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一次性医疗用品和一次性医疗器械有区别吗?区别在哪啊,怎么觉得这两个概念有交叉啊。

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发表于 2016-12-21 10:12 | 显示全部楼层 |阅读模式

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一次性使用医疗用品是指临床用于病人检查、诊断、治疗、护理的指套、手套、吸痰管、阴道窥镜、肛镜、印模托盘、治疗巾、皮肤清洁巾、擦手巾、压舌板、臀垫等接触完整粘膜、皮肤的各类一次性使用医疗、护理用品。
    一次性医疗器械指《医疗器械管理条例》及相关配套文件所规定的用于人体的一次性仪器、设备、器具、材料等物品。
   我怎么觉得这两个概念有交叉啊?请各位老师为我指点迷津啊,谢谢。
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发表于 2016-12-21 10:26 | 显示全部楼层
一次性器械属于一次性医疗用品
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发表于 2016-12-21 10:37 | 显示全部楼层
应该是看产品生产参考的标准是哪个
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发表于 2016-12-21 10:38 | 显示全部楼层
一般理解,一次性医疗用品范围更广,涵盖一次性医疗器械。但管理条例中所说材料,定义很宽泛,只能是制订者出解释。
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发表于 2016-12-21 10:42 | 显示全部楼层
根据《医疗废物分类目录》(2003年10月10日)   卫医发【2003】287号:
      一次性使用医疗用品是指临床用于病人检查、诊断、治疗、护理的指套、手套、吸痰管、阴道窥镜、肛镜、印模托盘、治疗巾、皮肤清洁巾、擦手巾、压舌板、臀垫等接触完整黏膜、皮肤的各类一次性使用医疗、护理用品。
  一次性医疗器械指《医疗器械管理条例》及相关配套文件所规定的用于人体的一次性仪器、设备、器具、材料等物品。
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发表于 2016-12-21 11:45 | 显示全部楼层
通俗来说,一次性使用医疗用品的范围比较大,涉及多个方面,而医疗器械是属于大的消毒产品的范畴的,医疗器械需要取得生产许可证、经营许可证以及产品注册证(最关键),也就是俗称的三证管理,同时需要进行安全评价,一次性医疗用品在感控管理上没有涉及到索证管理,而医疗器械是需要的,两者之间确有重合部分,但概念和内涵是由有所区别的
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 楼主| 发表于 2016-12-21 11:52 | 显示全部楼层
感控雏鹰 发表于 2016-12-21 11:45
通俗来说,一次性使用医疗用品的范围比较大,涉及多个方面,而医疗器械是属于大的消毒产品的范畴的,医疗器 ...

谢谢老师的解释,很清楚,明白了,今天再看规范看到这两个概念突然懵掉了,呵呵。
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 楼主| 发表于 2016-12-21 11:54 | 显示全部楼层
yage 发表于 2016-12-21 10:38
一般理解,一次性医疗用品范围更广,涵盖一次性医疗器械。但管理条例中所说材料,定义很宽泛,只能是制订者 ...

谢谢老师的解释,辛苦了,今天在看规范看到他们的定义越看越模糊,呵呵。
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发表于 2016-12-21 12:00 | 显示全部楼层
大块头 发表于 2016-12-21 11:54
谢谢老师的解释,辛苦了,今天在看规范看到他们的定义越看越模糊,呵呵。

老师可以关注一下江苏感控之窗推送的相关文章哦,对消毒产品索证管理解释的比较清楚http://mp.weixin.qq.com/s/uy6_sujngc5a6XneMxjgTA
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 楼主| 发表于 2016-12-21 12:50 | 显示全部楼层
感控雏鹰 发表于 2016-12-21 12:00
老师可以关注一下江苏感控之窗推送的相关文章哦,对消毒产品索证管理解释的比较清楚http://mp.weixin.qq. ...

谢谢老师的分享,我去好好看看哦。
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发表于 2016-12-21 12:53 | 显示全部楼层
感控雏鹰 发表于 2016-12-21 12:00
老师可以关注一下江苏感控之窗推送的相关文章哦,对消毒产品索证管理解释的比较清楚http://mp.weixin.qq. ...

感谢老师分享,学习了。
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发表于 2016-12-21 16:24 | 显示全部楼层
感谢老师分享,学习了。
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