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观察性研究是相对于实验性研究而言的, 指研究者不对被观察者的暴露情况加以限制, 通过现场调查分析的方法, 客观地记录某些现象的现状及相关特征, 进行流行病学研究, 主要用途是描述疾病或健康状况在人群中的分布, 探索和检验疾病与暴露之间的因果关联。与RCT相比, 观察性研究中研究对象所具有的各种特征是客观存在的, 研究者不能随机分配研究因素予观察对象, 只能靠全面、客观的描述或精心设计的方案对人群现象进行分析、比较、归纳和判断, 以揭示事物之间的联系。这类研究设计通常容易实施, 医学伦理学问题较少, 但研究中可能存在多种偏倚, 影响结果的真实性。因此, 在评价任何一个观察性流行病研究结果时, 主要的问题是判断观察到的暴露与疾病之间的关联是否由偏倚、随机误差或混杂所造成。毫无疑问, 清晰透明的研究报告有助于读者的阅读和评价, 但近年来国内外的研究都发现, 此类报告普遍存在不完整和不规范的问题。加强观察性流行病学研究报告的质量(strengthening the reporting of observational studies in epidemiology, STROBE)是由一个国际性合作小组共同起草, 主要目的是为观察性流行病学研究论文提供报告规范,从而改进这类研究报告的质量。目前STROBE已被百余种杂志的稿约所推荐, 受到了学术界的广泛关注, 本文对STROBE进行解读。
1 观察性流行病学研究的内容
观察性研究中按事先有无专门设计的对照组又可以分为描述性研究与分析性研究。描述性研究主要用于描述疾病或某种特征在不同时间、地点、人群中的分布(三间分布)以及发生、发展的规律, 如横断面研究、病例报告和病例系列等。由于没有事先专门设计的对照组, 所以此类方法不能确定暴露与效应之间的联系, 只能提出病因假说。分析性研究是在描述性研究的基础上, 分析疾病和健康状态与可能的致病因素之间的关系, 从而进行致病因素的筛选并形成和检验病因假说。与描述性研究不同, 分析性研究最重要的特点是在研究设计中设立了可供对比分析的两个组, 或者按疾病的有无进行分组, 如病例对照研究, 或者按是否暴露于某因素或具备某特征进行分组, 如队列研究。临床工作者不仅需要有关治疗和干预效果的证据, 也需要疾病频率、危险因素、诊断及预后等信息。虽然RCT是评价药物疗效的金标准, 但伦理和实践的考虑常常限制了RCT的广泛使用, 严格的纳入和排除标准也限制了结果的外推。为了寻找药物安全性的新信息, 观察性研究如果不是唯一的也是最好的选择。事实上, 许多临床和公共卫生知识都来自观察性研究, 并且约90%发表在医学专业杂志上的论文为观察性研究。因此, 规范观察性流行病学研究报告具有重要的意义。
2 STROBE的制定过程
STROBE的制定始于2004 年, 以同年9 月在英国Bristol大学召开的为期2 d的国际会议为标志。与会者包括流行病学家、方法学家、统计学家、7家著名杂志的编辑以及少数医生, 会议的主要内容是对之前文献汇总形成的STROBE清单草稿中的每个条目进行讨论进而达成共识,并在会后公布了STROBE清单第1版的内容。随后, 通过定期会面和电话会议等方式查漏补缺, 一个由方法学家、研究者和编辑组成的STROBE工作小组连续制定并公布了STROBE清单第2版(2005年4月)、第3版(2005年9月)和第4版(2007年10月) 。由于观察性流行病学研究常包含数种研究设计和诸多的主题, 因此制定小组把STROBE建议限定在3种研究设计(队列研究、病例对照研究和横断面研究), 并制定成一种通用的格式以后可以进一步扩展到其他的研究设计和专门的主题领域, 如遗传和分子流行病学。同时, STROBE的制定还是一个不断更新的过程, 工作小组会根据评论、评价和新证据而定期推出更新的建议版本。
3 STROBE清单第4版内容
与既往3版清单相同, STROBE清单第4版内容(表1)覆盖观察性流行病学的3种主要研究设计———队列研究、病例对照研究和横断面研究, 包括22 个条目, 即文章的题目和摘要(条目1), 前言(条目2和3), 方法(条目4 ～ 12),结果(条目13 ～ 17), 讨论(条目18 ～ 21)及其他信息(关于赞助资金的条目22)。其中, 18 个条目对3种研究设计是共用的, 4个条目(条目6, 12, 14, 15)根据研究设计而异, 对整个条目或其部分内容有不同的表述, STROBE工作小组还同时给出了3种研究设计各自的清单。另外, 用角注的条目(条目8, 条目13 ～ 15)要求分别给出病例对照研究中病例和对照的信息, 或者队列研究和横断面研究中暴露组和非暴露组的信息。
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发表于 2017-1-14 13:53
发表于 2017-1-14 19:53
