关于审证的问题

云淡风_G6Ny6

我是院感新手 在审证时发现:我院现在使用的一次性负压引流器，无生产及经营许可证。询问器械商说 一类医疗性一次性无菌用品无需这两个证 正确吗?

尘埃69

不会吧
一次性医疗器械需索要注册证、生产许可证、经营许可证

jerkran

学习了！！！！！！！！！！！！

ynosmile

第三条 按照消毒产品用途、使用对象的风险程度实行分类管理。
　　第一类是具有较高风险，需要严格管理以保证安全、有效的消毒产品，包括用于医疗器械的高水平消毒剂和消毒器械、灭菌剂和灭菌器械、皮肤黏膜消毒剂，生物指示物和灭菌效果化学指示物。第二类是具有中度风险，需要加强管理以保证安全、有效的消毒产品，包括除第一类产品外的消毒剂、消毒器械，以及抗（抑）菌制剂。第三类是风险程度较低，实行常规管理可以保证安全、有效的除抗（抑）菌制剂外的卫生用品。
第三节  消毒产品经营、使用单位监督
　　第二十二条 消毒产品经营、使用单位的监督内容：
　　（一）建立消毒产品进货检查验收制度情况；
　　（二）索取国产消毒产品生产企业卫生许可证、消毒产品卫生许可批件或卫生安全评价报告和备案凭证情况；核对消毒产品名称、生产企业或在华责任单位名称以及消毒产品标签（铭牌）、说明书；
　　（三）检查消毒产品使用情况；
　　（四）消毒产品卫生监督抽检情况。
来源《消毒产品卫生监督工作规范 》