请教下环氧乙烷灭菌的一次性无菌医疗器械要索取无菌检验报告，哪个规范里有原文

zxm868686 · 发表于 2016-11-26 19:43

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“对于某些标注“本品经环氧乙烷灭菌”字样的医疗器械必须索取有效的无菌检验报告”

哪位老师能告诉我下，这个是哪个规范里的，一直没查到

xiesq999 · 发表于 2016-11-26 22:27

本帖最后由 xiesq999 于 2016-11-26 22:37 编辑

医疗器械监督管理条例.pdf (178.84 KB, 下载次数: 31) 是医疗器械管理条理里的

xiesq999 · 发表于 2016-11-26 22:34

医疗器械监督管理条例
第三十一条从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门申请经营许可并提交其符合本条例第二十九条规定
条件的证明资料。
受理经营许可申请的食品药品监督管理部门应当自受理之日起30个工作日内进行审查，必要时组织核查。对符合规定条件的，准予许可并发给医疗器械经营许可
证；对不符合规定条件的，不予许可并书面说明理由。
医疗器械经营许可证有效期为5年。有效期届满需要延续的，依照有关行政许可的法律规定办理延续手续。
第三十二条医疗器械经营企业、使用单位购进医疗器械，应当查验供货者的资质和医疗器械的合格证明文件，建立进货查验记录制度。从事第二类、第三类医
疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业，还应当建立销售记录制度。

zxm868686 · 发表于 2016-11-27 00:20

产品合格证行不行，没有无菌检验报告

静雨轩 · 发表于 2016-11-28 15:59

zxm868686 发表于 2016-11-27 00:20
产品合格证行不行，没有无菌检验报告

请问，是不是要这样的东西？
QQ截图20161027095047.jpg

rosedr · 发表于 2017-6-1 15:37

已下载，谢谢分享！

diana424 · 发表于 2019-6-28 11:17

谢谢老师们的分享，感控人需要学习的太多了

873507 · 发表于 2022-9-28 09:22

谢谢老师们的分享，感控人需要学习的太多了

圈圈圆圆1987 · 发表于 2022-10-12 09:42

谢谢老师分享，已学习

夏语123456 · 发表于 2023-2-24 12:38

谢谢老师分享，已学习

流泪的天使 · 发表于 2023-5-19 11:06

谢谢老师们的分享，

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