最新医院感染控制标准讨论稿（之二）——《医疗机构消毒供应中心灭菌效果监测标准》

布衣

attach]2206[/attach]



《医疗机构消毒供应中心灭菌效果监测标准》讨论稿.rar (15.93 KB, 下载次数: 115312)

2007-9-8 23:34 上传

点击文件名下载附件

icchina

ICSXXXX
CXX


WS

中华人民共和国卫生行业标准

WSXXXX--XXXX

医疗机构消毒供应中心灭菌效果监测标准

Surveillance standard of sterilization for CSSD(center of sterilization supply ﹠ distribution) in health care setting

XXXX-XX-XX发布

XXXX-XX-XX实施

中华人民共和国卫生部 发布

前言
本标准由中华人民共和国卫生部医院感染控制标准委员会提出，并由卫生部负责解释。
本标准起草单位：卫生部医院管理研究所、XXXXXXXX、XXXXXXXX、……。
本标准主要起草人：XXX、XXX、XXX、……。

医疗机构消毒供应中心灭菌效果监测标准
1 范围
本标准规定了医疗机构消毒供应中心消毒与灭菌效果监测的方法与要求。
本标准适用于中华人民共和国境内医疗机构的消毒供应中心、暂未实行消毒供应中心的手术室、其他供应医疗机构消毒灭菌物品的所有消毒灭菌机构或消毒供应室。

2 规范性引用文件
下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注明日期的引用文件，其随后所有的修改（不包括勘误内容）或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注明日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。
GB 18278—2000 压力蒸汽灭菌生物监测要求
GB 15981—1995 消毒与灭菌效果的评价方法与标准。

3 术语和定义
下列术语和定义适用于本标准：
3.1 可追溯：对影响灭菌过程和结果的关键要素进行记录，保存备查，实现可追踪。
3.2 PCD（灭菌过程挑战装置）：对灭菌过程有预定抗力的模拟装置，用于评价灭菌过程的有效性。其内部可放置化学指示物（化学PCD，化学挑战测试包）或生物指示物（生物PCD，生物挑战测试包），用于灭菌物品的批量监测、腔体器材的灭菌监测等。
3.3 A0值：A值是判断湿热法消毒效果的一个参数，指为达到指定的消毒效果，温度应维持在80℃的时间（秒）。A0值则是指当以Z值表示的微生物杀灭效果为10时，温度维持在80℃的时间（秒）。Z值是指湿热消毒过程中，微生物杀灭率提高10倍时，温度的改变值（以K为单位）。
其计算公式为：A0=∑10（T-80）/z）△t
A0是Z为10时的A值；t是时间（秒）；T是负载的摄氏温度。
3.4 追踪系统：？
3.5台式压力蒸汽灭菌器table-top sterilizer：指体积小于57升的小型压力蒸汽灭菌器，灭菌器依赖使用者加蒸馏水或去离子水产生蒸汽。
3.6快速压力蒸汽灭菌flash sterilization：专门用于处理立即使用物品的压力蒸汽灭菌过程。

4 监测要求
4.1 通用要求
4.1.1 应专人负责清洗、消毒、灭菌的质量监测。
4.1.2 应对负责监测的人员进行岗前培训和定期进行继续教育。
4.1.3 对清洗、消毒用制剂应定期进行质量监测，包括对洗涤用水、酶、润滑剂、消毒剂、包装材料等进行质量观测，观测结果符合要求。
4.1.4 消毒供应中心应定期对清洗、消毒用水的电导率进行观测，以确定其是否符合使用要求。
4.1.5 对监测材料应定期进行质量观测，包括抽查卫生部消毒产品卫生许可批件及有效期等，观测结果符合要求。
4.1.6 对灭菌效果进行物理监测、化学监测和生物监测，检测结果符合要求。
4.2 清洗质量的监测要求
4.2.1 日常监测：在检查包装流程时进行，应目测或借助放大镜检查。清洗后的器械应光洁，无残留物质，无血渍、污渍和水垢，器械表面包括关节、齿牙等处不得有锈斑。
4.2.2 使用清洗消毒机进行清洗消毒时，应对消毒物品的装载、消毒温度与时间等进行工艺监测。
4.2.3 不定期抽查：每月应抽查3-5个待灭菌包内所有物品的清洗质量。
4.3 消毒质量的监测要求
4.3.1 热力消毒应监测、记录每次消毒的的温度与时间或A0值。
4.3.2 每年应检测清洗消毒设备的主要性能参数，新安装的设备和大修后设备也应进行主要性能参数的检测。
4.3.3 化学消毒应按有关规定进行消毒剂的浓度、消毒时间、消毒温度的监测。
4.3.4 每季度对消毒效果进行监测。监测样本数量为消毒批次的1%，不足100批次的，按100批次计算。
4.4 灭菌质量的监测要求
4.4.1 压力蒸汽灭菌质量的监测要求
4.4.1.1通用要求：压力蒸汽灭菌应采用物理监测法、化学监测法和生物监测法对灭菌过程和灭菌效果进行监测，预真空（包括脉动真空）压力蒸汽灭菌还应进行B-D测试。
4.4.1.2物理监测法：每次灭菌应连续监测并记录灭菌时的温度、压力和时间等灭菌参数。
4.4.1.3化学监测法：应进行包外灭菌化学指示物监测、包内灭菌化学指示物监测，可进行PCD监测。具体为每一灭菌包包外均应贴有包外化学指示胶带或包外指示卡，高危险性物品包内应放置包内灭菌化学指示物；每一灭菌批次可进行化学指示物PCD监测。通过观察指示胶带或指示卡（物）颜色的变化，判定是否经过灭菌和灭菌是否合格。

4.4.1.4生物监测法：应每周一次。将嗜热脂肪杆菌芽胞菌片（ATCC 7953 或 SSIK 31株，菌片含菌量为 5.0×105 cfu/片～5.0×106cfu/片，在 121℃±0.5℃条件下，D值为 1.3 min～1.9min，杀灭时间(KT值)≤19min，存活时间(ST值)为≥3.9min），按照规定的要求制成标准生物测试包（生物PCD），或使用一次性标准生物测试包，对灭菌器的灭菌质量进行生物监测。标准生物测试包放在排气口的上方，并设阴性与阳性对照。

具体监测方法为：将两个嗜热脂肪杆菌芽孢菌片分别装入灭菌小纸袋内，置于标准试验包 (由3件平纹长袖手术衣，4 块小手术巾，2 块中手术巾，1块大毛巾，30块10cm×10cm 8层纱布敷料包裹成25cm×30cm×30cm大小)中心部位（手提压力蒸汽灭菌器用通气贮物盒（22cm×13cm×6cm)代替标准试验包，盒内盛满中试管，指示菌片放于中心部位的两只灭菌试管内(试管口用灭菌牛皮纸包封)，将贮物盒平放于手提压力蒸汽灭菌器底部），经一个灭菌周期后，在无菌条件下，取出标准试验包或通气贮物盒中的指示菌片，投入溴甲酚紫葡萄糖蛋白胨水培养基中，经56℃±1℃培养 7d(自含式生物指示物按说明书执行)，观察培养基颜色变化。

结果判定：每个指示菌片接种的溴甲酚紫蛋白胨水培养基都不变色，判定为灭菌合格；指示菌片之一接种的溴甲酚紫蛋白胨水培养基，由紫色变为黄色时，则灭菌过程不合格。

生物监测不合格时，应立即连续重做两遍试验，如均合格，只需分析前次不合格的原因，如仍有不合格，则需追溯召回上次监测合格以来的所有灭菌物品，重新灭菌。

灭菌植入型器械应每批次进行生物监测。
采用新的包装材料和方法进行灭菌时应进行生物监测。
新安装、移位、故障、大修后和灭菌失败后，应进行生物监测，空锅连续监测三次，合格后方可使用。监测方法应符合GB18278-2000的有关要求。
4.4.1.5 B-D试验 预真空（包括脉动真空）压力蒸汽灭菌器应每日开始灭菌运行前进行B-D测试，B-D测试合格后方可使用。B-D测试失败，应及时查找原因进行改进，监测合格后方可使用。
新安装、移位、故障、大修后和灭菌失败后，应在生物监测合格的基础上进行B-D试验并重复三次，合格后方可使用。
4.4.1.6 注意事项：监测所用指示物和指示菌片须经卫生部认可，并在有效期内使用。
4.4.2 台式压力蒸汽灭菌器的监测要求
4.4.2.1 通用要求、物理监测与化学监测：同4.4.1压力蒸汽灭菌质量的监测要求。
4.4.2.2 B-D测试：对于预真空（包括脉动真空）压力蒸汽灭菌器，每日开始灭菌前，应空锅做B-D试验。鉴于空腔体积的限制，宜选用一次性B-D测试包。
4.4.2.3 生物监测：每周监测一次。台式压力蒸汽灭菌器一般无标准生物测试包（生物PCD）。应选择灭菌器常用的、有代表性的灭菌包裹制作生物PCD（生物挑战测试包），此包裹应代表最难灭菌的包裹。生物监测包内应含一支生物指示剂，一片化学指示物和经常性灭菌物品如多层敷料、大的金属物等。生物监测包测试时，锅应处于满负荷状态，且放置于负荷最难灭菌处，一般是负荷中央近门排气口附近。如生物测试包体积小，应倾边放；体积大则应平放。
新安装、移位、故障、大修后和灭菌失败后，应进行生物监测，应满负荷锅做，连续监测三次，合格后方可使用。对于预真空（包括脉动真空）压力蒸汽灭菌器，应连续进行三次B-D测试，合格后灭菌器方可使用。
对于裸露物品行快速压力蒸汽灭菌的小型灭菌器，同样应做物理监测、化学监测和生物监测。化学监测和生物监测宜直接将一片包内用化学指示物和一支生物指示物，放置于待灭菌物品旁边。
对于裸露物品行快速压力蒸汽灭菌的小型灭菌器，新安装、移位、故障、大修后和灭菌失败后，应空锅进行生物监测。
4.4.3 干热灭菌质量的监测要求
4.4.3.1 一般要求：干热灭菌应采用物理监测法、化学监测法和生物监测法进行监测。

4.4.3.2 物理监测：应每批次进行，监测方法为将多点温度检测仪的多个探头分别放于灭菌器各层内、中、外各点，关好柜门，将导线引出，由记录仪中观察温度上升与持续时间。若所示温度在设定时间内达到预置温度，则物理监测合格。

4.4.3.3 化学监测法：将既能指示温度又能指示温度持续时间的化学指示剂 3个～5 个分别放入待灭菌的物品中，并置于灭菌器最难达到灭菌的部位。经一个灭菌周期后，取出化学指示剂，据其颜色及性状的改变判断是否达到灭菌条件。若其中之一未达到规定的条件，则判为未达到灭菌条件。

4.4.3.4 生物监测法：应每周进行，采用枯草杆菌黑色变种芽孢（ATCC 9372，菌片含菌量为 5.0×105 cfu/片～5.0×106cfu/片。其抗力应符合以下条件：在温度 160℃±2℃ 时，其 D 值为 1.3 min～1.9min，存活时间 ≥3.9min，死亡时间 ≤19min）进行生物监测。

具体监测方法为：将枯草杆菌芽孢菌片分别装入灭菌中试管内（ 1 片/管）。灭菌器与每层门把手对角线内，外角处放置2个含菌片的试管，试管帽置于试管旁，关好柜门，经一个灭菌周期后，待温度降至80℃时，加盖试管帽后取出试管。在无菌条件下，加入普通营养肉汤培养基（5ml/管），以36℃±1℃培养48h，观察初步结果，无菌生长管继续培养至第七日。

结果判定：若每个指示菌片接种的肉汤管均澄清，判为灭菌合格，若指示菌片之一接种的肉汤管混浊，判为不合格，对难以判定的肉汤管，取0.1ml接种于营养琼脂平板，用灭菌L棒涂匀，放36℃±1℃培养48h，观察菌落形态，并做涂片染色镜检，判断是否有指示菌生长，若有指示菌生长，判为灭菌不合格；若无指示菌生长，判为灭菌合格。

新安装、移位、故障、大修后和灭菌失败后，也应进行物理监测和生物（重复五次）监测，合格后方可使用

4.4.3.5 注意事项：监测所用的指示物和指示菌片须经卫生部认可，并在有效期内使用。

4.4.4 低温灭菌质量的监测要求

4.4.4.1 一般要求：低温灭菌方法包括环氧乙烷灭菌法、过氧化氢等离子体灭菌法、低温甲醛蒸汽灭菌法、过氧乙酸低温灭菌法等，其灭菌质量监测按照生产厂家的使用说明书采用物理监测法、化学监测法和生物监测法进行监测。

4.4.4.2 环氧乙烷（EO）灭菌效果监测

4.4.4.2.1 物理监测：每次灭菌应连续监测并记录灭菌时的温度、压力、灭菌剂的浓度和时间等灭菌参数。

4.4.4.2.2 化学监测：每个灭菌物品的外包装应粘贴包外化学指示胶带，作为灭菌过程的标志；包内放置化学指示卡，作为灭菌效果的参考。每次消毒过程均用化学指示物监测，只有当消毒工艺符合要求，化学指示物变色符合规定标准色要求的情况下，产品才可放行。包内监测不合格提示不恰当的环氧乙烷灭菌过程，该包裹不能使用，如出现多个包裹监测不合格，应回收同锅次的其它包裹。

4.4.4.2.3 生物监测：每周应做生物监测，生物指示物用枯草杆菌黑色变种芽孢（ATCC 9372），放在灭菌器性能鉴定时发现是最难灭菌的部位。生物指示物应在预处理之前放入被灭菌物品内或被灭菌物品的试件内。应尽量在灭菌周期完成后立即将生物指示物从被灭菌物品中取出并进行培养，同时设阳性对照。经36℃±1℃培养，阳性对照在24h内有菌生长；监测样品若连续培养观察5天，全部无菌生长，可报告生物指示物培养阴性，灭菌合格。移植物必须等生物监测结果为阴性时方可使用。

4.4.4.2.4 注意事项：检测所用化学和微生物指示物应经卫生部批准，并在有效期内使用。

4.4.4.3 过氧化氢等离子体灭菌的监测要求

4.4.4.3.1 物理监测：每次灭菌应连续监测并记录每个灭菌周期的临界参数如舱内压、温度、过氧化氢的浓度、电源输入和灭菌时间等灭菌参数。

4.4.4.3.2 化学监测：每个灭菌物品的外包装应粘贴包外化学指示胶带或包装袋本身带有化学指示条，作为灭菌过程的标志；包内放置化学指示卡，作为灭菌效果的参考。每次消毒过程均用化学指示物监测，只有当消毒工艺符合要求，化学指示物变色符合规定标准色要求的情况下，产品才可放行。

4.4.4.3.3 生物监测：选用等离子低温灭菌系统耐受性最强的嗜热脂肪杆菌芽孢ATCC7953为标准菌种，指示菌为自含式生物指示剂，其菌片含菌量为1~2×106cfu/片，至少每天一次灭菌循环时进行生物监测，随灭菌物品同时放入灭菌器中进行监测，并设阳性对照。经55℃~60℃培养24小时和48小时阅读监测结果。经培养，阳性对照在24小时内有菌生长；监测样品在24小时和48小时，全部无菌生长，可报告生物指示物培养阴性，灭菌合格。生物监测结果将作为灭菌设备定期监测的依据。

4.4.4.3.4 注意事项：检测所用化学和微生物指示物应经卫生部批准，并在有效期内使用。

4.4.4.4 低温甲醛蒸汽灭菌的监测要求：

4.4.4.5 过氧乙酸低温灭菌的监测要求：

4.5 灭菌器安装、大修后的检验与定期检测要求

4.5.1 灭菌设备在安装完毕和大修后应进行检验，包括灭菌过程参数的测定，如各点的温度、压力与时间等，预真空压力蒸汽灭菌器还应进行B-D测试。被检验的灭菌器必须通过生物学监测，连续检验三次合格。

4.5.2 压力蒸汽灭菌器要求每年由第三方对温度计、压力表、计时装置和安全阀进行检测校验，并对灭菌质量进行生物监测。

4.5.3 干热灭菌器要求每年由第三方用多点温度检测仪对灭菌器各层内、中、外各点的温度进行物理监测。

4.5.4.低温灭菌器按照厂家的使用说明书进行验证。

4.5.5 设备的安装及大修后的生物学监测应符合要求。新设备安装完成后，为确保设备投入临床使用的可靠性，应确认设备的物理监测、化学监测、生物监测的完整性及有效性，尤其注意在极限条件包装下应至少进行三次生物监测。待监测

结果连续三次均为阴性后方能投入临床使用。

4.6 设备的维护与保养监测要求

应按照产品的使用说明对灭菌器进行日常的检查和清洁，每月进行监测。

5 质量控制过程的记录与可追溯要求

5.1 一般要求：消毒供应中心应进行质量控制过程的记录与追踪。记录应易于识别和追溯。灭菌质量记录保留的期限应≥3年。

5.2 应建立清洗、消毒设备和操作的过程记录，包括：

5.2.1 每天记录机械清洗消毒设备的运行状况或留存设备打印记录。

5.2.2 记录灭菌器运行参数及灭菌效果，包括：

5.2.2.1 记录每次灭菌的信息包括灭菌日期、灭菌器锅号、锅次、装载的主要物品、灭菌程序号、数量、操作员签名或代号等。

5.2.2.2 记录每次运行灭菌程序的运行参数。

5.2.2.3 记录灭菌质量的监测结果并存档。

5.3 手术器械包外信息卡的要求

5.3.1 手术器械包外应贴有信息卡。信息卡内容包括灭菌日期、灭菌锅号、锅次、打包人姓名或编号，灭菌包的名称或代号、失效日期。

5.3.2 使用者在核对后将其贴于手术护理记录单上。

5.4 消毒供应中心应建立持续质量改进制度及措施，发现问题及时处理，并应建立灭菌物品召回制度。

5.5 消毒供应中心可逐步开展过程记录的信息化管理，以实现无菌物品的完整记录与追踪。

6 附则

6.1 医疗机构的消毒供应工作暂未实行集中管理的，其手术室的消毒灭菌监测应参照本标准执行。

6.2 社会消毒供应中心的消毒灭菌效果的监测要求应参照本标准执行。

6.3 本标准自颁布之日起施行。

参考文献

1、美国AMMI的标准

2、ISO的标准

3、EN的标准

4、消毒技术规范

编制说明：略。

布衣

是我的职责。谢谢鼓励！！！

icchina

与手卫生一样，标准中哪些值得商榷，哪些需要修改，请您积极发言

缭绕

icchina真的很聪明，把整篇稿子贴出来，这样就可以现看了，要是下载，嘿嘿，惰性啊，一搁就忘了！:lol :lol 本来想下线去睡了，看到布依斑竹这么辛苦，icchina这么晚还在线。。。仔细读读吧！

缭绕

对清洗、消毒用制剂应定期进行质量监测的指标是什么？
应定期对清洗、消毒用水的电导率进行观测？电导率好象挺深奥的。
在检查包装流程时进行，应目测或借助放大镜检查。什么放大镜，按照美国的那种是很昂贵的，基层医院用什么，有没有标准？
使用清洗消毒机进行清洗消毒时，应对消毒物品的装载。。。。等进行工艺监测，温度、时间机器有自动记录，那边怎样记录装载相关的数据？
每季度对消毒效果进行监测。监测样本数量为消毒批次的1%，是进行微生物学监测吗？样本数量怎样计？

safihu

4.4.2 台式压力蒸汽灭菌器的监测要求
4.4.2.1 通用要求、物理监测与化学监测：同4.4.1压力蒸汽灭菌质量的监测要求。
4.4.2.2 B-D测试：对于预真空（包括脉动真空）压力蒸汽灭菌器，每日开始灭菌前，应空锅做B-D试验。鉴于空腔体积的限制，宜选用一次性B-D测试包。
4.4.2.3 生物监测：每周监测一次。台式压力蒸汽灭菌器一般无标准生物测试包（生物PCD）。应选择灭菌器常用的、有代表性的灭菌包裹制作生物PCD（生物挑战测试包），此包裹应代表最难灭菌的包裹。生物监测包内应含一支生物指示剂，一片化学指示物和经常性灭菌物品如多层敷料、大的金属物等。生物监测包测试时，锅应处于满负荷状态，且放置于负荷最难灭菌处，一般是负荷中央近门排气口附近。如生物测试包体积小，应倾边放；体积大则应平放。
新安装、移位、故障、大修后和灭菌失败后，应进行生物监测，应满负荷锅做，连续监测三次，合格后方可使用。对于预真空（包括脉动真空）压力蒸汽灭菌器，应连续进行三次B-D测试，合格后灭菌器方可使用。
对于裸露物品行快速压力蒸汽灭菌的小型灭菌器，同样应做物理监测、化学监测和生物监测。化学监测和生物监测宜直接将一片包内用化学指示物和一支生物指示物，放置于待灭菌物品旁边。
对于裸露物品行快速压力蒸汽灭菌的小型灭菌器，新安装、移位、故障、大修后和灭菌失败后，应空锅进行生物监测。

台式压力蒸汽灭菌器的监测以前没有这么具体要求，这下每天做BD，而且看起来至少我们医院的锅只能用一次性的测试包，成本那个高啊！

此包裹应代表最难灭菌的包裹，怎么理解这个代表最难灭菌的包裹？

[ 本帖最后由 safihu 于 2007-9-9 03:12 编辑 ]

绿叶

台式压力灭菌锅的要求是否太高了,细读完再发表意见吧.:P

鲜牛奶

.4.1.3化学监测法：应进行包外灭菌化学指示物监测、包内灭菌化学指示物监测，可进行PCD监测。具体为每一灭菌包包外均应贴有包外化学指示胶带或包外指示卡，高危险性物品包内应放置包内灭菌化学指示物；每一灭菌批次可进行化学指示物PCD监测。通过观察指示胶带或指示卡（物）颜色的变化，判定是否经过灭菌和灭菌是否合格。
我的问题是:
1  哪些是高危险性物品包?它的定义是什么?
2  由钟秀玲和郭燕红老师主编的"医院供应室的管理和技术"一书中要求:每一灭菌包均同时需要包外和包内指示卡,和新的规范有什么不一样?
请知道的专家及时指正,谢谢!

布衣

、高度危险性物品：这类物品是穿过皮肤或黏膜而进入无菌的组织或器官内部的器材，或与破损的组织、皮肤、黏膜密切接触的器材和用品，例如，手术器械和用品、穿刺针、输血器材、输液器材、注射的药物和液体、透析器、血液和血液制品、导尿管、膀胱镜、腹腔镜、脏器移植物和活体组织检查钳等。（引用自2002年版《消毒技术规范》）
2、不同之处：新的《医疗机构消毒供应中心灭菌效果监测标准》（讨论稿）中没要求每一灭菌包均放置包内化学指示卡。

风玲

以下几点有些疑惑：
4.1.3 对清洗、消毒用制剂应定期进行质量监测，包括对洗涤用水、酶、润.滑剂、消毒剂、包装材料等进行质量观测，观测结果符合要求。
这部分的内容漏了清洁剂,单纯"酶"也不准确,含酶清洁剂仅仅是其中的一个品种.碱性、酸性清洁剂均有不同的用途。
4.4.1.3化学监测法：应进行包外灭菌化学指示物监测、包内灭菌化学指示物监测，可进行PCD监测。具体为每一灭菌包包外均应贴有包外化学指示胶带或包外指示卡，（在台湾的规范中，提到，如可直接看到包内指示卡，可不使用包外指示胶带或指示卡，我认为也是对的。）高危险性物品包内应放置包内灭菌化学指示物；每一灭菌批次可进行化学指示物PCD监测。通过观察指示胶带或指示卡（物）颜色的变化，判定是否经过灭菌和灭菌是否合格。——这段概念是错的，指示胶带（块）只能判定经过灭菌过程，不能判定灭菌是否合格。
4.4.2 台式压力蒸汽灭菌器的监测要求
4.4.2.2 B-D测试方法是不对的，这类台式灭菌器本身带真空自检装置，每次运行即可，自期维护。因此应遵循产品说明书的指引做。
4.3.4 每季度对消毒效果进行监测。监测样本数量为消毒批次的1%，不足100批次的，按100批次计算。
消毒批次数量如何计算？较大的综合医院每天消毒物品数上千件，每季抽100多件进行效果监测，如选择生物培养，这笔开支是否太重，有无必要？消毒过程监测到位，是否比这种方法更好？
4.5.1 灭菌设备在安装完毕和大修后应进行检验，......预真空压力蒸汽灭菌器还应进行B-D测试。被检验的灭菌器必须通过生物学监测，连续检验三次合格。
“连续检验三次合格”最好改为“连续三个灭菌周期满负荷检验合格”。
4.4.1.5 B-D试验 预真空（包括脉动真空）.....新安装、移位、故障、大修后和灭菌失败后，应在生物监测合格的基础上进行B-D试验并重复三次，合格后方可使用。
对这个问题我不明白，BD测试选择冷锅，我们常用第一次空锅，连续三次，后二次的结果并不能真正反映真空状态。

布衣

风玲老师学习！！！

safihu

希望制定标准的专家们能尽快看到。。。。。。。

月光海岸

玲老师讲的太好了，向您学习！:victory: :victory:

楚楚

电导率（T.D.S）：水的导电性即水的电阻的倒数，通常用它来表示水的纯净度。
电导率是物体传导电流的能力。电导率测量仪的测量原理是将两块平行的极板，放到被测溶液中，在极板的两端加上一定的电势（通常为正弦波电压），然后测量极板间流过的电流。根据欧姆定律，电导率(G)--电阻(R)的倒数，是由电压和电流决定的。
电导率的基本单位是西门子（S），原来被称为姆欧，取电阻单位欧姆倒数之意。因为电导池的几何形状影响电导率值，标准的测量中用单位电导率S/cm来表示，以补偿各种电极尺寸造成的差别。单位电导率（C）简单的说是所测电导率（G）与电导池常数(L/A)的乘积.这里的L为两块极板之间的液柱长度，A为极板的面积。
(1)定义或解释 电阻率的倒数为电导率。σ=1/ρ (2)单位: 在国际单位制中,电导率的单位是西门子/米。 (3)说明 电导率的物理意义是表示物质导电的性能。电导率越大则导电性能越强,反之越小。

水中含杂质越多，则其导电性越高，电导率也就越高；反之水质越纯，电导率则越低。

楚楚

4.1.2 应对负责监测的人员进行岗前培训和定期进行继续教育。（是否应该为“所有的清洗、消毒和灭菌人员？）
4.1.4 消毒供应中心应定期（是否明确一下？）对清洗、消毒用水的电导率（能否给一个具体的数据？）进行观测，以确定其是否符合使用要求。
4.1.5 对监测材料应定期进行质量观测，包括抽查卫生部消毒产品卫生许可批件及有效期等，观测结果符合要求。（这一点可以划入一次性医疗用品和消毒药械内一并要求，或者所有有关一次性医疗用品或消毒药械的要求单列一条，避免重复。）
4.2 清洗质量的监测要求
4.2.1 日常监测：在检查包装流程时进行，应目测或借助放大镜（”或“有很大的选择余地，那就选择目测罗。）检查。清洗后的器械应光洁，无残留物质，无血渍、污渍和水垢，器械表面包括关节、齿牙等处不得有锈斑（与4.2.3有重复，另外最好有具体的监测要求。）。
4.2.3 不定期抽查：每月应抽查3-5个待灭菌包内所有物品的清洗质量。
4.4 灭菌质量的监测要求
4.4.1 压力蒸汽灭菌质量的监测要求
生物监测不合格时，应立即连续重做两遍试验，如均合格，只需分析前次不合格的原因，如仍有不合格，则需追溯召回上次监测合格以来的所有灭菌物品，重新灭菌。（这一点可能会成为一纸空文。）
4.4.1.6 注意事项：监测所用指示物和指示菌片须经卫生部认可，并在有效期内使用。（这一点也可以划入一次性医疗用品内一并要求。）
4.4.3.3 化学监测法：将既能指示温度又能指示温度持续时间的化学指示剂（现在哪家医院还在使用化学指示剂？其实化学指示卡既能反映温度也能反映温度持续的时间。）） 3个～5 个分别放入待灭菌的物品中，并置于灭菌器最难达到灭菌的部位。经一个灭菌周期后，取出化学指示剂，据其颜色及性状的改变判断是否达到灭菌条件。若其中之一未达到规定的条件，则判为未达到灭菌条件。
　
不妥之处，请批评指正。

琪纹

力蒸汽灭菌器的化学监测中提到:高危险性物品包内应放置包内灭菌化学指示物,怎样才算是高危险性物品呢?
按照<消毒技术规范>规定需要经过人体皮肤黏膜进入无菌组织、器官的物品属于高危险性物品，需要进行灭菌处理。按照这个理论说，基本上用来做灭菌处理的物品基本上都属于高危险性物品，其包内应该放化学指示卡。除了部分中、低危险性物品采用压力蒸汽灭菌器灭菌外。
此外原《消毒技术规范》规定大包内放化学指示物也不明确，除了有采用不同压力蒸汽灭菌器所允许最大包的大小要求外，有关大包的大小要求无明确说明，不利于具体工作人员的执行与管理。
希望该讨论稿对有关类似的要求做出明确的管理规定，以便执行和管理。

琪纹

希望这里规范的提法要与《消毒技术规范》的名称统一，消毒技术规范中的提法是高度危险物品！！