低温等离子灭菌器需要审核的证件

庚优

我院准备购置一台等离子灭菌器，我想知道都需要审核哪些证件？

感控雏鹰

       按照国家卫生计生委关于印发消毒产品卫生安全评价规定的通知（国卫监督发〔2014〕36号）的要求，等离子灭菌器属于消毒产品中的消毒器械，属于第一类是具有较高风险，需要严格管理以保证安全、有效的消毒产品，包括用于医疗器械的高水平消毒剂和消毒器械、灭菌剂和灭菌器械，皮肤黏膜消毒剂，生物指示物、灭菌效果化学指示物。
     规定第十五条指出： 产品经营、使用单位在经营、使用第一类、第二类消毒产品前，应当索取卫生安全评价报告和备案凭证复印件（已取消或归省级卫生行政部门管理）。其中卫生安全评价报告中的评价资料只包括
（1）标签（铭牌）
（2）说明书
（3）检验报告结论
（4）国产产品生产企业卫生许可证
（5）进口产品生产国（地区）允许生产销售的证明文件及报关单。

jerkran

感控雏鹰 发表于 2017-3-10 10:06
按照国家卫生计生委关于印发消毒产品卫生安全评价规定的通知（国卫监督发〔2014〕36号）的要求，等 ...

谢谢雏鹰老师的回答，学习了

星雨落花

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jcyyhlb

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云淡风清148

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院感新人1001

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铁七师

jcyyhlb 发表于 2017-3-10 11:27
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qlh710315

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颖杰1106

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晨曦之阳

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