求助：消毒药械及一次性使用医疗器械、器具审核制度及流程

伊洛彩虹

哪位老师有消毒药械及一次性使用医疗器械、器具审核制度及流程图？急需借鉴，谢谢！

guoli2008

一次性使用医疗器械、器具管理制度

一、设备科负责制定全院一次性使用医疗器械、器具的采购计划，并按照计划统一采购，使用科室不得自行购入。
二、医院感染管理科负责对一次性使用医疗器械、器具的相关证明进行审核。包括准备新购进和证件到期更换后一次性使用医疗器械、器具的有关证件、技术资料等，审核后在相关证明上签字，并登记备案。准备新购进的产品设备科应在采购前将相关证件提供给医院感染管理科审核，到期更换后的证件审核设备科应及时提供给医院感染管理科审核。
三、设备科负责一次性使用医疗器械、器具的质量验收、登记、储存、发放，并做好记录。
四、使用部门负责一次性使用医疗器械、器具的使用前检查、使用中观察、使用后处理及异常反应的报告与处理。
五、采购的一次性使用医疗器械、器具，应具有《医疗器械生产企业许可证》
、《医疗器械经营企业许可证》、《医疗器械产品注册证》及附件，生产企业与经营企业的营业执照，各级委托授权书原件、销售人员身份证复印件及联系方式。
    六、设备科建立采购、质量验收制度。并做好记录。每次购置、入库必须进行质量验收，采购、入库记录包括1、购进产品的企业名称、购进日期、产品名称、型号规格、数量、产品批号、消毒和灭菌日期、产品有效期、注册证号、生产厂家、供货人、经办人签名等。按照记录应能追查到每批医疗器械、器具的进货来源。2、产品大、中、小包装均应标注生产厂家和医疗器械产品注册证号等信息。产品包装信息与相关证件一致，并在有效期内。3、查验每箱包产品检验合格证、生产日期、消毒或灭菌日期与失效期等。4、进口一次性使用医疗器械、器具应具有灭菌日期和失效期等中文标识。
七、贮存一次性使用医疗器械、器具的库房要求阴凉、干燥、通风、清洁，物品存放于储物架上，距地面≥20cm，距墙壁≥5cm，距天花板≥50cm，不同种类、型号的产品分别放置；不得将包装破损、霉变、失效的产品发放至使用科室。
八、使用科室在使用前负责查验产品外观质量、包装的密封性、灭菌日期及

失效期等情况；使用过程中密切观察，出现异常反应，立即停止使用，做好留样与登记；护士长填表报设备科和医院感染管理科，对同批次未使用的物品封存备查；使用后一次性使用医疗器械、器具按医疗废物处理。
九、科室发现质量可疑产品，应立即停止使用，并及时报告设备科、医院感染管理科，由设备科报告当地食品药品监督管理局，不得自行作退、换货处理。
十、一次性使用医疗器械、器具禁止重复使用，并做好使用后的处理，如
果违反此规定，导致的一切后果由当事人和所在科室承担相应责任。
十一、对未经审核相关证件厂家赠送的、科室自行购置的、个人从境外带回的一次性使用医疗器械、器具，不得在临床使用。由此导致的一切后果由当事人和所在科室承担相应责任。
十二、新进或更换一次性使用医疗器械、器具的管理程序：使用科室申请，填表递交有关资料→上报设备科→医院感染管理科审核证件并备案→医院感染管理科和设备科主管院长签字→设备科进货、验收、登记、储存、发放→使用科室使用→使用后按医疗废物处理。

guoli2008

消毒药械管理制度

一、医院感染管理委员会负责对全院使用的消毒药械进行监督管理。
二、全院所用消毒药械必须由采购部门（药剂科、设备科）统一集中采购，
使用科室不得自行购入。
三、新进或更换消毒药械管理程序：使用科室申请，填表递交有关资料→上报药剂科、设备科→医院感染管理科审核证件并备案→医院感染管理科和药剂科、设备科主管院长签字→药剂科、设备科进货、验收、登记、储存、发放→使用科室使用。
四、医院感染管理科按照国家有关规定具体负责对消毒药械的相关证明进行审核，审核后在相关证明上签字，并登记备案。
1、需要卫生行政部门审批的消毒药械的审核：包括《生产企业卫生许可证》复印件、《卫生许可批件》（包括附件）复印件，有效证件的复印件需加盖原件持有者的印章。
2、不需要卫生行政部门审批的消毒药械的审核：第一类、第二类消毒产品审核包括《消毒产品卫生安全评价报告》和《备案凭证》，复印件由产品责任单位逐页加盖公章。卫生安全评价报告内容包括产品标签（铭牌）、说明书、检验报告含结论、国产产品生产企业卫生许可资质、进口产品生产国（地区）允许生产销售的证明文件及报关单。
五、采购部门（药剂科、设备科）根据临床需要和医院感染管理科对消毒药械选购的审定意见进行采购，按照国家有关规定索取有效证件。建立进货检查验收制度，每批次购入产品时，采购部门应向供应商索要检验合格报告，监督检查进货产品的质量，按卫生部《消毒产品标签说明书管理规范》的各项要求查验产品标签和说明书。并按有关要求进行登记，按照记录能追查到每批次产品的进货来源。
六、使用部门应准确掌握消毒药械的使用范围、方法、注意事项，掌握消毒
药剂的使用浓度、配制方法、更换时间、有效期、影响消毒灭菌效果因素等，发现问题，及时报药剂科、设备科。
七、定期对使用中消毒剂、灭菌剂进行监测。含氯消毒剂应每次配制后监测，
戊二醛每周监测，酸性氧化电位水每次制备后使用前监测。各科室自配消毒剂，严格按照无菌操作规程和所需浓度配制，并在容器上标注配制日期浓度、有效期等内容，以备查验。
八、库房（药剂科、设备科）和使用部门消毒剂存放条件符合要求，消毒器械使用正确，定期维护，以达到良好消毒效果延长使用寿命。
九、各科室不得自行更换消毒药械或更改消毒方法，不得自行试用消毒药械。
如有客观原因必须更换消毒药械或更换消毒方法需通知医院感染管理科，经审核同意后，方可使用。凡自行试用、购入，更换消毒药械或更改消毒方法造成病人感染或环境污染由科室或个人自行承担相关责任。
十、过期失效的消毒剂按《医疗卫生机构医疗废物管理办法》的有关规定进行处理。

guoli2008

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星雨落花

感谢老师的资料，学习了。

yage

guoli2008 发表于 2017-5-17 09:29
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AAA芳心

guoli2008 发表于 2017-5-17 09:27
一次性使用医疗器械、器具管理制度

一、设备科负责制定全院一次性使用医疗器械、器具的采购计划，并按照 ...

谢谢老师！雪中送碳。

爱干的人

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jcyyhlb

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雨濛濛

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ynosmile

消毒产品管理暂行规定

第一章        总  则
第一条  为确保消毒产品的安全使用，防止医院感染，加强对消毒产品的管理，根据国家卫生计生委《消毒产品卫生安全评价规定》、《医院感染管理办法》、《医疗机构消毒技术规范》及有关法律、法规制定本规定。
     第二条  本规定消毒产品包括消毒剂、消毒器械（含生物指示物、化学指示物和灭菌物品包装物）和卫生用品。
按照消毒产品用途、使用对象的风险程度实行分类管理。
第一类是具有较高风险，需要严格管理以保证安全、有效的消毒产品，包括用于医疗器械的高水平消毒剂和消毒器械、灭菌剂和灭菌器械，皮肤黏膜消毒剂，生物指示物、灭菌效果化学指示物。
第二类是具有中度风险，需要加强管理以保证安全、有效的消毒产品，包括除第一类产品外的消毒剂、消毒器械、化学指示物，以及带有灭菌标识的灭菌物品包装物、抗（抑）菌制剂。
第三类是风险程度较低，实行常规管理可以保证安全、有效的除抗（抑）菌制剂外的卫生用品。
    同一个消毒产品涉及不同类别时，应当以较高风险类别进行管理。
第三条  医院感染控制办公室履行对全院消毒产品的储存、使用的监督、检查和指导。
    第四条  各单位医院感染管理小组负责对本单位消毒剂的领取、使用进行监督、检查和指导。
第五条  消毒产品严格执行索证、验证制度，药品器械供应科负责对消毒产品进行索证、验证，医院感染控制办公室对相关证明进行审核。
第六条  医院所用消毒产品必须由药品器械供应科统一集中采购。使用科室不得自行购入。
第二章        购进与发放
    第七条  医院采购消毒产品，必须从取得《生产企业许可证》、《经营企业许可证》、《卫生许可证》、《卫生许可证批件》或《卫生安全评价报告和备案凭证》、《营业执照》的经营企业购进合格产品。
    第八条  对消毒产品进行招标前，生产企业/经销企业须持《生产企业许可证》、《经营企业许可证》、《卫生许可证》、《卫生许可证批件》或《卫生安全评价报告和备案凭证》、《营业执照》和《法人委托书》复印件加盖单位印章到总医院备案注册。
卫生安全评价报告中的评价资料包括标签（铭牌）、说明书、检验报告结论、国产产品生产企业卫生许可证、进口产品生产国（地区）允许生产销售的证明文件及报关单。
    卫生安全评价报告在全国范围内有效。第一类消毒产品卫生安全评价报告有效期为四年，第二类消毒产品卫生安全评价报告长期有效。
第九条  每次购置，采购部门必须进行质量验收，订货合同、
发货地点及货款汇寄帐号应与生产企业／经营企业相一致；核查国产消毒产品与产品卫生许可批件或卫生安全评价报告和备案凭证、生产企业卫生许可证标注的生产企业名称、产品类别是否一致，进口消毒产品卫生许可批件或卫生安全评价报告和与备案凭证标注的在华责任单位名称、产品类别是否一致；并查验每箱产品的批批检验合格证、生产日期、产品标识和失效期等。
   第十条  每次购进后，先由库房管理人员查验生产日期、有效期，合格后方可入库。
   第十一条  消毒产品要建立登记帐册，记录每次订货与到货的产品名称、数量、规格、单价、产品批号、卫生许可证号、有效期等。
    第十二条  物品存放于阴凉干燥、通风良好的货架上，距地面≥20cm，距墙壁≥5cm。
第三章        使      用
    第十三条  使用单位要有专人领取，妥善保管；使用前应常规检查小包装有无破损、失效等，发现质量问题，严禁使用。
    第十四条  消毒产品开启后，注明启用时间，在有效期内使用。
第十五条  不得使用无厂名、厂址、批号、消毒标签、无有效期或过期产品。医院发现不合格产品或质量可疑产品时，应立即停止使用，并及时报告当地药品监督管理部门，不得自行作退、换货处理。
第十六条　制剂室配置消毒剂，应严格按照无菌技术操作规程和所需浓度准确配置，并按要求登记和在容器上注明消毒剂名称、配置浓度、配置日期、有效期等，以备查验。使用科室不得自行配置消毒剂。
第十七条 科室领取消毒产品后应放于清洁、阴凉避光处，压力蒸汽灭菌、低温灭菌的无菌物品及消毒的器具、物品应分类分柜存放；
第十八条　使用科室应准确掌握消毒产品的使用范围、方法、注意事项；使用医院统一采购、有效期内、标识齐全、包装合格的消毒产品，一次性使用医疗用品严禁重复使用。
第十九条  使用中消毒剂每季度进行一次生物监测，灭菌剂每月进行一次生物监测，监测结果符合国家标准。
               第四章 回收及处理
第二十条 使用后一次性针头、刀片等医用锐器应放入防渗漏、防锐器穿透的锐器盒内，焚烧处理。
    第二十一条  用后的一次性换药包、导尿包、口罩、帽子、棉签、指套、手套、吸氧管、治疗巾、压舌板、口镜、引流袋、输血器、各种一次性导管类等，置专用医疗废物袋内焚烧处理。
第二十二条  后勤保障部负责使用后一次性使用医疗器械和器具的回收与处理，并做好登记工作。使用后一次性使用医疗器械和器具的登记内容应当包括来源、种类、数量、交接时间、处置方法、最终去向及经办人签名等项目。登记资料应当保存3年以上。
第五章 附    则
    第二十三条  过去规定与本规定不一致的以本规定为准。
    第二十四条  本规定自发文之日起执行。原2010年9月8日印发的《一次性使用医疗器械和器具管理暂行规定》和《消毒剂管理暂行规定》同时废止。      

lyluoxiuhua

路过这里学习了老师们的分享！

伊洛彩虹

感谢各位老师，学习了

好好好

感谢老师的资料，学习了。

咚晶莹

guoli2008 发表于 2017-5-17 09:29
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谢谢老师的分享，直接贴出来我们还节省金币了

jerkran

guoli2008 发表于 2017-5-17 09:29
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贴出来还好些，附件下载浪费金币，老师自己也得不到

liuanyun

下载留用了，谢谢老师们的分享！

slh7230223

感谢老师的资料，学习了。

ZXYYLIYANPING

感谢老师的资料，学习了。

洋葱头

谢谢老师的资料分享，路过学习了。