对患者造成伤害。 2008年GAO报告发现，在2000年至2006年期间向FDA提交的超过320,000次不良事件中，仅有65个不良事件“实际涉及或怀疑涉及再处理的SUDs，再处理SUDs只是不利因素中的几种可能的因素之一”。在审查这65份报告中，FDA发现“使用再处理的SUDs相关的不良事件类型与使用新器械发生不良事件具有相同的类型”。2008年GAO报告得出结论：“在审查现有证据之后——包括FDA鉴定和调查涉及再处理SUDs的器械相关不良事件的过程，自2000年以来发表的同行评审研究，以及我们和FDA与医院代表磋商的结果——我们没有发现任何理由质疑FDA的分析结果，报告表明的伤害或死亡与再处理的SUDs之间没有建立起因果关系”。在2006年1月23日FDA向国会议员汤姆·戴维斯和哈里·瓦克斯曼发出的信中指出，2003年至2006年共有65,325份报告涉及首次使用标有“一次性使用”设备的故障或损伤，而同期，只有176例与再处理器械相关的明显故障或损伤。对报告后期分析后，FDA确定这些不良事件与“一次性器械”的再处理无关。 目前，美国市场上大约2％的SUDs都有合资格的第三方供应商进行再处理。 位于华盛顿特区的医疗器械再加工协会（AMDR- Association of Medical Device Re-processors）是代表第三方“一次性”医疗器械再处理行业利益的全球贸易协会。 AMDR成立于1997年，该协会下的第三方“一次性医疗器械再处理”现在服务于美国的大多数医院。 【加拿大】 加拿大卫生部于2010年6月23日发布的文件指出:“没有足够的证据支持或排除对SUDs的再处理和复用对患者造成伤害”。加拿大卫生部目前没有对SUDs再处理以及第三方公司做出相关的统一管控。每个省份采取的政策不尽相同。是否对SUDs再处理由地区和省级卫生部门以及医院委员会决定。如果第三方再处理机构受到FDA的监管，许多省份都允许对SUDs在第三方机构作再处理。 【欧洲】 目前，欧盟（EU）没有关于SUDs再处理的统一的政策。但是，欧盟正在修改其医疗器械指令。 1993年，在发布最后一份医疗器械指令时指出，医疗器械再处理的问题需要进一步说明。2010年8月，欧盟委员会发布了报告，强调不受管制的后处理的风险。最终，欧盟委员会发布了其提案，欧洲议会批准了其草案（2013年10月9日）。这两个立法版本都建议将器械的再处理业务进行规范，并认定其为制造业。 自2001年以来，德国已经制定了一个监管框架，对“可重用”和“一次性”医疗器械的后处理的区分进行监管。如果符合某些标准，该指南允许对SUDs进行再处理。“德国医疗器械法”和“医疗器械操作员条例”对医疗器械的后处理进行了规范，这样做是指：用于再处理的医疗器械需要罗伯特科赫研究所（RKI- Robert Koch Institute）和联邦药物和医疗器械研究所（BfArM-Federal Institute for Drugs and Medical Devices）的相互推荐。最终，必须遵守RKI的要求。 开展一次性医疗器械再处理业务的机构，必须采用和实施符合DIN EN ISO 1348的质量管理体系，并每年接受ISO 13485评审和认证机构的监督监测。 欧盟其他会员国，如英国，西班牙和法国，不鼓励或者禁止SUDs再处理。欧洲大多数会员国没有关于SUDs再处理的国家规定。 【非洲及中东】 一次性医疗器械重复使用比较多，有时候，注射器和针头都重复使用。阿拉伯国家（特别是心脏导管）SUDs的再利用是很常见的。 【亚洲及日本】 SUDs在亚洲大部分地区的再利用是很常见的。在大多数情况下，没有关于SUDs再利用的国家规定，因此也没有第三方的一次性医疗器械再处理服务机构。大多数在亚洲的SUDs再处理是在医疗机构中以不受管制的方式进行的。 在日本，目前再处理SUDs并未受到管制，但现有数据表明，SUDs的再利用相对较为普遍。 2003年的一项调查发现，80％至90％的医院重新使用了SUDs。 【澳大利亚】 2003年澳大利亚颁布了关于SUDs再处理的规定（在澳大利亚使用remanufacturing，而不是reprocessing）。与美国相似，在澳大利亚，所有加工商（第三方，医院和OEM）必须符合治疗用品管理局（TGA- Therapeutic Goods Administration）规定的医疗器械制造商的要求。在实施这些规定之前，SUDs在医院的再处理后使用的情形很常见。 4. 对SUDs进行在处理前需要考虑的几个问题1） 清洗、消毒、灭菌时会对SUDs的物理特性（器械的功能性）有改变吗？ 2） 它可以被彻底清洁吗？ 3） 处理后能达到无菌吗？包括内毒素的清除； 4） 处理成本和新器械购入出本比较，合算吗？ 5） 在处理过程中使用的化学品会被器械的材料吸收吗？这些化学品会被带入患者体内吗？ 6） 若出现问题，有人承担责任吗？ 5. 正确处理SUDs用到的质量管理工具/方法SUDs的再处理后的复用是风险较高的一种行为，在确定要复用SUDs之前，需要进行一系列的评估，主要是控制其再生过程中的质量。因此，器械制造商常用的质量管理方面的工具/方法同样适用。下面是几种常用的质量管理工具: 1）初步危害分析（Preliminary HazardAnalysis—PHA） 2）故障树分析（Fault Tree Analysis—FTA） 3）失效模式与效应分析（FailureMode and Effect Analysis-FMEA） 4）危害和可操作性研究（Hazard andOperability Studies-HAZOP） 5）危害分析和关键控制点（HazardAnalyses and Critical Control Points-HACCP） 6）风险评估（Risk Assessment）包括风险分析（RiskAnalysis）和风险管理（Risk Management）
【参考文献】： [3] What is the use? An international look at reuse of single-use medical devices. Walter Poppa, Ossama Rasslanb, etc. Journal of Hygiene and Environmental Health. 213(2010): 302–307. [4] AORN Guidance Statement: Reuse of Single-use Devices. 2006 Standards, Recommended Practices, and Guidelines. [5] AST Guideline Statement for Reuse of Single-Use Devices in Surgery. [6] Enforcement Priorities for Single-Use Devices Reprocessed by Third Parties and Hospitals. Center for Devices and Radiological Health. August 14, 2000 [7] Reuse of medical devices: Implications for infection control. Emily K Shuman, Carol E Chenoweth. Infect Dis Clin N Am 26 (2012) 165–172 [8] Reuse of Pacing Catheters: A Survey of Safety and Efficacy. SUSAN O'DONOGHUE, EDWARD V. PLATIA. Pacing & Clinical Electrophysiology Pace, 1988, 11 (9) :1279–1280 [9] Reuse of single use medical devices in Canada: clinical and economic outcomes, legal and ethical issues, and current hospital practice. David Hailey, Philip D. Jacobs, Nola M. Ries, Julie Polisena. International Journal of Technology Assessment, 2008, 24 (4):430-436 [10] Reprocessing Single-Use Medical Devices: An Update of the Clinical Evidence and an Environmental Scan of Policies in Canada. Issue 8. June 23, 2010
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发表于 2017-5-23 11:11
