WS 310.1 2016-2009 全文对比

尘埃69

WS 310.1 2016-2009 全文对比

新修订WS310.1-2016	WS310.1-2009
1、  范围	1、范围
WS 310 的本部分规定了医院消毒供应中心（central sterile supply department，CSSD）管理要求、基本原则、人员要求、建筑要求、设备设施、耗材要求及水和蒸汽质量要求。 本部分适用于医院和为医院提供消毒灭菌服务的消毒服务机构	本标准规定了医院消毒供应中心(central  sterile supply department，GSSD)管理要求、基本原则、人员要求、建筑要求、设备、设施、耗材要求和相关部门管理职责与要求。     本标准适用于医院CSSD和为医院提供消毒灭菌服务的社会化消毒灭菌机构。暂未实行消毒供应工作集中管理的医院，其手术部（室）的消毒供应工作应执行本标准。     已采取污水集中处理的其他医疗机构可参照使用。
2、规范性引用文件	2、规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。 GB  5749       生活饮用水卫生标准。GB/T19633   最终灭菌医疗器械的包装。 GBZ  2.1        工作场所有害因素职业接触限制   第1部分：化学有害因素。 WS310.2   医院消毒供应中心第2部分：清洗消毒及灭菌技术操作规范。 WS310.3    医院消毒供应中心第3部分：清洗消毒及灭菌效果监测标准。 WS/T367    医疗机构消毒技术规范。 YY/T0698.2  最终灭菌医疗器械包装材料   第2部分：灭菌包裹材料要求和试验方法。 YY/T0698.4  最终灭菌医疗器械包装材料  第4部分：纸袋要求和试验方法。 YY/T 0698.5 最终灭菌医疗器械包装材料 第5部分：透气材料与塑料膜组成的可密封组合袋和卷材要求和试验方法。 YY/T0698.8  最终灭菌医疗器械包装材料 第8部分：蒸汽灭菌器用重复性使用灭菌容器 要求和试验方法。 YY/T 0698.9  最终灭菌医疗器械包装材料  第9部分：可密封组合袋、卷材和盖材生产用无涂胶聚烯烃非织造布材料要求和试验方法。	下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是标注日期的引用文件，其随后所有的修改（不包括勘误内容）或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注明日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。 GB 5749 生活饮用水卫生标准 GB/T 19633最终灭菌医疗器械的包装 WS 310.2医院消毒供应中心第2部分：清洗消毒及灭菌技术操作规范 WS 310.3医院消毒供应中心第3部分：清洗消毒及灭菌效果监测标准 消毒技术规范  卫生部
3、术语和定义	3、术语和定义
3.1 消毒供应中心 central sterile supply department；CSSD 医院内承担各科室所有重复使用诊疗器械、器具和物品清洗、消毒、灭菌以及无菌物品供应的部门。	3.1   消毒供应中心central sterile  supply department，CSSD      医院内承担各科室所有重复使用诊疗器械、器具和物品清洗消毒、灭菌以及无菌物品供应的部门。
3.2 CSSD集中管理  central  management CSSD 面积满足要求，重复使用的诊疗器械、器具和物品回收至CSSD集中进行清洗、消毒或灭菌的管理方式；如院区分散、CSSD分别设置、或现有CSSD面积受限，已在手术室设置清洗消毒区域的医院。其清洗、消毒或灭菌工作集中由CSSD统一管理，依据WS310.1—WS310.3进行规范处置的也属集中管理。
3.3 去污区 decontamination area CSSD 内对重复使用的诊疗器械、器具和物品，进行回收、分类、清洗、消毒（包括运送器具的清洗消毒等）的区域，为污染区域。	3.2  去污区decontamination area   CSSD内对重复使用的诊疗器械、器具和物品，进行回收、分类、清洗、消毒（包括运送器具的清洗消毒等）的区域，为污染区域。
3.4 检查包装及灭菌区 inspection， packing and sterilization area CSSD内对去污后的诊疗器械、器具和物品，进行检查、装配、包装及灭菌（包括敷料制作等）的区域，为清洁区域。	3.3检查、包装及灭菌区inspection and packing sterilization area   CSSD内对去污后的诊疗器械、器具和物品，进行检查、装配、包装及灭菌（包括敷料制作等）的区域，为清洁区域。
3.5 无菌物品存放区sterile storage area CSSD 内存放、保管、发放无菌物品的区域，为清洁区域。	3.4   无菌物品存放区sterilized articles store area   CSSD内存放、保管、发放无菌物品的区域，为清洁区域。
3.6 去污decontamination 去除被处理物品上的有机物、无机物和微生物的过程。	3.5  去污decontamination   去除被处理物品上的有机物、无机物和微生物的过程。
3.7 植入物  implant 放置于外科操作造成的或者生理存在的体腔中，留存时间为30d或者以上的可植入性医疗器械。 注：本标准特指非无菌、需要医院进行清洗消毒与灭菌的植入性医疗器械。
3.8 外来医疗器械loaner 由器械供应商租借给医院可重复使用，主要用于与植入物相关手术的器械。	3.6外来医疗器械loaner  instrumentation   由医疗器械生产厂家、公司租借或免费提供给医院可重复使用的医疗器械。
4、管理要求	4、管理要求
4.1　医院 4.1.1　应采取集中管理的方式，对所有需要消毒或灭菌后重复使用的诊疗器械、器具和物品由CSSD负责回收、清洗、消毒、灭菌和供应。	4.1  医院 4.1.1  应采取集中管理的方式，对所有需要消毒或灭菌后重复使用的诊疗器械、器具和物品由CSSD回收，集中清洗、消毒、灭菌和供应。
4.1.2　内镜、口腔诊疗器械的清洗消毒，可以依据国家相关标准进行处理，也可集中由CSSD统一清洗、消毒和（或）灭菌。	4.1.2  内镜、口腔诊疗器械的清洗消毒，可以依据卫生部有关的规定进行处理，也可集中由CSSD统一清洗、消毒。外来医疗器械应按照WS  310.2的规定由CSSD统一清洗、消毒、灭菌。
4.1.3CSSD应在院领导或相关职能部门的直接领导下开展工作。	4.1.3  应理顺CSSD的管理体制，使其在院长或相关职能部门的直接领导下开展工作。
4.1.4　应将CSSD纳入本机构的建设规划，使之与本机构的规模、任务和发展规划相适应；应将消毒供应工作管理纳入医疗质量管理，保障医疗安全。	4.1.4  应将CSSD纳入本机构的建设规划，使之与本机构的规模、任务和发展规划相适应；将消毒供应工作管理纳入医疗质量管理，保障医疗安全。
4.1.5　宜将CSSD纳入本机构信息化建设规划，采用数字化信息系统对CSSD进行管理。CSSD信息系统基本要求见附录A。
4.1.6　医院对植入物与外来医疗器械的处置及管理应符合以下要求： a)   应以制度明确相关职能部门、临床科室、手术室、CSSD在植入物与外来医疗器械的管理、交接和清洗、消毒、灭菌及提前放行过程中的责任。 b)   使用前应由本院CSSD（或依据本标准4.1.8规定与本院签约的消毒服务机构）遵照WS310.2和WS310.3的规定清洗、消毒、灭菌与监测；使用后应经CSSD清洗消毒方可交还。 c)   应与器械供应商签订协议，要求其做到： 1）提供植入物与外来医疗器械的说明书(内容应包括清洗、消毒、包装、灭菌方法与参数）； 2）应保证足够的处置时间，择期手术最晚应于术前日15时前将器械送达CSSD，急诊手术应及时送达。 d)   应加强对CSSD人员关于植入物与外来医疗器械处置的培训。
4.1.7　鼓励符合要求并有条件医院的CSSD为附近医疗机构提供消毒供应服务。	4.1.5  鼓励符合要求并有条件医院的CSSD为附近医疗机构提供消毒供应服务。
4.1.8　采用其他医院或消毒服务机构提供消毒灭菌服务的医院，消毒供应管理应符合以下要求： a)   应对提供服务的医院或消毒服务机构的资质（包括具有医疗机构执业许可证或工商营业执照，并符合环保等有关部门管理规定）进行审核； b)   应对其CSSD分区、布局、设备设施、管理制度（含突发事件的应急预案）及诊疗器械回收、运输、清洗、消毒、灭菌操作流程等进行安全风险评估，签订协议，明确双方的职责； c)   应建立诊疗器械、器具和物品交接与质量检查及验收制度。并设专人负责； d)   应定期对其清洗、消毒、灭菌工作进行质量评价； e)   应及时向服务机构反馈质量验收、评价及使用过程存在的问题，并要求落实改进措施。
此部分对应老标准第10项 4.2　相关部门管理职责与要求 4.2.1　应在主管院长领导下，在各自职权范围内，履行对CSSD的相应管理职责。 4.2.2　主管部门应履行以下职责： a)   会同相关部门，制定落实CSSD集中管理的方案与计划，研究、解决实施中的问题； b)   会同人事管理部门，根据CSSD的工作量合理调配工作人员； c)   负责CSSD清洗、消毒、包装、灭菌等工作的质量管理，制定质量指标，并进行检查与评价； d)  建立并落实对CSSD人员的岗位培训制度；将消毒供应专业知识、医院感染相关预防与控制知识及相关的法律、法规纳入CSSD人员的继续教育计划，并为其学习、交流创造条件。 4.2.3　护理管理、医院感染管理、设备及后勤管理等部门还应履行以下职责： a)   对CSSD清洗、消毒、灭菌工作和质量监测进行指导和监督，定期进行检查与评价； b)   发生可疑医疗器械所致的医源性感染时，组织、协调CSSD和相关部门进行调查分析，提出改进措施； c)   对CSSD新建、改建与扩建的设计方案进行卫生学审议；对清洗消毒与灭菌设备的配置与性能要求提出意见； d)   负责设备购置的审核（合格证、技术参数）；建立对厂家设备安装、检修的质量审核、验收制度；专人负责CSSD设备的维护和定期检修，并建立设备档案； e)   保证CSSD的水、电、压缩空气及蒸汽的供给和质量，定期进行设施、管道的维护和检修； f)   定期对CSSD所使用的各类数字仪表如压力表、温度表等进行校验，并记录备查。 4.2.4　物资供应、教育及科研等其他部门，应在CSSD主管院长或职能部门的协调下履行相关职责，保障CSSD的工作需要。	10  相关部门管理职责与要求 10.1  护理管理部门、医院感染管理部门、人事管理部门、设备及后勤管理等部门，应在各自职权范围内，对CSSD的管理履行以下职责： a)根据工作量合理调配CSSD的工作人员。 b)落实岗位培训制度；将消毒供应专业知识和相关医院感染预防与控制知识纳入CSSD人员的继续教育计划，并为其学习、交流创造条件。 c)对CSSD清洗、消毒、灭菌工作和质量监测进行指导和监督，定期进行检查与评价。 d)发生可疑医疗器械所致的医源性感染时，组织、协调CSSD和相关部门进行调查分析，提出改进措施。 e)对CSSD新建、改建与扩建的设计方案进行卫生学审议；对清洗、消毒与灭菌设备的配置与质量指标提出意见。 f)负责设备购置的审核（合格证、技术参数）；建立对厂家设备安装、检修的质量审核、验收制度；专人负责CSSD设备的维护和定期检修，并建立设备档案。 g)保证CSSD的水、电、压缩空气及蒸汽的供给和质量，定期进行设施、管道的维护和检修。 h)定期对CSSD所使用的各类数字仪表如压力表、温度表等进行校验，并记录备查。 10.2  物资供应、教育及科研等其他部门，应在CSSD主管院长或职能部门的协调下履行相关职责，保障CSSI)的工作需要。
4.3　消毒供应中心 4.3.1　应建立健全岗位职责、操作规程、消毒隔离、质量管理、监测、设备管理、器械管理及职业安全防护等管理制度和突发事件的应急预案。	4.2  消毒供应中心 4.2.1  应建立健全岗位职责、操作规程、消毒隔离、质量管理、监测、设备管理、器械管理（包括外来医疗器械）及职业安全防护等管理制度和突发事件的应急预案。
4.3.2　应建立植入物与外来医疗器械专岗负责制，人员应相对固定。
4.3.3　应建立质量管理追溯制度，完善质量控制过程的相关记录。	4.2.2  应建立质量管理追溯制度，完善质量控制过程的相关记录，保证供应的物品安全。
4.3.4　应定期对工作质量进行分析，落实持续改进。
4.3.5　应建立与相关科室的联系制度，并主要做好以下工作： a)   主动了解各科室专业特点、常见的医院感染及原因，掌握专用器械、用品的结构、材质特点和处理要点； b)    对科室关于灭菌物品的意见有调查、反馈，落实，并有记录。	4.2.3  应建立与相关科室的联系制度 4.2.3.1  主动了解各科室专业特点、常见的医院感染及原因，掌握专用器械、用品的结构、材质特点和处理要点。 4.2.3.2  对科室关于灭菌物品的意见有调查、有反馈，落实持续改进，并有记录。
5、基本原则	5、基本原则
5.1CSSD的清洗消毒及监测工作应符合WS310.2和WS310.3的规定。	5.1 CSSD的清洗消毒及监测工作应符合WS 310.2和WS 310.3的规定。
5.2　诊疗器械、器具和物品使用后应及时清洗、消毒、灭菌，再处理应符合以下要求： a)   进入人体无菌组织、器官、腔隙，或接触人体破损的皮肤和黏膜的诊疗器械、器具和物品应进行灭菌。 b)  接触完整皮肤、黏膜的诊疗器械、器具和物品应进行消毒。 c)   被朊病毒、气性坏疽及突发原因不明的传染病病原体污染的诊疗器械、器具和物品，应执行WS/T  367的规定。	5.2  诊疗器械、器具和物品的再处理应符合使用后及时清洗、消毒、灭菌的程序。并符合以下要求：   a)进入人体无菌组织、器官、腔隙，或接触人体破损的皮肤、黏膜、组织的诊疗器械、器具和物品应进行灭菌。 b)接触皮肤、黏膜的诊疗器械、器具和物品应进行消毒。 c)被朊毒体、气性坏疽及突发原因不明的传染病病原体污染的诊疗器械、器具和物品，应执行WS  310.2中规定的处理流程。
6、人员要求	6、人员要求
6.1　医院应根据CSSD的工作量及各岗位需求，科学、合理配置具有执业资格的护士、消毒员和其他工作人员。	6.1  医院应根据CSSD的工作量及各岗位需求，科学、合理配置具有执业资格的护士、消毒员和其他工作人员。
6.2CSSD的工作人员应当接受与其岗位职责相应的岗位培训，正确掌握以下知识与技能： a)   各类诊疗器械、器具和物品的清洗、消毒、灭菌的知识与技能； b)   相关清洗消毒、灭菌设备的操作规程； c)   职业安全防护原则和方法； d)   医院感染预防与控制的相关知识； e)   相关的法律、法规、标准、规范。	6.2 CSSD的工作人员应当接受与其岗位职责相应的岗位培训，正确掌握以下知识与技能： a)各类诊疗器械、器具和物品的清洗、消毒、灭菌的知识与技能。 b)相关清洗、消毒、灭菌设备的操作规程。 c)职业安全防护原则和方法。 d)医院感染预防与控制的相关知识。
7、建筑要求	7、建筑要求
7.1　基本原则 医院CSSD的新建、扩建和改建，应遵循医院感染预防与控制的原则，遵守国家法律法规对医院建筑和职业防护的相关要求，进行充分论证。	7.1 基本原则   医院CSSD的新建、扩建和改建，应遵循医院感染预防与控制的原则，遵守国家法律法规对医院建筑和职业防护的相关要求，进行充分论证。
7.2　基本要求 7.2.1CSSD宜接近手术室、产房和临床科室，或与手术室之间有物品直接传递专用通道，不宜建在地下室或半地下室。	7.2  基本要求 7.2.1 CSSD宜接近手术室、产房和临床科室，或与手术室有物品直接传递专用通道，不宜建在地下室或半地下室。
7.2.2　周围环境应清洁、无污染源，区域相对独立；内部通风、采光良好。	7.2.2 周围环境应清洁、无污染源，区域相对独立；内部通风、采光良好。
7.2.3　建筑面积应符合医院建设方面的有关规定并与医院的规模、性质、任务相适应，兼顾未来发展规划的需要。	7.2.3  建筑面积应符合医院建设方面的有关规定，并兼顾未来发展规划的需要。
7.2.4　建筑布局应分为辅助区域和工作区域。辅助区域包括工作人员更衣室、值班室、办公室、休息室、卫生间等。工作区域包括去污区、检查包装及灭菌区（含独立的敷料制备或包装间）和无菌物品存放区。	7.2.4  建筑布局应分为辅助区域和工作区域。 7.2.4.1  辅助区域包括工作人员更衣室、值班室、办公室、休息室、卫生间等。工作区域包括去污区、检查、包装及灭菌区（含独立的敷料制备或包装间）和无菌物品存放区。
7.2.5　工作区域划分应遵循以下基本原则： a)   物品由污到洁，不交叉、不逆流； b)    空气流向由洁到污；采用机械通风的，去污区保持相对负压，检查包装及灭菌区保持相对正压。	7.2.4.2  工作区域划分应遵循的基本原则如下： a)物品由污到洁，不交叉、不逆流。 b)空气流向由洁到污；去污区保持相对负压，检查、包装及灭菌区保持相对正压。
7.2.6　工作区域温度、相对湿度、机械通风的换气次数宜符合表1要求；照明宜符合表2的要求。 表1 工作区域温度、相对湿度及机械通风换气次数要求 工作区域 温度/(℃) 相对湿度/(％) 换气次数/(次/h) 去污区 16～21 30～60 ≥10 检查包装及灭菌区 20～23 30～60 ≥10 无菌物品存放区 低于24 低于70 4～10 表2 工作区域照明要求 工作面/功能 最低照度/(lx) 平均照度/(lx) 最高照度/(lx) 普通检查 500 750 1,000 精细检查 1,000 1,500 2,000 清洗池 500 750 1,000 普通工作区域 200 300 500 无菌物品存放区域 200 300 500	7.2.4.3  工作区域温度、相对湿度、机械通风的换气次数宜符合表1要求；照明宜符合表2的要求。 表工作区域温度、相对湿度及机械通风换气次数要求 工作区域 温度／(℃) 相对湿度／(%) 换气次数／(次/h) 去污区 16～21 30～60 10 检查、包装及灭菌区 20～23 30～60 10 无菌物品存放区 低于24 低于70 4～10 表2 工作区域照明要求 工作面／功能 最低照度/(lux) 平均照度/(lux) 最高照度/(lux) 普通检查 500 750 1000 精细检查 1000 1500 2000 清洗池 500 750 1000 普通工作区域 200 300 500 无菌物品存放区域 200 300 500
7.2.7　工作区域中化学物质浓度应符合GBZ  2.1的要求。
7.2.8　工作区域设计与材料要求，应符合以下要求： a)   去污区、检查包装及灭菌区和无菌物品存放区之间应设实际屏障。 b)   去污区与检查包装及灭菌区之间应设物品传递窗；并分别设人员出入缓冲间（带）。 c)   缓冲间（带）应设洗手设施，采用非手触式水龙头开关。无菌物品存放区内不应设洗手池。 d)   检查包装及灭菌区设专用洁具间的应采用封闭式设计。 e)   工作区域的天花板、墙壁应无裂隙，不落尘，便于清洗和消毒；地面与墙面踢脚及所有阴角均应为弧形设计；电源插座应采用防水安全型；地面应防滑、易清洗、耐腐蚀；地漏应采用防返溢式；污水应集中至医院污水处理系统。	7.2.4.4  工作区域设计与材料要求，应符合以下要求： a)  去污区、检查、包装及灭菌区和无菌物品存放区之间应设实际屏障。 b)  去污区与检查、包装及灭菌区之间应设洁、污物品传递通道；并分别设人员出入缓冲间（带）。 c)  缓冲间（带）应设洗手设施，采用非手触式水龙头开关。无菌物品存放区内不应设洗手池。 d) 检查、包装及灭菌区的专用洁具间应采用封闭式设计。 e)  工作区域的天花板、墙壁应无裂隙，不落尘，便于清洗和消毒；地面与墙面踢脚及所有阴角均应为弧形设计；电源插座应采用防水安全型；地面应防滑、易清洗、耐腐蚀，地漏应采用防返溢式；污水应集中至医院污水处理系统。
7.3　采用院外服务的要求 采用其他医院或消毒服务机构提供消毒灭菌服务的医院，应分别设污染器械收集暂存间及灭菌物品交接发放间。两房间应互不交叉、相对独立。
8、设备设施	8、设备设施
8.1　清洗消毒设备及设施：医院应根据CSSD的规模、任务及工作量，合理配置清洗消毒设备及配套设施。设备设施应符合国家相关规定。 应配有污物回收器具、分类台、手工清洗池、压力水枪、压力气枪、超声清洗装置、干燥设备及相应清洗用品等。 应配备机械清洗消毒设备。	8.1 清洗消毒设备及设施医院应根据CSSD的规模、任务及工作量，合理配置清洗消毒设备及配套设施。设备、设施应符合国家相关标准或规定。 8.1.1 应配有污物回收器具、分类台、手工清洗池、压力水枪、压力气枪、超声清洗装置、干燥设备及相应清洗用品等。 8.1.2  宜配备机械清洗消毒设备。
8.2　检查、包装设备：应配有器械检查台、包装台、器械柜、敷料柜、包装材料切割机、医用热封机、清洁物品装载设备及带光源放大镜、压力气枪、绝缘检测仪等。	8.2  检查、包装设备：应配有带光源放大镜的器械检查台、包装台、器械柜、敷料柜、包装材料切割机、医用热封机及清洁物品装载设备等。
8.3　灭菌设备及设施：应配有压力蒸汽灭菌器、无菌物品装、卸载设备等。根据需要配备灭菌蒸汽发生器、干热灭菌和低温灭菌及相应的监测设备。各类灭菌设备应符合国家相关标准，并设有配套的辅助设备。	8.3  灭菌设备及设施：应配有压力蒸汽灭菌器、无菌物品装、卸载设备等。根据需要配备灭菌蒸汽发生器、干热灭菌和低温灭菌装置。各类灭菌设备应符合国家相关标准，并设有配套的辅助设备。
8.4　应配有水处理设备。
8.5　储存、发放设施：应配备无菌物品存放设施及运送器具等。	8.4  储存、发放设施：应配备无菌物品存放设施及运送器具等。
8.6　宜在环氧乙烷、过氧化氢低温等离子、低温甲醛蒸汽灭菌等工作区域配置相应环境有害气体浓度超标报警器。
8.7　防护用品：根据工作岗位的不同需要，应配备相应的个人防护用品，包括圆帽、口罩、隔离衣或防水围裙、手套、专用鞋、护目镜、面罩等。去污区应配置洗眼装置。	8.5   防护用品 8.5.1  根据工作岗位的不同需要，应配备相应的个人防护用品，包括圆帽、口罩、隔离衣或防水围裙、手套、专用鞋、护目镜、面罩等。 8.5.2  去污区应配置洗眼装置。
9、耗材要求	9、耗材要求
9.1医用清洗剂：应符合国家相关标准和规定。根据器械的材质、污染物种类，选择适宜的清洗剂，使用遵循厂家产品说明书。	9.1 清洁剂：应符合国家相关标准和规定。根据器械的材质、污染物种类，选择适宜的清洁剂。
9.2碱性清洗剂：pH值＞7.5，对各种有机物有较好的去除作用，对金属腐蚀性小，不会加快返锈的现象。	9.1.1  碱性清洁剂：pH值≥7.5，应对各种有机物有较好的去除作用，对金属腐蚀性小，不会加快返锈的现象。
9.3中性清洗剂：pH值6.5～7.5，对金属无腐蚀。	9.1.2  中性清洁剂：pH值6.5～7.5，对金属无腐蚀。
9.4酸性清洗剂：pH值＜6.5，对无机固体粒子有较好的溶解去除作用，对金属物品的腐蚀性小。	9.1.3  酸性清洁剂：pH值≤6.5，对无机固体粒子有较好的溶解去除作用，对金属物品的腐蚀性小。
9.5酶清洗剂：含酶的清洗剂，有较强的去污能力，能快速分解蛋白质等多种有机污染物。	9.1.4 酶清洁剂：含酶的清洁剂，有较强的去污能力，能快速分解蛋白质等多种有机污染物。
9.6　消毒剂：应符合国家相关标准和规定，并对器械腐蚀性较低。	9.2  消毒剂：应选择取得卫生部颁发卫生许可批件的安全、低毒、高效的消毒剂。
	9.3  洗涤用水：应有冷热自来水、软水、纯化水或蒸馏水供应。自来水水质应符合GB 5749的规定；纯化水应符合电导率≤15μS/cm(25℃)。
	9.4  灭菌蒸汽用水应为软水或纯化水。
9.7医用润滑剂：应为水溶性，与人体组织有较好的相容性。不影响灭菌介质的穿透性和器械的机械性能。	9.5  润滑剂：应为水溶性，与人体组织有较好的相容性。不破坏金属材料的透气性、机械性及其他性能。
9.8 包装材料:最终灭菌医疗器械包装材料应符合GB/T 19633的要求。皱纹纸、无纺布、纺织品还应符合YY/T  0698.2的要求；纸袋还应符合YY/T 0698.4的要求；纸塑袋还应符合YY/T 0698.5的要求；硬质容器还应符合YY/T 0698.8的要求。 普通棉布应为非漂白织物，除四边外不应有缝线，不应缝补；初次使用前应高温洗涤，脱脂去浆。 开放式储槽不应用作无菌物品的最终灭菌包装材料。	9.6  包装材料：包括硬质容器、一次性医用皱纹纸、纸塑袋、纸袋、纺织品、无纺布等应符合GB/T 19633的要求。纺织品还应符合以下要求：为非漂白织物；包布除四边外不应有缝线，不应缝补；初次使用前应高温洗涤，脱脂去浆、去色；应有使用次数的记录。
9.9　消毒灭菌监测材料：应符合国家相关标准和规定，在有效期内使用。自制测试标准包应符合WS/T  367的相关要求。	9.7  消毒灭菌监测材料：应有卫生部消毒产品卫生许可批件，在有效期内使用。自制测试标准包应符合《消毒技术规范》有关要求。
10、水与蒸汽质量要求	10、相关部门管理职责与要求
10.1　清洗用水：应有自来水、热水、软水、经纯化的水供应。自来水水质应符合GB5749的规定；终末漂洗用水的电导率≤15µS/cm（25℃）。 10.2　灭菌蒸汽:灭菌蒸汽供给水的质量指标参见附录B 的B.1。蒸汽冷凝物用于反映压力蒸汽灭菌器蒸汽的质量，主要指标见附录B的B.2。	该部分内容在新标准中隶属于4.2项，对比详见新标准4.2项

附　录　A
（资料性附录）
CSSD信息系统基本要求

A.1CSSD信息系统基本功能要求

CSSD信息系统基本功能包括管理功能和质量追溯功能。

管理功能内容如下：

a)   CSSD人员管理功能，至少包括人员权限设置，人员培训等。

b)   CSSD物资管理功能，至少包括无菌物品预订、储存、发放管理、设备管理、手术器械管理、外来医疗器械与植入物管理等。

c)   CSSD分析统计功能，至少包括成本核算、人员绩效统计等。

d)   CSSD质量控制功能，至少包括预警功能等。

CSSD质量可追溯功能内容如下：

a)   记录复用无菌物品处理各环节的关键参数，包括回收、清洗、消毒、检查包装、灭菌、储存发放、使用等信息，实现可追溯。

b)   追溯功能通过记录监测过程和结果（监测内容参照W310.3），对结果进行判断，提示预警或干预后续相关处理流程。

A.2CSSD信息系统技术要求

A.2.1　对追溯的复用无菌用品设置唯一性编码。

A.2.2　在各追溯流程点（工作操作岗位）设置数据采集终端，进行数据采集形成闭环记录。

A.2.3　追溯记录应客观、真实、及时，错误录入更正需有权限并留有痕迹。

A.2.4　记录关键信息内容包括：操作人、操作流程、操作时间、操作内容等。

A.2.5　手术器械包的标识随可追溯物品回到CSSD。

A.2.6　追溯信息至少能保留3年。

A.2.7　系统具有和医院相关信息系统对接的功能。

A.2.8　系统记录清洗、消毒、灭菌关键设备运行参数。

A.2.9　系统具有备份防灾机制。

      

附　录　B
（资料性附录）
压力蒸汽灭菌器蒸汽供给水与蒸汽冷凝物质量指标

B.1　压力蒸汽灭菌器供给水质量指标参见表B.1。

表B.1　压力蒸汽灭菌器供给水的质量指标

项目	指标
蒸发残留	≤10mg／L
氧化硅（SiO2）	≤1mg／L
铁	≤0.2mg／L
镉	≤0.005mg／L
铅	≤0.05mg／L
除铁、镉、铅以外的其它重金属	≤0.1mg／L
氯离子（Cl-）	≤2mg／L
磷酸盐（P2O5-5）	≤0.5mg／L
电导率（25℃时）	≤5µS／cm
pH值	5.0～7.5
外观	无色、洁净、无沉淀
硬度（碱性金属离子的总量）	≤0.02mmol／L

B.2　压力蒸汽灭菌器蒸汽冷凝物质量指标参见表B.2。

表B.2　蒸汽冷凝物的质量指标

项目	指标
氧化硅（SiO2）	≤0.1mg／L
铁	≤0.1mg／L
镉	≤0.005mg／L
铅	≤0.05mg／L
除铁、镉、铅以外的重金属	≤0.1mg／L
氯离子（Cl-）	≤0.1mg／L
磷酸盐（P2O5-5）	≤0.1mg／L
电导率（25℃时）	≤3µS／cm
pH值	5～7
外观	无色、洁净、无沉淀
硬度（碱性金属离子）	≤0.02mmol／L

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wyfywlj

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