戊二醛问答22例
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(出处: 上海国际医院感染控制论坛)
ICBC
【前言】:戊二醛作为消毒剂在医疗行业普遍使用,有关它的一些技术问题分散在多个国家标准和规范中。下文通过问答的方式,把国家标准/规范中的有关戊二醛的内容进行整合,以便于大家检索和参考。另外,下文中有些问题也参考了美国的消毒指南。
【说明】:下文列出的问答只是原创者知识范围内可以触及到的,并在每个答案的后面的括弧里给出了文献来源。
【目录】1.中国标准和规范有哪些涉及到医疗机构使用的戊二醛?他们是如何规定的?
2.国家标准对戊二醛消毒剂的技术要求是什么?
3.戊二醛消毒剂的有效期以及如何判断失效?
4.戊二醛消毒剂适用范围?
5.什么情况不能使用戊二醛消毒剂消毒灭菌?
6.用戊二醛消毒剂浸泡消毒的方法是什么?
7.用戊二醛消毒剂浸泡灭菌的方法是什么?
8.用戊二醛消毒剂对内镜消毒的要求有哪些?
9.用戊二醛消毒剂注意事项有哪些?需要哪些PPE?
10.戊二醛消毒剂的存储要求?
11.戊二醛消毒剂浓度的监测频次?
12. 戊二醛使用前必须激活(活化)吗?
13. 在使用戊二醛消毒/灭菌时,器械需要干燥吗?为什么?
14. 戊二醛浓度用什么监测?监测的频率是多大?
15. 戊二醛作为高水平消毒剂的最低有效浓度(MEC)是多少?
16. 在美国,戊二醛可以用于哪些器械/器具的消毒?
17. 在已有的报告中,使用戊二醛有哪些风险?
18. 在使用戊二醛时,用什么样的手套比较好?
19. 戊二醛浓度测试条变色原理是什么?
20. 戊二醛浓度测试条有保质期吗?有效期一般是多长时间?
21. 戊二醛浓度测试条的使用方法?
22. 废弃的/过期的/低于MEC的戊二醛该如何处理?
1.中国标准和规范有哪些涉及到医疗机构使用的戊二醛?他们是如何规定的? 答:①GB 26372-2010 《戊二醛消毒剂卫生标准》,本标准规定了戊二醛消毒剂的原料要求和技术要求、应用范围、使用方法、检验方法、标志和包装、运输和贮存、标签和说明书及注意事项。本标准适用于以戊二醛,或戊二醛加脂肪醇聚氧乙烯醚,或戊二醛加十二烷基二甲基苄基氨化铵,或戊二醛加十二烷基二甲基苄基溴化铵为主要成分;以PH调节剂(碳酸氢钠)、防锈剂(亚硝酸钠)等为辅助成分,其最终戊二醛的浓度范围为2.0%~2.5%的消毒剂。但不标准不适用于较低浓度(2.0%以下)的戊二醛消毒剂。
②WS/T 367-2012 《医疗机构消毒技术规范》中的附件部分(C. 8.1)对戊二醛的适用范围、使用方法、注意事项等做了规定。
③GB 15982-2012 《医院消毒卫生标准》中5.2消毒产品使用管理中的5.2.2
④卫生部文件 卫医发[2004]100号《内镜清洗消毒技术操作规范(2004年版)》。第十七、第十八、第十九、第二十、第二十四、第二十八、第三十条涉及到戊二醛。 (来源:GB 26372,GB 15982,WS/T 367,卫生部 卫医发[2004]100号文件)
需要说明的是:CSSD作为主要的使用戊二醛的部门,在其WS 310中并没有关于戊二醛的信息。因此,CSSD中的人员需要熟悉以上四个标准/规范。
至于以上四个标准的具体规定,将在下面的问题中具体列出。
2.国家标准对戊二醛消毒剂的技术要求是什么? 答:(GB 26372-2010戊二醛消毒剂卫生标准) 4.1 外观和理化指标 4.1.1戊二醛消毒液为无色的透明液体、无沉淀物,有醛刺激性气味 4.1.2戊二醛含量范围为2.0%~2.5% 4.1.3加pH调节剂前,戊二醛消毒剂的pH3.5~4.5 4.1.4 加pH调节剂后,戊二醛消毒应用液的pH7.5~8.0
3.戊二醛消毒剂的有效期以及如何判断失效? 答:①在室温、避光、密封保存条件下,有效期不低于2年,在标识有效期内戊二醛有效成分含量应≥2.0%(GB 26372-2010戊二醛消毒剂卫生标准4.2.1 ) ②室温条件下,加人防锈剂和pH调节剂后,用于医疗器械浸泡消毒或灭菌,可连续使用14d,使用期间戊二醛含量应≥1.8% (GB 26372-2010戊二醛消毒剂卫生标准4.2.2和WS/T 367-2012 医疗器械消毒技术规范 C.8.1.3.6)
4.戊二醛消毒剂适用范围? 答:戊二醛适用于不耐热诊疗器械、器具与物品的浸泡消毒与灭菌(WS/T 367-2012 医疗器械消毒技术规范 C.8.1.1 和GB 26372-2010 戊二醛消毒剂卫生标准 5.1)
5.什么情况不能使用戊二醛消毒剂消毒灭菌? 答:①不应采用戊二醛熏蒸方法消毒、灭菌管腔类医疗器材(GB 15982-2012 医院消毒卫生标准5.2.2) ②不能用于注射针头、手术缝合线及棉线类物品的消毒或灭菌(GB 26372-2010 戊二醛消毒剂卫生标准 5.2) ③不能用于室内物体表面的擦拭或喷雾消毒、室内空气消毒、手、皮肤黏膜消毒(GB 26372-2010 戊二醛消毒剂卫生标准 5.3和WS/T 367-2012 医疗器械消毒技术规范 C.8.1.3.3)
6.用戊二醛消毒剂浸泡消毒的方法是什么? 答:将清洗后的器械放人2.0%~2.5%戊二醛消毒液浸泡,使其完全淹没,再将消毒容器加盖,常温下作用60min。使用前用无菌水冲洗干净。(GB 26372-2010 戊二醛消毒剂卫生标准 6.3)
将清洗、干燥的诊疗器械、器具与物品放人2.0%的碱性戊二醛溶液中完全淹没,并应除去器械表面的气泡,容器加盖,温度20℃~25℃,消毒作用到产品使用说明的规定时间,无菌方式取出后用无菌水反复冲洗干净,再用无菌纱布等擦干后适用。(WS/T 367-2012 医疗器械消毒技术规范 C.8.1.2.1)
7.用戊二醛消毒剂浸泡灭菌的方法是什么? 答:将清洗后的器械放人2.0%~2.5%戊二醛消毒液浸泡,使其完全淹没,再将消毒容器加盖,常温下作用10h。使用前用无菌水冲洗干净。(GB 26372-2010 戊二醛消毒剂卫生标准 6.4)
将清洗、干燥的诊疗器械、器具与物品放人2.0%的碱性戊二醛溶液中完全淹没,并应除去器械表面的气泡,容器加盖,温度20℃~25℃,灭菌作用10h,无菌方式取出后用无菌水反再用无菌纱布等擦干后适用。(WS/T 367-2012 医疗器械消毒技术规范 C.8.1.2.1)
8.用戊二醛消毒剂对内镜消毒的要求有哪些? 答:卫生部文件 卫医发[2004]100号《内镜清洗消毒技术操作规范(2004年版)》 第十七条 采用2%碱性戊二醛浸泡消毒或者灭菌时,应当将清洗擦干后的内镜置于消毒槽并全部浸没消毒液中,各孔道用注射器灌满消毒液。非全浸式内镜的操作部,必须用清水擦拭后再用75%乙醇擦拭消毒。
第十八条 需要消毒的内镜采用2%碱性戊二醛灭菌时,浸泡时间为: (一)胃镜、肠镜、十二指肠镜浸泡不少于10分钟; (二)支气管镜浸泡不少于20分钟; (三)结核杆菌、其他分枝杆菌等特殊感染患者使用后的内镜浸泡不少于45分钟。
第十九条 需要灭菌的内镜采用2%碱性戊二醛灭菌时,必须浸泡10小时。
第二十条 当日不再继续使用的胃镜、肠镜、十二指肠镜、支气管镜等需要消毒的内镜采用2%碱性戊二醛消毒时,应当延长消毒时间至30分钟。
第二十四条 内镜附件的消毒与灭菌方法及要点包括: 一、活检钳、细胞刷、切开刀、导丝、碎石器、网篮、造影导管、异物钳等内镜附件必须一用一灭菌。首选方法是压力蒸汽灭菌,也可用环氧乙烷、2%碱性戊二醛浸泡10小时灭菌……,具体操作方法遵照使用说明。
第二十八条 每日诊疗工作开始前,必须对当日拟使用的消毒类内镜进行再次消毒。如采用2%碱性戊二醛浸泡,消毒时间不少于20分钟,冲洗、干燥后,方可用于病人诊疗。
第三十条 硬式内镜的消毒或者灭菌方法及要点包括: 三、不能采用压力蒸汽灭菌的内镜及附件可以使用2%碱性戊二醛浸泡10小时灭菌。
9.用戊二醛消毒剂注意事项有哪些?需要哪些PPE? 答:① 戊二醛对皮肤和黏膜有刺激性,对人有毒性,戊二醛使用液对眼睛有严重的伤害。应在通风良好处配制、使用,注意个人防护,戴防护口罩、防护手套和防护眼镜。如不慎接触,应立即用清水连续冲洗,如伤及眼睛应及早就医。(GB 26372-2010 戊二醛消毒剂卫生标准 11.4和WS/T 367-2012 医疗器械消毒技术规范 C.8.1.3.2)
②应在通风良好处使用,必要时,使用场所应有排风设备。如使用处空气中戊二醛浓度过高,建议 配备自给式呼吸器(正压式防护面具)。(GB 26372-2010 戊二醛消毒剂卫生标准 11.5)
③用于浸泡器械的容器,必须洁净、加盖,使用前需先经消毒处理。(GB 26372-2010 戊二醛消毒剂卫生标准 11.6和WS/T 367-2012 医疗器械消毒技术规范 C.8.1.3.1)
10.戊二醛消毒剂的存储要求? 答:产品应密封,避光,置于阴凉、干燥、通风处保存。不得露天存放,不得与其他有毒物品混贮。 (GB 26372-2010 戊二醛消毒剂卫生标准 11.10和WS/T 367-2012 医疗器械消毒技术规范 C.8.1.3.8)
11.戊二醛消毒剂浓度的监测频次? 答:① 连续使用过程中,应加强日常监测,掌握其浓度变化,低于要求浓度停止使用。(GB 26372-2010 戊二醛消毒剂卫生标准 11.7)
② 应确保使用中的戊二醛浓度符合产品使用说明书的要求(WS/T 367-2012 医疗器械消毒技术规范 C.8.1.3.7)
12. 戊二醛使用前必须激活(活化)吗? 答:戊二醛的水溶液是酸性的,通常在酸性状态下是不杀芽孢的。 只有当溶液通过碱性“活化,使其pH值为7.5-8.5时,这时的溶液才可以杀死芽孢。 一旦活化,这些溶液具有至少14天的保质期。在碱性pH水平下,戊二醛分子容易聚合。 戊二醛的聚合,使得其负责杀死芽孢的戊二醛分子活性位点醛基得到闭合,从而杀菌效果会降低。(Guideline for Disinfection andSterilization in Healthcare Facilities, CDC,2008)
13. 在使用戊二醛消毒/灭菌时,器械需要干燥吗?为什么? 答:如果器械没有彻底干燥,那么水被仪器携带消毒液中,尤其是使用内镜清洗消毒机,这样会稀释其消毒的有效浓度。因此,为了节约戊二醛的使用量,器械的干燥是必要的。(Guideline for Disinfection andSterilization in Healthcare Facilities, CDC,2008)
14. 戊二醛浓度用什么监测?监测的频率是多大? 答:可以用化学测试条监测戊二醛的有效浓度。 测试频率应基于溶液使用的频率。例如:每天使用,每天测试;每周使用,使用前测试;每天使用30次,每使用10次就需测试。产品超过有效期,即使经测试条测试合格也不延长其使用寿命。(Guideline for Disinfection andSterilization in Healthcare Facilities, CDC,2008)
15. 戊二醛作为高水平消毒剂的最低有效浓度(MEC)是多少? 答:数据表明,当用作高水平消毒剂时,1.0%-1.5%是戊二醛溶液的最小有效浓度。(Guidelinefor Disinfection and Sterilization in Healthcare Facilities, CDC,2008)
16. 在美国,戊二醛可以用于哪些器械/器具的消毒? 答:戊二醛常用作医疗设备的高水平消毒剂。例如:内窥镜、肺活量测定管、透析器、换能器、麻醉和呼吸治疗设备、血液透析输送系统和腹腔镜塑料曲罗卡。戊二醛对金属无腐蚀性,不损坏橡胶或塑料。(Guideline for Disinfection andSterilization in Healthcare Facilities, CDC,2008)
17. 在已有的报告中,使用戊二醛有哪些风险? 答:来自内窥镜溶液通道中残余的戊二醛消毒液会引起结肠炎,同时,报道也证实了可以通过仔细的内窥镜清洗来防止结肠炎的发生。 戊二醛浸泡的眼科器械,如果没有得到充分的漂洗,会引起眼科疾病(keratopathy and corneal decompensation)。(Guideline for Disinfection andSterilization in Healthcare Facilities, CDC,2008)
18. 在使用戊二醛时,用什么样的手套比较好? 答:使用腈或丁基橡胶手套,但不能用天然乳胶手套。(Guideline for Disinfection and Sterilizationin Healthcare Facilities, CDC,2008)
19. 戊二醛浓度测试条变色原理是什么? 答:戊二醛浓度测试条是半定量化学指示条,用于监测戊二醛的最低有效浓度(MEC)。通常情况下,测试条由两种化学成分组成:亚硫酸钠和甘氨酸。当被测溶液的浓度低于MEC时,测试条显示为白色。当被测溶液的浓度等于或高于MEC时,测试条显示为黄色。 戊二醛浓度测试条仅仅用来测试戊二醛是否满足最低有效浓度(MEC),不论戊二醛是否经过了活化。
20. 戊二醛浓度测试条有保质期吗?有效期一般是多长时间? 答:有,戊二醛浓度测试条有效期通常为120天(请以供应商产品说明为准)。
21. 戊二醛浓度测试条的使用方法? 答:1.从瓶中取出一个测试条。重新关闭瓶子。 2.将测试条的端部浸入活化后的戊二醛溶液中,并立即取出。不要将测试条放在溶液中或用其在溶液中搅拌。这可能将测试条中的试剂从条上洗掉并导致测试不真实(即,没有黄色变化或白点)。 3.将测试条轻轻滑过纸巾,除去多余的溶液。不要用纸巾吸干或甩动测试条,这可能从测试条上除去试剂和溶液并导致测试不真实(即,没有黄色变化或白点)。 4.将测试条平放。等待5分钟以进行显色。等待少于5分钟可能会导致颜色变化不完整,并且解释不正确。 8分钟后不要解读,因为颜色会逐渐褪色。 5.测试条上为均匀黄色表示有效的溶液。如果测试条上有任何白色残留,则溶液是无效的,应该丢弃。 (from:manufacturer IFU)
22. 废弃的/过期的/低于MEC的戊二醛该如何处理? 答:通过下水道排放应该受到限制。可以使用硫酸氢钠中和戊二醛使其安全排放。(Guideline for Disinfection andSterilization in Healthcare Facilities, CDC,2008)
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