WS 310.1-2016 | WS 310.1-2009 |
3.2 CSSD集中管理central management（新增） CSSD面积满足需求。重复使用的诊疗器械、器具和物品回收至CSSD集中进行清洗、消毒或灭菌的管理方式；如院区分散、CSSD分别设置，或现有CSSD面积受限，已在手术室设置清洗消毒区域的医院，其清洗、消毒或灭菌工作集中由CSSD统一管理，依据WS 310.1~WS 310.3进行规范处置的也属集中管理。 | |
3.7 植入物 implant（09版第2部分）放置于外科操作形成的或者生理存在的体腔中，留存时间为30d或者以上的可植入性医疗器械。注：本标准特指非无菌、需要医院进行清洗消毒与灭菌的植入性医疗器械。 | |
3.8 外来医疗器械 loaner（定义有变化） 由器械供应商租借给医院可重复使用，主要用于与植入物相关手术的器械。 | 3.6外来医疗器械 loaner instrumentation 由医疗器械生产厂家、公司租借或免费提供给医院可重复使用的医疗器械。 |
4.1.5 宜将CSSD纳入本机构信息化建设规划，采用数字化信息系统对CSSD进行管理。CSSD信息系统基本要求参见附录A。 | |
4.1.6 医院对植入物与外来医疗器械的处置及管理应符合以下要求：… | |
4.1.8 采用其他医院或消毒服务机构提供消毒灭菌服务的医院，消毒供应管理应符合以下要求：… | |
4.2 相关部门管理职责与要求（较09版第10条更具体全面） | |
4.3.2 应建立植入物与外来器械专岗负责制，人员应相对固定。 | |
4.3.4 应定期对工作质量进行分析，落实持续改进。 | |
5 基本原则5.2 c)被朊病毒、气性坏疽及突发原因不明的传染病病原体污染的诊疗器械、器具和物品，应执行WS/T 367的规定。 | 5基本原则5.2 c)被朊病毒、气性坏疽及突发原因不明的传染病病原体污染的诊疗器械、器具和物品，应执行WS 310.2的规定。 |
6 人员要求6.2 e)相关的法律、法规、标准、规范。 | |
7 建筑要求7.2.7 工作区域中化学物质浓度应符合GBZ 2.1的要求。7.3 采用院外服务的要求 采用其他医院或消毒服务机构提供消毒灭菌服务的医院，应分别设污染器械收集暂存间及灭菌物品交换发放间。两房间应互不交叉、相对独立。 | |
8 设备设施8.4 应配有水处理设备8.6 宜在环氧乙烷、过氧化氢低温等离子、低温甲醛蒸汽灭菌等工作区域配置 环境有害气体浓度超标报警器。 | |
9 耗材要求9.2 碱性清洗剂：pH＞7.59.4 酸性清洗剂：pH＜7.5 9.8 包装材料：最终灭菌医疗器械包装材料应符合GB/T 19633的要求。皱纹纸、无纺布、纺织品还应符合YY/T 0698.2的要求；纸袋还应符合YY/T 0698.4的要求；纸塑袋还应符合YY/T 0698.5的要求；硬质容器还应符合YY/T 0698.8的要求。9.9 消毒灭菌监测材料：应符合国家相关标准和规定，在有效期内使用。自制测试标准包应符合WS/T 367的相关要求。 | 9 耗材要求9.1.1碱性清洗剂：pH≥7.59.1.3酸性清洗剂：pH≤7.59.3 洗涤用水：应有冷热自来水、软水、纯化水或蒸馏水供应。自来水水质应符合GB 5749的规定；纯化水应符合电导率≤15uS/cm(25℃)。（新版10）9.4 灭菌蒸汽用水应为软水或纯化水。（新版10）9.6 包装材料：包括硬质容器、一次性医用皱纹纸、纸塑袋、纸袋、纺织品、无纺布等应符合GB/T 19633的要求。纺织品还应符合以下要求：为非漂白织物；包布除四边外不应有缝线，不应缝补；初次使用前应高温洗涤，脱脂去浆、去色；应有使用次数的记录。9.7 消毒灭菌监测材料：应有卫生部消毒产品卫生许可批件，在有效期内使用。自制测试标准包应符合《消毒技术规范》有关要求。 |
10 水与蒸汽质量要求10.1 清洗用水10.2 灭菌蒸汽 | |
附录A CSSD信息系统基本要求（新增）附录B 压力蒸汽灭菌器蒸汽供给水与蒸汽冷凝物质量指标（09版第2部分，“钙”改“镉”） | |
WS 310.2-2016 | WS 310.2-2009 |
3.5 终末漂洗 final rinsing | 3.1.4 终末漂洗 end rinsing |
| 3.8 植入物 implantable medical device放置于外科操作造成的或者生理存在的体腔中，留存时间为30d或者以上的可植入型物品。 |
3.13 A0值 A0 value（09版第3部分） 评价湿热消毒效果的指标，指当以Z值表示的微生物杀灭效果为10K时，温度相当于80℃的时间（秒）。 | |
3.14 湿包 wet pack（新增） 经灭菌和冷却后，肉眼可见包内或包外存在潮湿、水珠等现象的灭菌包。 | |
3.15 精密器械 delicate instruments（新增） 结构精细、复杂、易损，对清洗、消毒、灭菌处理有特殊方法和技术要求的医疗器械。 | |
3.16 管腔器械 （09版第3部分） | |
4.1 通常情况下应遵循先清洗后消毒的处理程序。被朊病毒、气性坏疽及突发原因不明的传染病病原体污染的诊疗器械、器具和物品应遵循WS/T 367的规定进行处理。 | 4.1 通常情况下应遵循先清洗后消毒的处理程序。被朊病毒、气性坏疽及突发原因不明的传染病病原体污染的诊疗器械、器具和物品应按照本标准第6章要求进行处理。 |
4.4 耐热、耐湿的器械、器具和物品，应首选热力消毒或灭菌方法。 | 4.4 耐热、耐湿的器械、器具和物品，应首选物理消毒或灭菌方法。 |
4.6 设备、器械、物品及耗材使用应遵循生产厂家的使用说明或指导手册。 | 4.6 设备、药械及耗材应符合国务院卫生行政部门的有关规定，其操作与使用应遵循生产厂家的使用说明或指导手册。 |
4.7 外来医疗器械及植入物的处置应符合以下要求：… | |
5 回收5.1.2 使用者应在使用后及时去除诊疗器械、器具和物品上的明显污物，根据需要做保湿处理。 | |
5.4 消毒5.4.2 湿热消毒应采用经纯化的水，电导率≤15uS/cm(25℃)。“表1 湿热消毒的温度与时间”有具体变化 | |
5.7 包装5.7.1 包装应符合GB/T 19633的要求。5.7.5 手术所用盘、盆、碗等器皿，宜与手术器械分开包装。5.7.9 c)硬质容器…每次使用后应清洗、消毒和干燥。 d)普通棉布包装材料应一用一清洗，无污渍，灯光检查无破损。 | 5.7.5 手术所用盘、盆、碗等器皿，宜与手术器械单独包装。5.7.9 c)硬质容器… d)纺织品包装材料应一用一清洗，无污渍，灯光检查无破损。 |
5.8.1 压力蒸汽灭菌5.8.1.2 应根据…快速压力蒸汽灭菌程序不应作为物品的常规灭菌程序，应在紧急情况下使用，使用方法应遵循WS/T 367的要求。“表2 压力蒸汽灭菌器灭菌参数”有变化5.8.1.8 d)无菌物品卸载3）湿包不应储存于发放，分析原因并改进。e)灭菌过程的监测应符合WS 310.3中相关规定。 | 5.8.1 压力蒸汽灭菌5.8.1.4.2 灭菌物品装载f) 下排式压力蒸汽灭菌器的装载量不应超过柜室容积80%。预真空和脉动真空压力蒸汽灭菌器的装载量不应超过柜室容积的90%；同时不应小于柜室容积的10%和5%。（新版无） |
5.8.2 干热灭菌 灭菌程序、参数及注意事项应符合WS/T 367 的规定，并应遵循生产厂家使用说明书。 | |
5.8.3 低温灭菌（综合介绍） | 分别介绍 |
5.9 储存5.9.2 物品存放架或柜应距地面高度≥20cm，距离墙≥5cm，距天花板≥50cm。5.9.5 无菌物品存放要求 普通棉布 | 5.9.2 物品存放架或柜应距地面高度20~25cm，距离墙5~10cm，距天花板50cm。 纺织品 |
5.10 无菌物品发放5.10.2 发放时应确认无菌物品的有效性和包装完好性。植入物应在生物监测合格后，方可发放。紧急情况灭菌植入物时，使用含第5类化学指示物的生物PCD进行监测，化学指示物合格可提前放行，生物监测的结果应及时通报使用部门。 | 5.10 无菌物品发放5.10.2 发放时应确认无菌物品的有效性。植入物及植入性手术器械应在生物监测合格后，方可发放。 |
| 6 被朊病毒、气性坏疽及突发原因不明的传染病病原体污染的诊疗器械、器具和物品的处理系统。（新版无） |
附录B 器械、器具和物品的清洗操作方法（各项更具体、有条理）附录D 硬质容器的使用与操作要求（新增） | |
WS 310.3-2016 | WS 310.3-2009 |
3.4 大修major repair超出该设备常规维护保养范围，显著影响该设备性能的维修操作。示例1：压力蒸汽灭菌器大修如更换真空泵、与腔体相连的阀门、大型供汽管道、控制系统等。示例2：清洗消毒器大修如更换水泵、清洗剂供给系统、加热系统、控制系统等。 | |
4.1.3应进行监测材料卫生安全评价报告及有效期等的检查，检查结果应符合要求。自制测试标准包应符合WS/T 367的有关要求。 4.1.5 应按照以下要求进行设备的检测：a)清洗消毒器应遵循生产厂家的使用说明或指导手册进行检测；b)压力蒸汽灭菌器应每年对灭菌程序的温度、压力和时间进行检测；c)压力蒸汽灭菌器应定期对压力表和安全阀进行检测；d)干热灭菌器应每年用多点温度检测仪对灭菌器各层内、中、外各点的温度进行检测； e)低温灭菌器应每年定期遵循生产厂家的使用说明或指导手册进行检测；f)封口机应每年定期遵循生产厂家的使用说明或指导手册进行检测。 | 4.1.3应定期进行监测材料的质量检查，包括抽查卫生部消毒产品卫生许可批件及有效期等，检查结果应符合要求。自制测试标准包应符合《消毒技术规范》的有关要求。4.1.5 应按照以下要求进行设备的检测：a)清洗消毒器应遵循生产厂家的使用说明或指导手册进行验证； b)压力蒸汽灭菌器应每年对压力和安全阀进行检测校验；c)干热灭菌器应每年用多点温度检测仪对灭菌器各层内、中、外各点的温度进行物理监测；d)低温灭菌器应遵循生产厂家的使用说明或指导手册进行验证； |
4.2 清洗质量的监测4.2.1.3清洗效果评价 可定期采用定量检测的方法，对诊疗器械、器具和物品的清洗效果进行评价。 | |
4.4 灭菌质量的监测4.4.1原则4.4.1.6使用特定的灭菌程序灭菌时，应使用相应的指示物进行监测。4.4.1.8灭菌外来医疗器械、植入物、硬质容器、超大超重包，应遵循厂家提供的灭菌参数，首次灭菌时对灭菌参数和有效性进行测试，并进行湿包检查。4.4.2压力蒸汽灭菌的监测4.4.2.1物理监测法4.4.2.1.1日常监测：4.4.2.1.2定期监测：应每年用温度压力检测仪监测温度、压力和时间等参数，检测仪探头放置于最难灭菌部位。4.4.2.4 B-D试验小型压力蒸汽灭菌锅的B-D试验应参照GB/T 30690。4.4.2.5灭菌器新安装、移位和大修后的监测 监测方法应符合GB/T 20367的有关要求。4.4.4.2环氧乙烷灭菌的监测4.4.4.2.1物理监测法：…相对湿度等灭菌参数4.4.4.3过氧化氢低温等离子灭菌的监测4.4.4.3.1物理监测法：…温度、等离子体电源输出功率和灭菌时间等灭菌参数。4.4.4.3.2可对过氧化氢浓度进行监测4.4.4.3.4生物监测法：每天使用时应至少进行一次灭菌循环的生物监测，监测方法遵循附录D的要求。 | 4.4.2.1物理监测法 监测方法应符合GB 18278的有关要求。 4.4.4.2.1物理监测法：…等灭菌参数 4.4.4.3.1物理监测法：…温度、过氧化氢浓度、电源输入和灭菌时间等灭菌参数。 生物监测法：应每天至少进行一次灭菌循环的生物监测，监测方法应符合国家的有关规定。 |
5.4灭菌标识的要求如下：a)灭菌包外应有标识，内容包括…；或含有上述内容的信息标识。c)如采用信息系统，手术器械包的标识使用后应随器械回到CSSD进行追溯记录。 | a)灭菌包外应有标识，内容包括…。 |
5.5 c)应检查灭菌过程的各个环节，…重新进行生物监测3次，合格后… | 5.5.3 应检查灭菌过程的各个环节，…重新进行生物监测，合格后… |
5.6应定期对监测资料进行总结分析，做到持续质量改进。 | |
附录A压力蒸汽灭菌器的生物监测方法1.5kg的标准测试包10ml溴甲酚紫葡萄糖蛋白胨水培养基56℃±2℃附录B干热灭菌的生物监测方法 胰蛋白胨大豆肉汤培养基（TSB）附录C环氧乙烷灭菌的生物监测方法 5ml胰蛋白胨大豆肉汤培养基（TSB）附录D过氧化氢低温等离子灭菌的生物监测方法（新增）附录E低温蒸汽甲醛灭菌的生物监测方法（新增） | 附录A压力蒸汽灭菌器的生物监测方法 56℃±1℃ 营养肉汤 |
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发表于 2017-1-7 11:05
发表于 2017-1-7 15:51
