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【摘译】 FDA警示葡萄糖酸氯己定可发生严重的过敏反应 2017年3月第32期 FDA警示葡萄糖酸氯己定可发生严重的过敏反应 刘思娣 译 吴安华 审校 中南大学湘雅医院 葡萄糖酸氯己定是常用的消毒剂之一，尽管其引起过敏反应的现象非常少见，但是最近几年已报道多起严重不良反应，甚至有危及生命的报道，需要引起大众的重视。 美国食品药品监督管理局（FDA）通过FDA不良反应事件报告系统（FAERS）、医学文献和美国国家药物不良事件监测协作网（NEISS-CADES），收集1969年1月1日—2015年6月4日共52例对葡萄糖酸氯己定出现过敏反应的案例。FAERS数据库中有43个案例使用含有葡萄糖氯己定产品出现非常严重的过敏反应，其中26例因过敏反应而危及生命，12例需要住院治疗，2例因过敏反应导致死亡。43个案例中有39例报道出现皮肤、呼吸道、消化道过敏症状，引起相关的低血压；12例出现组胺和类胰蛋白酶水平升高。43个案例与使用葡萄糖酸氯己定具有明显的时间关联性，所有案例发生过敏反应时间与葡萄糖酸氯己定使用时间为同一天，其中有7例再次使用仍出现过敏反应。此外，1971—2015年医学文献中报道8个出现不良反应的案例，2004—2013年NEISS-CADES数据报告1例11岁的患者临床使用葡萄糖酸氯己定出现严重的过敏反应。 葡萄糖酸氯己定使用范围非常广泛，常见于非处方（OTC）产品中，用于手术患者或注射部位的皮肤消毒；某些溶液、洗涤剂、海绵和拭子中含有葡萄糖酸氯己定；某些治疗牙龈炎的口腔含漱液处方药、口腔含片处方药（可治疗牙周疾病）和一些医疗用品（敷料和静脉导管）也含有葡萄糖酸氯己定。 葡萄糖酸氯己定导致严重过敏反应的临床表现：喘息或呼吸困难，面部肿胀，荨麻疹（可迅速进展为其他更严重的症状），严重皮疹，过敏性休克（导致循环血容量不足，危及生命）。 1998年，FDA曾发出一份公共卫生通知警示卫生保健专业人员——含有葡萄糖酸氯己定的医疗用品（敷料和静脉导管）可导致严重的过敏反应。之后卫生保健专业人员提高了对葡萄糖酸氯己定导致严重过敏反应的认识，但是仍有案例被忽略。葡萄糖酸氯己定可导致严重的过敏反应，故FDA在警示中要求含有葡萄糖酸氯己定的非处方产品和处方药品的制造商在产品说明标签上警示：使用葡萄糖酸氯己定有严重过敏反应的风险；加强急诊部门、住院部门以及其他医疗机构多部门的合作监测；倡导患者、消费者、卫生保健专业人员发现过敏反应立即报告等一系列措施。此外，在此警示中，FDA提出对存在或疑似葡萄糖酸氯己定过敏者，建议使用其他消毒产品，如聚维酮碘、乙醇、苯扎氯胺、苄索氯胺、对氯间二甲苯酚等。 | 
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发表于 2017-3-2 08:44:02
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