关于消毒药械审核的那些事儿，你怎么看？

沉静之心

近几天，又到了院感科抽查、审核医院进购的一次性无菌物品、医疗器械的时候，又要到医学装备部、药学部去翻箱倒柜查找资料，先在这些科室翻阅查对了证件资质后，还要到网站上去查证是否真实有效，院感人真是认真负责、尽职履责啊。可做着做着就有疑惑啦，马上到论坛中来求助，浏览了不少的帖子，看了多位老师的指导和解释，终于有更清晰的思路。可头脑中也萌生出一些想法，在此吐槽，敬请包容！
一、国家卫计委2006年在《医院感染管理办法》中就明确了院感科：对消毒药械和一次性使用医疗器械、器具的相关证明进行审核！十年啦，有谁有多少医院授权院感科做这件事？我们市2014-2015年的院感专项督查检查发现，全市15家二乙及以上的医疗机构，有1家三甲医院能查到文件，由医院授权让院感科在进购产品时介入审核证件，但执行时根本就没有这样做。其余的医院都没有文件显示由院感科介入，也没有后续的监管审核资料，几乎全部都是供应商将这些零散的资质证件放在设备科和/或药剂科。十年.......为什么行政管理部门、执法部门不督查？医院为什么不落实？诸多原因，你我能猜测到一二。
二、想想院感科这些事，很多医院领导口头上说说：院感很重要.....实际行动呢？你我都能体会，真正重视的医院并不多，既然消毒剂、消毒机、一次性灭菌产品、一次性卫生用品都是由医学装备部、药学部等等在进购、储存、发放、登记，所有责任就应该由他们来承担！难道他们买东西还要院感同仁帮他检查、把关？院感科监管临床上用到患者身上的最后环节就可以啦——比如有没有破损、过期、储存不当......
三、很多院感科同仁都反映：医院对于院感科参与审核的事儿始终保持雾里看花、模模糊糊的态度。我们又何必拿热脸去贴冷**
四、每年都在履职审核，但还是有不少的感控同仁不知道究竟怎么做，专家们也辛苦地做了不少课件、答疑解惑，比如：生产企业的资质在国家食品药品监督管理局可以查到——企业名称、地址、注册证、效期，但法人信息、生产许可证信息又到哪儿查询？经营企业的相关信息又到什么网站里面查询，都有点一头雾水呢。国家的规定和网站也不断调整，需要院感同仁及时了解，如果了解不及时就不知道去哪儿查询啦。大部分二级及以下医院的感控同仁多年都没有出去参与感控知识培训，做这些事确实难为他们啦。
五、因此有老师说：取消院感科的这个职责，我支持。如果将这些产品质量控制管理的责任加到法人代表头上，我更支持

梦缘徽州

取消院感科的这个职责，我不支持。如果将这些产品质量控制管理的责任加到法人代表头上，我支持

153YY

我特支持：将这些产品质量控制管理的责任加到法人代表头上！

153YY

说是依法管理，但权大于法的情况不改变，依法管理就是空气

温柔的风

老师的想法表达的很到位，深有同感，今天刚收到前几天医院请来专家到我院检查指导工作的反馈，提到一次性医疗用品管理未落实，如一次性外科口罩、医用N95口罩索证不到位。目前医院未授权让院感科在进购产品时介入审核证件，院感科仅凭《医院感染管理办法》中对消毒药械和一次性使用医疗器械、器具的相关证明进行审核！就能做好此项工作吗？希望做的好的医院的老师们多多指教，谢谢！

尘埃69

加强监管初衷是好的

紫云英

你们是否觉得卫生监督局的法规特别混乱，一会消毒产品，一会消毒药械，两者内容本来又有交叉，一会又事中、事后管理，能不能都把所有的一起理顺明白出一个总的说明。

tracy

很赞同楼主所说，期待将产品质量控制管理的责任加到法人代表头上！

青木

院感管的事真多，让管不让管都在管。
法规拟定出来了，没进行PDCA。

小猴子波波

我院这块，从15年开始就归院感科管理了，本来是参与审核，但这2年审核下来，现状已经是只要是新进或新招标的消毒产品或一次性器械，先过院感科，院感科签字才能走下一步程序，现在的备案资料，已经放满一个文件柜了，很大的工作量。

感控雏鹰

       这个问题之前一直也讨论过，个人认为不能因为工作上存在衔接不到位就以取消该职责为退路哦，不知道贵院贵市是什么情况，我们市质控中心在督查二级以上医疗机时院感科基本都对各自医院的消毒药械开展索证管理的。
         其实只要是沟通到位，真的很简单，消毒药械包括消毒剂和消毒器械和卫生用品，其中卫生用品仅需要生产企业卫生学科证即可，对消毒剂主要做好和采购部门（药学部）的沟通，新进消毒剂招标无院感审核的一律无法进入采购环节，消毒器械做好和设备处的沟通，原则上一直，在招标时就已将感控的证件要求罗列情况，投标时必须附带证件齐全，否则视为不合格标书，我们单位做了好多年了，一直都开展的不错，每季度对库房消毒产品进行督查，看是否有新产品及使用情况。感控要求的证件厂家也必须在通过招标后1星期内送至院感科备案，我们从不寄希望药学部、设备处保存好感控的证件。
       补充：关于消毒产品索证管理具体索取哪些
       概念：消毒产品是指消毒剂、消毒器械（含生物指示物、化学指示物和带有灭菌标识的灭菌物品包装物）和卫生用品。大家往往只关注了消毒剂的管理，而忽略了对消毒器械和卫生用品的索证管理。按照消毒产品用途、使用对象的风险程度实行分类管理。第一类包括用于医疗器械的高水平消毒剂和消毒器械、灭菌剂和灭菌器械，皮肤黏膜消毒剂，生物指示物、灭菌效果化学指示物。第二类包括除第一类产品外的消毒剂、消毒器械、化学指示物，以及带有灭菌标识的灭菌物品包装物、抗（抑）菌制剂。第三类是除抗（抑）菌制剂外的卫生用品。
    管理过程：2002版《消毒管理办法》中明确规定：对于消毒剂、消毒器械需取得卫生部颁发的消毒产品批件，方可上市。到2009年，国家卫生部印发了《消毒产品卫生安全评价规定》，但仅适用于紫外线杀菌灯、食具消毒柜、压力蒸汽灭菌器、 75%单方乙醇消毒液、漂白粉、漂粉精类消毒剂、次氯酸钠类消毒剂、戊二醛类消毒剂、抗（抑）菌制剂等8类产品。国家卫计委于2014年印发了新的《消毒产品卫生安全评价规定》（国卫监督发〔2014〕36号 ），与2009版相比，其要求将新消毒产品以外的所有消毒剂、消毒器械和抗（抑）菌制剂作为企业进行卫生安全评价的对象（评价对象主体明显增加）。
   证件内容：根据《基层医疗机构医院感染管理要求》、《消毒产品卫生安全评价规定》要求，医疗机构在使用第一类、第二类消毒产品前，应索取《消毒产品生产企业卫生许可证》、《消毒产品卫生安全评价报告》和备案凭证复印件等证明文件，而卫生安全评价报告中包含：标签（铭牌）、说明书，检验报告结论，国产产品生产企业卫生许可证，进口产品生产国（地区）允许生产销售的证明文件及报关单。关于备案凭证，国家卫计委在《关于进一步加强消毒产品事中事后监管的通知》（国卫监督发〔2015〕90号 ）中明确要求取消消毒产品卫生安全评价报告备案凭证哦。所以，我们仅需要索取完整版的卫生安全评价报告即可，记住，是完整版。
    注意事项：第一类消毒产品安全评价报告有效期为四年，第二类长期有效，且消毒产品安全评价报告全国有效哦。对已获得卫生许可批件的消毒剂和消毒器械，批件在有效期内可继续使用，有效期满按照2014版《评价规定》要求将其相关资料转换为卫生安全评价报告并备案。

感控雏鹰

温柔的风 发表于 2016-12-9 20:09
老师的想法表达的很到位，深有同感，今天刚收到前几天医院请来专家到我院检查指导工作的反馈，提到 ...

个人觉得我们单位在这块管理的还是比较到位的，其实流程很简单，主要是做好与几个采购科室的沟通，并且在制度上提前梳理清楚，各自有什么权限，严格执行就好

春语

       我院也未授权院感科进行证件审核。同意楼主老师观点，取消院感科的这个职责，我支持。如果将这些产品质量控制管理的责任加到法人代表头上，我更支持。

感控雏鹰

153YY 发表于 2016-12-9 19:58
我特支持：将这些产品质量控制管理的责任加到法人代表头上！

是否把责任夹在法人头上是没啥实际意义的，感控的第一责任人就是一把手，但同样有重视和不重视呀，最主要是把工作做的细致了，制度层面现把控好，在具体落实，本来各部门就权责不明，一旦开战工作自然会出现这种无人管的问题咯

舒窈

我们医院是在采购这一关，凡是消毒剂及消毒器械都要在院感科备案才允许进入我院的。

1848093589

感控雏鹰 老师在这方面做得很好呀，在我院也和前面那些老师们说的一样，设备科药、剂科负责进购和索证，而院感办则在使用时才验货索证的，有时使用了才知道有这个东西，真的很被动，发挥监管职能的力度不够。看来要努力改进这个模式才行。

fwwf

赞同楼上老师的意见，院感科不能替别人担责，谁购进谁负责，责任明确，相关科室有责任感，院感科插入，院方不重视，相关科室不配合，院感科不光是热脸贴冷*,也成了替罪羊

syrcxsr

加强监管初衷是好的，未授权管理出力不讨好，支持楼主老师的意见；感控雏鹰 老师在这方面做得很好，并将索证相关知识分享，非常感谢，受益匪浅！只有地方行政执法部门、医院能按照规范要求，明确职责，指定哪个部门去管，才能将此项工作真正落到实处！

黑旋风

个人觉得，谁负责购买谁负责审核比较好执行，如果院感科去审核人家肯定不高兴，这其中的关系大家心知肚明的！

沉静之心

小猴子波波 发表于 2016-12-9 22:09
我院这块，从15年开始就归院感科管理了，本来是参与审核，但这2年审核下来，现状已经是只要是新进或新招标 ...

老师你们医院还是遵章守纪，按规矩出牌哦，本来就是要么院感科把头关，然后再进行下一步工作，要么院感科就直接不管，由进购部门全权负责产品的质量控制。但现在很多医院的领导都觉得院感科审核是要怎么怎么的样，所以做起来真的不伦不类。没事儿，你多的资料交医院文档管理时吧