本文刊载于《凤凰周刊》2017年第9期总第610期
《医疗器械监督管理条例》规定：“医疗机构对一次性使用的医疗器械不得重复使用。”但现实中，一次性高值医疗耗材不能按照本身的价格收费，致使医疗成本高昂，于是复用成为一些医院的选择。
从山东青岛市城阳区人民医院调查回来，钟秀玲一直在揣摩着事情的真相。她此行的身份是卫计委感染控制专家委员会的委员，作为一名国内知名院内感控专家，在退休前后的十数年里，她往往以专家组成员的身份出现在大规模感染事件的现场。
2017年2月，青岛城阳区人民医院发生一起违反操作规程导致的严重感染事件，9名患者在血液透析室被感染乙肝。几乎在同一时间段，浙江也发生一起大规模的院感事件，官方的公开通报称，浙江省中医院技术人员违反操作规则，在操作中重复使用吸管造成交叉污染，造成重大医疗事故，有5人确诊感染艾滋病。
血透感染乙肝、操作违规染艾滋！短短一月里，内地接连两起大规模医院内感染事件，极为罕见。院感，是医学感染管理领域的专有名词，指的是非患者自身原因在医院内发生的感染事件。因为事情发生地和人群的特殊，院感事件往往显得异常敏感。
“院感无小事，除了消防事故，这是唯一能让医院院长掉乌纱帽的事。”上海一家三甲医院院感科负责人张郁（化名）感言，两起事件给很多医疗机构敲响了警钟，各家医院都忙着对本院的院感工作进行自查梳理。
官方对两起事件的通报语焉不详，但因事涉重大医疗事故，相关医院负责人、医技人员或被免职，或刑事拘留。山东、浙江两地检察机关随后也介入调查。《凤凰周刊》记者了解到，引发感染事件是浙江省中医院妇科下属的生殖免疫专科，该科多年前引进的一项治疗习惯性流产的技术——封闭抗体主动免疫疗法，事发后已被叫停，内地上海、北京等地采用该项疗法的医院也纷纷喊停。
一支小小吸管的重复使用、一次不规范的操作，酿成大错，也激起人们对业内积弊的警醒。“我们希望借这两起院感爆发事件，来推动一次性医疗器械、器具和消毒药械的管理工作！”在上海一个医院人士汇聚的院感论坛里，有人发出呼吁，政府亟需正视一次性耗材尤其是高值耗材的重复使用问题，整合多方力量，从国家层面对其实行规范化管理。
一根吸管惹的祸
浙江省中医院的大规模院感事件结果不容乐观，已导致5名不孕不育患者确诊感染艾滋。其后，该院实施的针对治疗习惯性流产的主动免疫疗法，饱受质疑。
浙江省一家三甲医院的妇科主任医师林琳（化名）介绍说，主动免疫疗法在十年前比较热门。与人工授精、试管婴儿不一样，生殖免疫属于交叉学科，不属于辅助生殖技术范畴。前两项需要卫计委的严格前置审批，如试管婴儿在浙江获批开展的医院有十几家，人工授精有30多家。而免疫疗法，在杭州仅浙江省中医院、杭州市中医院两家在做。
这项技术的具体操作方法是：提取丈夫血液的淋巴细胞，培养后注入妻子皮下，在女方体内产生抗体以保护胚胎正常发育。在院感爆发前，设在浙江省中医院妇科的这项诊疗时间为每周二和周五，所有患者都要进行术前“四项体检”，患者符合治疗条件后，男方携带相关检测报告于周二上午到妇科治疗室抽取血液；女方在男方抽血后的周五上午到妇科治疗室接受治疗。
主动免疫疗法对不孕不育男患者的要求极高，按院方服务规范，男方抽血当周出现感冒、服用药物、疫苗注射等情况，都将自动顺延抽血时间。因为门诊量巨大，浙江省中医院每次检测限号24对夫妻，每次治疗则限号35对，18天后，患者夫妻可去服务台咨询治疗结果。
青岛和杭州两家正规三甲医院两起院感事件有一个原因相仿，患者都属假阴性。“到省中医院治疗筛选的时候的确是阴性的，病人感染有个窗口期，无法检测出病毒。”接近调查组的一位疾控专家向《凤凰周刊》透露，主要成因是，现场操作的女博士感控意识薄弱，“刚好手边用于提取患者淋巴细胞的吸管用完了，于是她用同一根吸管去操作，导致感染。”
后来的结果为众人知晓，其中一个治疗者的丈夫曾有过一次未采取安全措施的男同性行为，感染了艾滋病，造成同批次接受治疗人员艾滋病感染。院感事发后，该项疗法被叫停，同城及师从的上海仁济、复旦大学妇产科医院等几家医院的疗法也被停止。
“现在都改喝中药了，打针抽血已经不做了，试剂也不进了。”在事发一月余后，本刊记者以患者身份在浙江省中医院妇科采访时，一位接诊护士这样推荐。该院住院部4楼C区的妇科治疗室已摘牌闭门，院内气氛还是颇为紧张，《凤凰周刊》记者在该院徘徊，被医院总控室保安疑是采访人，随后保安一路追随并勒令删除手机里相关照片。
“公开的秘密”
浙江省中医院院感事件官方在事后的通报里，称其违反“一人一管一抛弃”操作规程，重复使用吸管造成交叉污染，导致部分治疗者感染艾滋病病毒，造成重大医疗事故。
官方的通报并未详解具体细节，但事发后广泛流传于内地网络和微信朋友圈的一个说法是，“该项主动免疫疗法开销很大，重复使用的吸管价格很高，要一万六千元一根，所以医院在签署知情同意书、告知患者有感染风险的情况下用了这种大家共用管子、分摊费用的方法。”
上述疾控专家却称，该消息属以讹传讹，该院医护人员重复使用的吸管只值几块钱，并不是传说中的高值耗材，是一支很小的玻璃制吸管，却因不遵守操作规范，酿成一起典型的院感案例。该专家称，相关案情检察机关已经介入，细节、责任的认定到时会见分晓。
重复使用的到底是一次性普通耗材还是高值耗材，官方的结论未明，难以下判断。不过在以往大规模院内感染事件中，一次性耗材的重复使用确是肇始根源之一。而青岛、杭州接连发生的两起院感事件，亦使得一次性耗材特别是高值耗材的重复使用问题，成为医疗界人士热议的话题。
内地医疗界有人士介绍，医疗耗材大致为医疗高值耗材、医疗普通收费耗材和不收费耗材三种，其中医疗高值耗材是指手术、介入等治疗检查所需的价格较高、单独收费的医疗耗材，如手术用的超声刀、电刀等器具。普通耗材指的是注射用一次性输液器、胶布等敷料，不收费耗材指的是可重复使用的耗材，诸如手术器械等。
2000年1月4日发布的《医疗器械监督管理条例》规定：“医疗机构对一次性使用的医疗器械不得重复使用；使用过的，应当按照国家有关规定销毁，并做记录”。这之后的2006年9月1日开始实施的《医院感染管理办法》也规定：一次性使用的医疗器械、器具不得重复使用，并由医院感染管理部门负责管理。
卫生法律条规虽是明文禁绝，但实际上内地高值耗材的复用问题，在法律和实际执行层面一直存在巨大的偏差。“高值耗材的重复使用基本是医院的通病，”某三甲医院一位不愿具名的外科医生说，在医疗界这几乎成了公开的秘密，“部长知、主任知、局长知、院长知、医生知，唯独患者不知道。”
1998年4月7日，大连开发区患者逄先生因心梗先后6次入住大连市某医院，2002年10月，逄先生在国外某医院就医时，经Ｘ光检查，发现逄先生的左冠状动脉有显影异物，后来确诊是大连某医院在手术中重复使用运送支架的一次性导管，导致导管的前端——钢丝遗留在逄先生体内。
本世纪初，江苏南京媒体曾报道，南京下关激光医院、秦淮医院在药监局例行检查中，发现违规反复使用一次性医用透析器事件。央视《焦点访谈》也曾以“二号管的秘密”为题，揭露北京某医院心内科医生重复使用及挪用一次性心导管的内幕，引发京城轰动。
青岛、杭州院感事件持续发酵后，在上海某知名院感论坛上，做了一个“请问您院有复用现象吗？高值耗材，真的能做到一次性使用吗？”的调查，共有465人参与投票，调查耗材范围包括一次性电刀、麻醉机呼吸管道、面罩、各种导管、活检钳等。
结果显示：所有一次性用品全部一次性使用，没有复用现象的投票者只占17.63%，部分高值耗材有复用现象的占了58.92%，部分中度及低度危险用品有复用现象的占了23.45%。
该专业论坛活跃参与人一般都是医院感染管理科的专业人员，真实性相对可靠。
在随后对医务人员的调查反馈中，医院感染管理人士普遍反映，按规定一次性使用的低值耗材，比如一次性输液器等基本无复用现象，但中高值耗材复用现象较为普遍。医院常见复用的一次性高值耗材有超声刀、高频电刀、麻醉呼吸螺纹管、一次性喉罩、一次性支气管细胞刷、高压氧舱吸氧管、加药注射器……
若按诊疗科室划分，一次性高值耗材复用多见于外科、神经内科、影像科、内镜室、脑外科、眼科、心血管内科等，其他科室也有被波及。
尽管在使用说明书上规定是一次性使用，但内地医务人员反映，对这些已使用过的器材，医院公开场合不能消毒，一般是科室采取内部处理消毒了事，院长、院感部门睁只眼闭只眼。如超声刀、活检钳、一次性喉罩等，采用等低温离子灭菌，雾化器里的管子用2%戊二醛浸泡后复用，穿刺针基本用完拿去用环氧乙烷灭菌。
“谁敢拍着胸脯说，我们医院的一次性高值耗材没有复用的？”某医院感染管理科的一位管理者称，高值一次性耗材复用是现实问题，也是所有医院的共性问题。曾经在某一年的行业年会上各方论者讨论这个问题，争论了半天也没结果。
谁之过？
根据内地颁发的《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法》，一次性医疗器械都有产品目录，在复旦大学附属医院张郁印象里，最早登记的只有常用的8种医耗产品，而临床现在使用的远远不止这些。
内地一家县级人民医院内科大夫屠先生回忆说，六七十年代生人都知道，小时候打针没有一次性输液器，用过后针筒在酒精灯下照一下算是消毒。而固定输液针头的胶布都是从大张胶布上撕下来，现在一次性输液器早已普及，输液贴都已裁剪好独立包装，使用方便，价格却上去了。
很多低成本医用材料逐步被高成本材料取代。过去超声检查所使用的桶装耦合剂价格低廉，可供多人使用，性价比较高，而现在使用的一次性耦合剂规格较小，且价格昂贵。
内地一次性医用耗材呈惊人速度在增长，有资料说每年15%的增长率，成为医院利润仅次于药品的重要来源，也是患者的主要开支。有媒体报道称，一次性医耗器材，占了全部住院病人总支出的22%-30%，占了手术病人医疗费支出的50%左右。
与快速增长的势头相比，一次性医用耗材的管理却明显滞后。法律明文规定的一次性耗材，在部分医院出现复用现象，甚至复用与否、复用几次，都凭各自医院医生掌握。有医生还曾善意地呼吁国家部门出台一次性耗材的复用标准规范，每次复用医院必须有备案登记等。
“高值耗材这么多年来成为行业瞩目的话题，它最大的毛病在哪里？是因为高值耗材不能按照本身的价格去收费，这是很头疼的事情。”接受《凤凰周刊》采访的前述不愿具名的疾控专家举例，比方说二三千元的器材，临床使用，国家核准收费只能几百块，“医院只能去复用，不复用，做一个亏一个，不管国有还是私营，都不能承受。”
在卫计委感控专家钟秀玲印象里，医院耳鼻喉科的某个一次性检查器械，进价要7000多元，但医院诊疗收费核准价格远低于进价，按一次性耗材的操作规范，使用后必须弃用。但医院科室现在普遍实行耗材比的考核机制，临床使用耗材的进项和收费直接跟医生收入相关。“对院长来说，也很无奈，上面现在不给钱，医院奖金支出都要院长负责，你们都不挣钱，我发什么呀。人家一次发几万，我几千都发不了，那人都跑掉了，所以院长也很难。”
“一次性高值医疗耗材厂家并不赚钱，在各种流通领域赚钱。”钟秀玲的观点是，一次性高值耗材的复用是政策和社会的多个问题纠葛在一起使然，不是单一的医院或某个医生的职业道德问题。
一些高值医用耗材尽管医保覆盖，但有的地方医保却说要按几次报销。浙江某三甲医院妇科主任医师林琳说，“你做一个手术，手术费才2000元，耗材成本1万多，医保说你可以按5个人分次收，每个人2000多块钱，可以回本。可这实际上等于在鼓励你重复使用。你若严格遵守一次性耗材一次使用的规范，给一个人使用了，医院做一次就要亏损8000多元。”
林琳说，现在医院有医院的难处，除了经济成本核算的问题，还有其他一些原因，比如脑外科有一些很难买到的高值精密医疗器械，只能做彻底的清洗，重复使用，否则有钱也很难买到，但是做手术要用。
收费标准远远低于耗材的价格，医院无法承受，只有私下悄悄复用。但是一次性高值耗材让病人全部埋单，也不现实，如一次性超声刀几千元，诊疗费才几百，手术耗材就要几千，医患矛盾将更为突出。对医院来说，“没有一家是不知道一次性耗材是不可以复用的，没有一家医院会主动做这样的事情。是被不合理的收费标准逼迫的呀！”上述疾控专家说。
“从国家层面来说，只有两条路，一条是放开物价核准，多高的耗材收取多少的费用，我相信没有一家医院如进价2000元的耗材，国家允许你收2000元，你还去复用。现在问题来了，国家只允许收取耗材成本10%、20%、30%的钱，这样收费，哪家医院承受得起？”
内地医疗界人士普遍认为，就目前国情而言，虽然不是贫穷但也说不上富有，几千上万元的医疗耗材一次性使用抛弃实在可惜，也着实浪费，既要保证病人安全，又要节约有限的医疗资源，最好的办法就是国家有关部门出台配套的政策（像透析器复用），规范化管理，能这样做，复用的问题就圆满解决了。
但现实的问题是国家层面没有类似的标准和顶层设计，从没开过这口子，“各级政府和医政部门的态度很清楚，一次性耗材就一次性使用，出了问题你承担。”浙江疾控专家说，院感问题无小事，一旦出了漏子，往往是一家医院、一个医生名誉扫地，有的说不定还要蹲监狱，“把所有社会责任都推给医院也不公平。”
浙江省中医院出现艾滋病感染事件后，院长等一干人等悉数免职。知情人士称，该院院长是浙江东阳人，也是知名胃病专家，早年在同乡微信群里，意气风发，志得意满，出事后群里一片静默，无人敢跟他去搭讪，怕扰其心情
安全复用可行否？
一次性高值耗材复用，归因还是跟国力有关。林琳说，“就像以前红军时代，伤员的纱布都是洗了重复用的。而现阶段美国医院医用布类全部一次性扔掉，我们的布类还是重新洗的。如果都一次性扔掉的话，对国家负担还是很重的。”
业界的观点是，与其掖着藏着偷偷地复用，还不如从国家层面制定相关的复用规范，既杜绝复用风险，避免交叉感染，又能给患者以应有的知情权。在所有医院耗材复用事件中，患者处于最屈辱的位置，没有人会主动告诉他，也无从知道伸向他体内的医疗耗材是一次性的还是复用的。
一次性使用就扔有点可惜，但重复使用的清洁消毒或灭菌流程会存在很多问题。有的耗材带内腔的不容易清洗，有的医院没有环氧乙烷灭菌器，又不能压力灭菌，还有的消毒过程中难免出现材质异化和变形，影响使用效果。
“允许复用就要一个政策，高值耗材怎么复用、复用几次，比方说组织有关感控专家、厂家一起制定某个器械能复用的操作流程，规范去消毒灭菌，另外制订独立的监控机制，发现问题及时处置。”
钟秀玲是内地不多的致力于这方面的专家，她说复用有风险，但既然无法禁止复用，就要制定第三方的相关规范。
在这方面国外就有复用先例，“国外剥离出医院的第三方经过资质认证，对每一个导管清洗消毒后进行检测，跟新出厂的一样，保证一根导管可以用7次或者8次，这样可以降低医疗费用。”钟秀玲在德国考察时，当地一位华裔同行专门向她推荐复用导管，并说“中国有那么多人，导管安全复用是完全可能的。”
她发现，德国、丹麦等国在医用耗材的复用实践已有二十多年，效果良好。德国还由于推行对高值耗材的安全复用，迫使厂家对一次性的高值耗材降价，最终为国家和病患节约了开支。钟秀玲甚至接受邀请，加入了欧盟的医疗器械消毒复用协会，对方还劝钟秀玲牵头在中国成立类似美国消毒复用协会这样的组织。
建立协会的目的就是去研发这些标准规范，保证安全复用，降低医药成本，提高医疗水平。
“你不去研究很多人也会复用，包括导管这些，他就会不规范用。国外说规范复用才是安全的，你认为高压锅消毒下就安全了？没有检测的方法，没有第三方监督就会有问题。”钟秀玲说，我们研讨的目的就是要把一次性高值耗材这个“魔盒”打开，让它见太阳。探讨应该怎样复用、如何达到安全。
钟秀玲的国内同盟者有著名心脏病专家胡大一教授和北京阜外心血管医院的高润霖院士等人。反对者是医疗器械协会的人，钟曾与国内某器械厂家代表公开PK，对方称一次性高值耗材复用不安全，坚决反对。钟认为，器械厂家为了利益当然考虑卖得越多越好，不是完全站在国家医保和老百姓的利益里去考虑。
前几年召开的一个专题研究会上，高润霖等几个专家说不但导管可以复用，也包括超声刀、血透器、穿刺针、细胞刷等，血透器复用降低病人医疗成本和医保费用，这已为事实所证明。
“安全的复用是没有问题的，比如医生用的手术器械，都是消毒后复用，全国每年上亿台手术，罕见有感染事故，不少一次性高值耗材也能做到如此。”
那位不愿具名的疾控专家的理解是：高值耗材复用问题各级都知道，其中涉及医耗产业、医院、患者等各方利益，刺破哪一方都不好，一次性解决恐怕很困难。
发表于 2017-5-4 17:58
发表于 2017-5-5 08:41