国家卫生计生委办公厅关于2016年消毒产品国家监督抽检工作情况的通报

那颜

国家卫生计生委办公厅关于2016年消毒产品国家监督抽检工作情况的通报

国卫办监督函〔2017〕32号

各省、自治区、直辖市卫生计生委，新疆生产建设兵团卫生局，中国疾病预防控制中心、国家卫生计生委监督中心：
　　为加强消毒产品事中事后监管，2016年我委在全国部署开展了消毒产品监督抽检工作。现将有关情况通报如下：
　　一、基本情况
　　根据31个省（区、市）和国家卫生计生委监督中心（以下简称监督中心）上报数据统计，各地以手消毒剂、内镜自动清洗消毒机、抗（抑）菌制剂、湿巾和卫生湿巾为重点共监督抽检消毒产品3619件；监督中心以第一类消毒产品中用于医疗器械的高水平消毒剂、灭菌剂和皮肤黏膜消毒剂为重点共监督抽检生产企业42家，消毒产品102件。
　　二、监督抽检情况
　　（一）手消毒剂抽检结果。监督抽检手消毒剂590件，合格率为97.46%。不合格产品数量15件，主要原因为卫生质量检测不合格、标注无依据的内容。立案查处8件，罚款金额7.75万元。
　　（二）内镜自动清洗消毒机抽检结果。监督抽检内镜自动清洗消毒机107件，合格率为89.72%。不合格产品数量11件，主要原因为无卫生安全评价报告。立案查处1件，罚款金额0.3万元。
　　（三）抗（抑）菌制剂抽检结果。监督抽检抗（抑）菌制剂1304件，合格率为84.28%。不合格产品数量205件，其中26件无卫生安全评价报告或评价报告不合格，71件卫生质量不合格，139件存在夸大宣传、明示或暗示疗效、标注不全或标注无依据的内容。立案查处61件，罚款金额12.53万元。
　　（四）湿巾、卫生湿巾抽检结果。监督抽检湿巾、卫生湿巾1618件，合格率为96.17%。不合格产品数量62件，其中40件卫生质量不合格，12件存在夸大宣传、明示或暗示疗效、标注不全或无依据的内容等。立案查处28件，罚款金额7.93万元。
　　监督中心对北京、河北、江苏等8个省份42家第一类消毒剂生产企业进行了现场监督抽检，发现32家生产企业的生产条件特别是净化车间生产条件存在不同程度的问题，抽检的102件产品中51件产品无卫生安全评价报告或卫生安全评价报告不全，24件产品标签、说明书存在夸大宣传、明示或暗示疗效、标注不全或标注无依据内容等问题。监督中心已将有关问题通报当地卫生计生监督执法机构依法查处。
　　三、存在的主要问题
　　（一）标签、说明书标注内容不规范。监督抽检共发现176件产品的标签、说明书不符合《消毒产品标签说明书管理规范》要求，其中各地监督抽检152件产品，监督中心抽检24件产品。主要问题是：夸大宣传、明示或暗示疗效、标注不全或无依据的内容、标注的有效成分含量与检验报告不符、标注的使用方法不符合要求等。
　　（二）一些企业未按要求进行卫生安全评价。各地监督抽检产品中有38件产品安全评价报告不合格，监督中心抽检的产品中有51件产品安全评价报告不合格。主要问题是：检验报告中的检验项目不全、试验条件设计不合理、检测结果与企业标准中相关指标不一致，配方成分不全，配方成分、原料等级与生产记录不一致。
　　（三）部分生产企业自身管理不到位。部分企业生产车间布局、设施不合理，没有循环风系统，无生产记录或记录内容不全，不能提供原材料购货凭证。个别皮肤黏膜消毒剂生产企业未按规定设置净化车间，此外还存在检验室设备不符合要求、人员未经过培训等问题。
　　（四）医疗机构索证资料不齐全问题较大。部分医疗机构负责人对消毒产品监管的政策规定不熟悉，对使用中的消毒产品未索证或索证资料不齐全，如卫生安全评价报告中缺附件内容，少数产品说明书与批件或卫生安全评价报告不一致。
　　四、下一步工作要求
　　（一）严格落实企业主体责任。企业是保障消毒产品安全有效的第一责任人，要不断提高企业负责人的法律意识和责任意识，切实落实保障产品安全有效的主体责任，严格依照法律、法规和标准的要求从事生产经营活动。按照《消毒产品生产企业卫生规范》要求进一步规范生产行为，做好第一类、第二类消毒产品卫生安全评价，保证产品卫生质量和使用安全。
　　（二）切实加强消毒产品日常监管。各地要按照《消毒产品卫生监督工作规范》要求，突出问题导向和风险管理，做好日常监管工作。严格按照《消毒产品生产企业许可规定》和《消毒产品生产企业卫生规范》要求，把好消毒产品生产企业现场审核关。加大对第一类、第二类（特别是抗抑菌制剂）消毒产品卫生安全评价报告的监督检查力度。加强对医疗卫生机构有关政策的宣传培训。日常监督重点在基层，要加大指导和培训力度，不断提高基层人员监督执法能力，确保工作取得实效。
　　（三）继续加大监督抽检力度。监督抽检是加强消毒产品事中事后监管的重要手段，2017年我委将采取“双随机”抽查方式在全国开展消毒产品监督抽检工作。各地要高度重视此项工作，结合辖区内抽检工作存在的突出问题和薄弱环节，制订国家监督抽检计划的实施方案，采取有效措施确保监督抽检工作取得实效。要及时纠正监督抽检中发现的问题，对违法违规行为要依法严肃查处。同时，要按照有关规定，做好监督抽检信息公开工作。

　　附件：2016年各地消毒产品国家监督抽检情况汇总表
   

                          国家卫生计生委办公厅
                               2017年1月16日

2016年各地消毒产品国家监督抽检情况汇总表

省份	抽检消毒产品			案件查处情况
	检查数	合格数	合格率	立案数	罚款单位数	罚款（万元）
北京	88	86	97.73%	2	2	0.6
天津	357	323	90.48%	8	8	1.35
河北	69	58	84.06%	9	8	7.04
山西	43	42	97.67%	1	1	0.2
内蒙古	127	112	88.19%	0	0	0
辽宁	246	237	96.34%	4	4	1.2
吉林	42	39	92.86%	1	1	0.3
黑龙江	43	38	88.37%	1	1	0.5
上海	114	102	89.47%	12	12	2.8
江苏	215	176	81.86%	8	8	1.91
浙江	50	33	66.00%	2	2	0.69
安徽	793	737	92.94%	17	17	4.16
福建	175	170	97.14%	2	0	0
江西	87	74	85.06%	3	3	0.9
山东	64	54	84.38%	2	2	0.96
河南	11	11	100.00%	0	0	0
湖北	52	38	73.08%	2	2	0.4
湖南	36	34	94.44%	0	0	0
广东	79	65	82.28%	1	1	0.4
广西	52	49	94.23%	0	0	0
海南	66	54	81.82%	0	0	0
重庆	82	73	89.02%	1	1	0.2
四川	218	212	97.25%	4	4	1.1
贵州	42	36	85.71%	0	0	0
云南	12	11	91.67%	1	1	0.5
西藏	116	116	100.00%	0	0	0
陕西	37	37	100.00%	0	0	0
甘肃	54	46	85.19%	15	15	3.4
青海	41	40	97.56%	0	0	0
宁夏	44	44	100.00%	0	0	0
新疆	164	162	98.78%	0	0	0
合计	3619	3309	91.43%	96	93	28.61

那颜

还是有不少省份，都是0的，

旭日云海

看了这个抽查数据，总体情况还不错，内镜清洗消毒机的质量看来还不是很满意。

小点点

抽检数量有些少，不能覆盖

香草123

看到这份调查报告，感觉又有些担心 了。。

toto

绝大多数还是可以的，浙江的合格率也太低了吧！会不会抽样误差？

路在院感

我福建还好            

再接再厉

看到这个结果，感到院感的路还很长。

jerkran

了解了，谢谢分享

lwlgood1984

学习了！谢谢老师的分享！

lyluoxiuhua

从总体报告看，绝大多数可以，看了一下山东省的合格率不是太高！担心.......

acqrmyy

应该多些抽检，没有安全评价报告或安全评价报告不合格的就不应该出厂，应该指出是哪家公司的产品不合格，这样能有利于我们使用者选择。

ybc67

广西还不错                        

那颜

acqrmyy 发表于 2017-1-24 08:59
应该多些抽检，没有安全评价报告或安全评价报告不合格的就不应该出厂，应该指出是哪家公司的产品不合格，这 ...

现在都是事后监管

守望月亮

广西还可以啊！

梦缘徽州

消毒产品管理的任务还很重，风险较大

灯火斓珊

赞同12楼老师的建议，这样才更有针对性和选择性。

北落

所以医院还是要把好关

求知

甘肃还是有点低啊，任重道远

青青的芦荟

看到这份调查报告，感觉又有些担心 了