感控部门应该对一次性使用医疗器械的哪些相关证明进行审核？有意义吗？

石桥wshh1975

一、根据原卫生部《医院感染管理办法》规定，感控部门应对一次性使用医疗器械的相关证明进行审核。
第八条 医院感染管理部门、分管部门及医院感染管理专（兼）职人员具体负责医院感染预防与控制方面的管理和业务工作。主要职责是：
（一）对有关预防和控制医院感染管理规章制度的落实情况进行检查和指导；
（二）对医院感染及其相关危险因素进行监测、分析和反馈，针对问题提出控制措施并指导实施；
（三）对医院感染发生状况进行调查、统计分析，并向医院感染管理委员会或者医疗机构负责人报告；
（四）对医院的清洁、消毒灭菌与隔离、无菌操作技术、医疗废物管理等工作提供指导；
（五）对传染病的医院感染控制工作提供指导；
（六）对医务人员有关预防医院感染的职业卫生安全防护工作提供指导；
（七）对医院感染暴发事件进行报告和调查分析，提出控制措施并协调、组织有关部门进行处理；
（八）对医务人员进行预防和控制医院感染的培训工作；
（九）参与抗菌药物临床应用的管理工作；
（十）对消毒药械和一次性使用医疗器械、器具的相关证明进行审核；
（十一）组织开展医院感染预防与控制方面的科研工作；
（十二）完成医院感染管理委员会或者医疗机构负责人交办的其他工作
因此，从目前来看，感控部门对一次性使用医疗器械的相关证明进行审核是法规的强制要求。
二、那感控部门需要对哪些证明进行审核呢？现在的一次性医疗器械都归药监局管理，注册证都是药监局发证，如果感控部门也是审核医疗器械注册证之类的证明的话，是不是与采购部门或药械部门的资质审核重复呢？而且，即使感控部门对此类证明进行了审核，那该项审核的意义是什么呢？
三、我理解，原卫生部《医院感染管理办法》中的该项要求貌似是在当时卫生部管理一次性医疗用品的背景下，现在卫计委已经不管一次性医疗用品了，那该项要求是不是已经OUT了呢？
四、最后，提出一个问题，抛开所有的法律法规，如果医疗机构要购入一种一次性医疗器械，都需要审核哪些资质证明？又需要哪些部门同意呢？有关资质证明需要每个监管部门都留存，还是采用会签形式比较好呢？

石桥wshh1975

论坛有关发帖讨论。
1.消毒药械与一次性医疗用品管理一定要报医院感染管理科审核吗?
https://bbs.sific.com.cn/forum.ph ... 7700&fromuid=38
(出处: 上海国际医院感染控制论坛)
2.相关索三证问题
https://bbs.sific.com.cn/forum.ph ... 3952&fromuid=38
(出处: 上海国际医院感染控制论坛)
3.消毒药械和一次性使用无菌医疗用品资质（证件）登记表
https://bbs.sific.com.cn/forum.ph ... 8959&fromuid=38
(出处: 上海国际医院感染控制论坛)

兰兔

版主说的好，我们也是很疑惑，采购部门或药械部门进货前就应该进行资质审核，其实采购部门或药械部门也进行了资质审核，我觉得我们进行抽查就可以了

感控雏鹰

兰兔 发表于 2017-1-22 09:43
版主说的好，我们也是很疑惑，采购部门或药械部门进货前就应该进行资质审核，其实采购部门或药械部门也进行 ...

问题的关键在于，感控管理要督查的证件和设备采购或者药剂采购的是有差别的，往往上述部门采收审核证件时候不关注感控的证件，所以这块需要我们感控强化源头管理，积极在招标环节参与进来哦

ynosmile

对审查的证件和采购部门进行协商，一次索要完成不然供货单位也不好处理。认为医院统一有一个部门审核，备案。比较好。采购部门要，医院感染管理科也要，量大且不利于工作。采购部门审核，院感可以指导和抽查。

舒窈

感控雏鹰 发表于 2017-1-22 09:54
问题的关键在于，感控管理要督查的证件和设备采购或者药剂采购的是有差别的，往往上述部门采收审核证件时 ...

非常同意，感控科还是很有必要参与到这个环节的。

石桥wshh1975

感控雏鹰 发表于 2017-1-22 09:54
问题的关键在于，感控管理要督查的证件和设备采购或者药剂采购的是有差别的，往往上述部门采收审核证件时 ...

那感控部门都应该审核哪一部分资质证明呢？

感控雏鹰

石桥wshh1975 发表于 2017-4-11 18:12
那感控部门都应该审核哪一部分资质证明呢？

就是和院感相关的的呀，医院感染管理办法中对医院感染管理部门的职责中列出的：对消毒药械和一次性使用医疗器械器具相关证明进行审核，《基层医疗机构院感管理基本要求》、《消毒产品安全评价报告规定》等都说的很明确，对消毒产品是安全评价报告（含卫生许可证），对一次性使用无菌医疗器械主要是三证管理（生产许可证、经营许可证和产品注册证），之前我发过一个帖子，专门讲了一下索证的哦

石桥wshh1975

感控雏鹰 发表于 2017-4-12 07:44
就是和院感相关的的呀，医院感染管理办法中对医院感染管理部门的职责中列出的：对消毒药械和一次性使用医 ...

如果抛开法律法规不谈，一次性医疗器械的三证（生产许可证、经营许可证和产品注册证）真的与感控的关系很密切吗？难道采购部门在购入时不应该审核这三个证件吗？如果采购部门审核了还需要感控再审吗？

感控雏鹰

石桥wshh1975 发表于 2017-4-12 08:53
如果抛开法律法规不谈，一次性医疗器械的三证（生产许可证、经营许可证和产品注册证）真的与感控的关系很 ...

这个怎么说呢，就好像医疗废物管理一样，只要病区按照规范以及他们的工作要求做好了，还需要我们院感督查吗？感觉是一个道理呀，这种东西你是没法抛开法律法规不谈的！出了事不管你说的怎么有道理，院感都是跑不掉的，就像浙江中医院，你说他们院感科难道没有规定一用一抛弃？可临床就是不按照这个来，出事了，院感科跑的了吗？

感控雏鹰

石桥wshh1975 发表于 2017-4-12 08:53
如果抛开法律法规不谈，一次性医疗器械的三证（生产许可证、经营许可证和产品注册证）真的与感控的关系很 ...

我们单位设备处对于医疗器械的采购是要求注册证的，所以我觉得我们关注的重点应该是一次性使用无菌医疗器械，因为这个和医院感染的关系最大

石桥wshh1975

感控雏鹰 发表于 2017-4-12 09:11
这个怎么说呢，就好像医疗废物管理一样，只要病区按照规范以及他们的工作要求做好了，还需要我们院感督查 ...

1.消毒产品的资质审核，院感部门责无旁贷，这一点毫无疑问。
2.一次性使用医疗器械的资质审核，如果只审而且只能审注册证、生产许可证、经营许可证的话，那参与审核没有什么技术含量，不象消毒产品的安全评价报告那样更专业一点，所以院感部门参与审核的重要性在哪里啊？

春草369

我觉得审证还是有意义的，特别是在基层医院里，大家的规范意识较差，感控的审证能提高采购工作的规范化

沧浪之水

期盼《医院感染管理办法》修订时，能否撤掉审证这项职能呢？
https://bbs.sific.com.cn/forum.ph ... 0%C4%DC%C4%D8%A3%BF

期盼《医院感染管理办法》修订时，能否撤掉审证这项职能呢？
《医院感染管理办法》规定，医院感染管理部门的职责包括：对消毒药械和一次性使用医疗器械、器具的相关证明进行审核。在实际工作中，院感部门对这项工作落实的情况怎么样呢？
有人说，消毒药械和一次性使用医疗器械、器具本身就由设备科负责采购，那么相关证明审核为什么不能由他们负责呢？一条龙负责到底，这项工作就全权由设备科负责，若果问责，也由设备科承担。而按照目前的操作程序，若果相关证明审核出现纰漏，该问责的是院感科，负责采购的设备科却没有责任。而设备科采购这些药械、器械等时又没有向院感科备案的义务。这样的操作程序，是否值得商榷呢？
期盼《医院感染管理办法》修订时，能否撤掉审证这项职能呢？

沧浪之水

石桥wshh1975 发表于 2017-4-12 08:53
如果抛开法律法规不谈，一次性医疗器械的三证（生产许可证、经营许可证和产品注册证）真的与感控的关系很 ...

难道采购部门在购入时不应该审核这三个证件吗？如果采购部门审核了还需要感控再审吗？——非常好的提问！个人认为，采购部门在购入时就应该审核这三个证件；如果采购部门审核了就不需要感控再审核。这些工作就应该由采购部门全权负责，责任也由他们承担。

不过如此8

认真学习了各位老师的讨论，审证问题真的很迷茫

1461873977

每次抽查总会出现资质不全的情况，采购部门不重视。