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某医院CSSD将采购一台脉动真空高压蒸汽灭菌器，护士长这几天在紧张地开展着一系列的工作，包括： 1、 灭菌器的选型以及供应商资格的认定（qualification）； 2、 灭菌器安装到位后的验证（validation）工作各环节的把控，并配备有资质（qualification）的员工跟踪此项工作； 3、 灭菌器正式运行后，用什么样的指示物（化学的or生物的）来检定（verification）灭菌过程是否合格也是个头疼的问题； 4、 其他问题 关于以上问题，护士长和助理小刘开了一个小型会议进行研究。 长：小刘啊，我现在有三家灭菌器公司介绍和产品说明，你看选择哪家的产品呢？ 刘：嗯，我觉得首先要看厂家的资质（qualification），它的资质很大程度上决定了产品的质量。当然，考虑前瞻性因素，我的倾向是选择进口设备。 长：进口设备是好，但是它的软件有好多是英文的，我们有合适的人员（qualification）操控吗？ 刘：这确实也是个问题。老王虽然有压力容器操作证（qualification），但他不懂英语；而新来的大学生虽然英语好，但他没有压力容器操作证啊，难死人了….. 长：可以考虑让他们两个一起工作，取长补短。咱先敲定两家供应商，最后让院长决定吧，毕竟设备的价格需要领导拍板。 刘：也只能如此了。哦，还有就是灭菌监测产品呢？灭菌过程都需要监测啊（verification）。我一直觉得监测不是很精确，为什么不直接检验灭菌后的器械呢？ 长：给你讲个我小时候听的故事。从前有个地主，让他的小雇工去买火柴，并叮嘱说，必须保证每一根火柴都能一划就着，否则扣除当月工钱。小雇工虽然生气但也没有反驳。买好火柴后，他把每一根火柴都划了一边，然后把划过的火柴装入火柴盒回去交给地主。地主打开火柴盒非常气愤，问为什么买得是使用过的火柴？小雇工说，按照你的吩咐，确保每一根火柴都可以划着，我一一验证过了，确实都能划着。地主无语了，只能吃哑巴亏。从这个故事能得出什么结论呢？ 刘：第一，故事暴露了你的年龄。 长：少废话，说正经的。 刘：明白了，有些产品或过程的质量控制不能是直接的，只能通过对过程的有效性检定（verification）才能无限地逼近真实，从而检验产品的质量。幸亏地主让验证的是火柴，如果验证导弹的话，那就热闹了。 长：那么对于灭菌监测呢？说说看 刘：本来最直接且精确的方法是检验每一包器械是否合格，除了时间成本外还有最重要是“灭菌后的器械包，开封即视为污染，需要重新洗、消、灭”，这简直就是三分子一 长：三分之一是什么意思？ 刘：哈哈哈，无限循环小数么。 长：很形象哦。不论是CI（化学指示卡）还是BI（生物指示物）其本质是是检定其过程的各个参数，只要各参数合格，那么可以认定本次灭菌合格，其出现不合格的几率应该控制在百万分子一的水平。因此，这个检定的过程应该叫verification 刘：领导好拽啊！连英语都这么明白！那validation呢？ 长：经常把validation和verification翻译成“验证”，validation更深层的含义有“批准”之意，也就是说隐含的意思是需要获得官方的、权威的或法律法规方面的认可。它也是通过各种文档化程序记录，以确定过程将始终能生产出预定规格或品质的产品。从层次上讲，Validation比verification难度更大些。所以，在新设备安装以后，需要进行validation的，这有个专业术语叫IQ（installationqualification），而这个工作，我们是没有能力去完成的，通常需要厂家来做。 刘：本来还明白的我，现在又糊涂了。 长：好吧，自己查资料，从纯语言学角度理解validation、verification和qualification，然后可以查看ISO9000质量管理体系的原版，为了我们业务更上层楼，去仔细阅读ANSI/AAMIST79 Comprehensive guide to steam sterilization and sterility assurance inhealth care facilities，我相信你会有收获的。当然，你最好写一份报告给我。 刘：得令！ 附：小刘的笔记 在阅读外文文献时经常会遇到这三个词，而且中文翻译似乎都有“验证”之意，那么究竟是什么意思呢？ 一、单纯从字义上看（来源：CollinsEnglish Dictionary. Copyright © Harper Collins Publishers） Validation：来源于动词Validate. 1. to confirm or corroborate 确认或证实 2. to give legal force or officialconfirmation to; declare legally valid给予法律效力或官方确认; 声明合法有效 Verification： 1. establishment of the correctness of a theory, fact, etc理论、事实等正确性的建立 2. evidence that provides proof of an assertion, theory,etc主张、理论等证据的证明材料 Qualification： 1. an official record of achievementawarded on the successful completion of a course of training or passing of anexam 成功完成培训课程或通过考试的成绩官方记录 2. an ability, quality, or attribute,esp one that fits a person to perform a particular job or task一种能力、质量或属性，特别地，一个人适合执行某种特定的工作或任务 3. a condition that modifies orlimits; restriction修改、限制和限定的条件 4. the act of qualifying or state ofbeing qualified合格的行为或合格的状态 validation = 验证、批准 verification = 核实、检定 qualification = 资格认可、资格鉴定 二、在ISO9001-2008/ GB 19000-2008中 validation关注的是你“是否做了正确的事情，即对用户特定需求进行的确认，是否制作对了产品”。 注：“是否做了正确的事情”这个判断具有感性因素，因为是要满足用户的“特定需求”。 verification关注的是你“是否正确的做事情，确认设计输出是否满足设计输入，即是否在正确的制作产品”。 注：“是否正确的做事情”是完全可以按照客观的数据/证据证明其是否正确，是客观的。 qualification关注的是“是否有能力做正确的事情，即（人）是否具备能力做或（系统/仪器/设备）性能是否满足要求。 注：资格方面的 三、ANSI/AAMI ST79:2006/A2:2009《医疗机构蒸汽灭菌和无菌保障综合指南》 A）上述正文中三词出现的频率分别为：validation 9次；verification 21次；qualification 45次。 B）与qualification相关的：installation qualification(IQ)，operational qualification (OQ):，performance qualification (PQ)，staffqualifications C）与verification相关的：user verification，Verification of the cleaning process，verificationtest D）与validation相关的: Validation：Documentedprocedure for obtaining, recording, and interpreting the results required toestablish that a process will consistently yield product complying withpredetermined specifications. NOTE 1—Validation covers three activities: IQ、OQ、PQ NOTE2—Validation is performed by the device manufacturer E）最经典的一句话： Although validation of the cleaning process may not be realistic inhealth care facilities, verification is possible （虽然在医疗机构中清洁过程的验证可能不现实的，但是检定（过程是否有效）是可能的）
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发表于 2016-12-2 09:48:12
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