从鸡蛋实验谈医疗器械清洗验证

sands

目前市场上有的朋友在采用鸡蛋实验来证明洗涤剂的清洗效果，该观点认为，由于观察到在洗涤剂浸泡的条件下，新鲜蛋黄最终会“散黄”，表明蛋白质被分解了，所以洗涤剂有效。
正确理解该现象，我们需要先认识一下“鸡蛋”。
鸡蛋的外壳是石灰质的硬壳，叫卵壳。卵壳起保护作用。卵壳上约有7000多个小孔，可通气，紧贴卵壳有两层卵膜，外层较厚。在鸡蛋的钝端内(大头），两层膜 之间常分开形成一个小气室，贮存空气，供胚胎发育时的呼吸。(这就是煮熟的鸡蛋里空的部分)。
卵膜内是大量的卵白（蛋清），其成分有水、蛋白质、少量的糖 类和无机盐；外层较稀，可叫稀蛋白，内层稠，叫浓蛋白。这些物质是供鸡胚胎发育时的营养物质。
再往里是一个圆球形的卵黄（蛋黄），这才是卵细胞。卵黄的成分包括：
“卵黄蛋白质 4-10 0.786-1.97
卵黄磷蛋白质 4-15 0.786-2.95
卵黄磷蛋白素 8-9 1.57-1.77
卵黄高磷蛋白质 5-6 0.983-1.18
卵黄磷脂蛋白质 16-18 3.65-3.54
卵黄磷脂蛋白素 12-13 2.36-2.56
甘油三酯 46 9.04
磷酯 20 3.93 ”
卵黄表面 有一层很薄的膜，叫卵黄膜，即是细胞膜。卵黄一般分层，由黄卵黄与白卵黄以同心圆形成相间排列组成，中间有卵黄心，以卵黄心颈与胚盘相连，沿鸡蛋长轴，卵 黄的两端由浓稠的蛋白质组成卵黄系带，它使卵细胞维持在蛋白中心，起着缓冲作用，防止卵的震荡，有利于卵的孵化。卵黄上有一个白色的小圆盘（就是在蛋黄上 看到的小白点），这是由细胞核与一部分细胞质组成，这就是胚盘。如果是受精卵，胚盘在适宜的条件下就能孵化出雏鸡。
因此，说鸡蛋是一个细胞是不准确的，但说鸡蛋里只有一个细胞是正确的，那就是蛋黄，如果是没有受精的，它就是一个卵细胞，如果是受精的，它就是一个受精卵细胞。这只是就刚生下的鸡蛋而言，如果鸡蛋开始孵化，受精卵细胞要进行细胞分裂，那就不只有一个细胞了。

“鸡蛋试验”中，大家观察到的现象其实是卵黄表面的“细胞膜”发生破裂。那么细胞膜又是什么构成的呢？细胞膜包含膜脂、膜蛋白和膜糖。
膜脂 磷脂、胆固醇、糖脂
膜蛋白 细胞膜蛋白质（包括酶）膜蛋白质主要以两种形式同膜脂质相结合：分内在蛋白和外在蛋白两种。
膜糖 膜糖和糖衣：糖蛋白、糖脂 
原则上，上述物质中任何一种被破坏，细胞膜都会发生破裂。而且细胞膜破裂的原因有很多种，比如醋酸——醋酸使细胞外浓度升高，导致细胞失水，最终使细胞膜破裂。 细胞膜的主要成分是磷脂和糖蛋白，醋酸会溶解其中的脂质部分，使细胞膜破裂。
因此，鸡蛋实验用于演示清洗剂对医疗污渍的清洗力，其科学性缺乏理论依据，有待推敲。

医疗器械清洗的验证，ISO15883-5里提到了很多种标准污渍，但目前尚未统一，大家有兴趣可以一起浏览一下，讨论出方便、实用的清洗验证方法。

xl0826

请问还有什么高见！！！

zzong

国家疾控中心研发了一种叫“洁察”的，可以试试，在同等条件下进行比较啊！不过不要太苛刻了，苛求就没有意义了。很多实验设计本身就不能100%完整的，只能最大限度的模拟。请教同仁是否认同？

学感控

还是第一次听说使用鸡蛋试验方法检查洗涤情况，明天去试验一下！

sands

大家都知道，灭菌的验证理念已经深入人心，大家也做的也越来越规范；其实医疗器械的清洗验证的研究也是早已开展，只不过由于影响清洗因素比较复杂，很难达成一致。已经商业化的如TOSI, Browne STF都是属于标准污染物类型，其污渍均已，结合本身的结构设计，模拟清洗的一般或极端的情况，缺点是不能反映实际器械表面的情况；而以检测蛋白质残留为原理的化学方法，反应迅速，在器械表面取样，但往往易发生由于金属离子引起的假阳性。
本人特别注意了ISO15883-5：2005（E）中Annex M （Sweden），洁定的本部哦。
里面提到的用于医疗器械清洗验证的方法是：用特制的牛血，将待测器械浸渍其中，沥干并干燥2.5小时，然后放到清洗机中正常清洗；结束后将器械取出，肉眼观察判断是否干净，95%以上的器械干净，则认为清洗机的清晰效率是可接受的。

希望大家能对此展开讨论。

欢乐天空

不懂??討論甚麼??
這個驗證的案例??95%是否合理??還是目測??

粲然一笑

据说泉辉现在有清洗效果测试卡，不知哪位用过？

不忙

清洗检测卡目前有国产的2家,进口的少说有5家.有是检测机器的,有检测器械的.不好说.

orchidk

如果是含牛血的国外品牌监测卡，它是进不了中国市场的，海关那边不会允许这类产品进来，我听说过某外企品牌的监测卡就是这个原因没进入中国大陆市场。而BROWNSE STF卡它的成分由于不含血液制品，因此才成为监测清洗机的主流产品~毕竟这类东西不多啊

orchidk

清洗检测卡目前有国产的2家,进口的少说有5家.有是检测机器的,有检测器械的.不好说.
不忙 发表于 2010-1-11 15:51

                               
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   大侠，请指教，我知道的只有目前的两种~谢谢！

xufeng316

我知道的是TOSI和STF Loadcheck，还有3M的蛋白残留检测卡

随和好学

我知道的是TOSI和STF Loadcheck，还有3M的蛋白残留检测卡
xufeng316 发表于 2010-3-13 13:57

                               
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    3M公司是蛋白质残留检测棒。检测卡，暂时没有见到过。

/奋斗_笨小孩

倒是个好办法！！！！！

darkcrystal88

个人觉得有缺乏相关理论支持，举个简单例子，把鸡蛋打破后放在盘子里面，然后给鸡蛋上撒盐，鸡蛋还是会破裂，你能说食盐里面也有多酶吗？如果是那样的话是不是用食盐也能清洗器械呢！
个人观点，欢迎拍砖！