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本帖最后由 老朽 于 2016-11-23 15:56 编辑
超声探头消毒与超声检查的感染防控
一、探头结构与维护
超声探头（Ultrasonic Probe；Ultrasound Transducer）是超声诊断仪的关键附件。其内部核心结构是压电晶体制成的换能器（Transducer），完成电信号与超声信号的发射和接受双重功能。其外部结构主要由插头、连线、探头三部分构成，探头外部主要由透镜、壳体构成。透镜的作用是将换能器发出的波束聚焦提高分辨力。反复摩擦透镜会影响声透度，降低探头寿命。探头的分类方法很多，与风险相关的按诊断部位分类有眼科探头、心脏探头、腹部探头、颅脑探头、腔内探头和儿童探头等。
超声探头是超声机的重要核心部件，在使用过程中严禁敲打、跌落、碰撞。探头不用时应放入机器的探头保护盒中，保护盒中应保持干燥和清洁。使用合格的超声耦合剂，严禁含油或含其它化学溶剂成分。探头使用结束后须经清洁处理，探头表面可用软布浸水清洗，不可用硬纸等擦洗 ,否则易损坏探头的声透镜。使用适宜合格的消毒剂，不要腐蚀探头体。探头结构并非是水密的，一旦有液体浸入探头内部，有可能造成内部线材短路而损坏。所以，详细阅读说明书，使用超声探头时，都不允许任何液体浸没探头下方接缝线。强电磁环境下使用造成图像干扰，强功率超声或振动设备还未开启之前,将探头移开,以确保强功率超声或振动不作用于超声探头上，否则探头极易损坏。连接探头前是在断电关机下进行 ；当其从主机上插拔探头前，也必须先把主机电源切断。否则会因为反复接触导通与断开而快速老化而影响寿命，甚至会因电流的多次瞬间导通而产生强大的电流而烧坏探头内的线材或者芯片。
因为探头是高值精密消耗品，达到使用期限后，就会因老化变质、绝缘降低和机械磨损等图像变差，甚至出现完全失效、漏电等故障。因不当环境下使用或不当操作，都会导致探头故障，缩短探头寿命。超声探头使用频繁易损，其质量直接影响图像的质量和诊断效果，因此除了探头本身的自然损耗更换之外，不能仅故障维修，要重在维护保养。
国外超声生产厂家主要有GE（美国通用电气） 、SIEMENS（西门子）、PHILIPS（飞利浦）、HITACHI（日立）、MEDISON （麦迪逊）、TOSHIBA （东芝）、ALOKA(阿诺卡)、SHIMADZU （日本岛津）、HONDEX（海马）、ESAOTE （意大利百胜）、PIE（荷兰）。国内超声生产厂家主要有汕超、海鹰、恩普、开立、祥生、天惠华、蓝韵、先锋、索尼克、旭康 、创新 、威尔德、美科、凯信、理邦、迈瑞等。
探头清洁与消毒巾
二、探头消毒基本原则
不同厂家探头的材质与防水性能存在差异，探头消毒并没有一个完全适用于所有探头的统一方法，需要参阅使用说明书了解本探头适宜的消毒方法。某些国家没有强制规定必须给出清洁消毒方法，厂商说明书内无法查阅，但合格的探头消毒操作均需要同时满足三个条件：生物有效性、材料相容性、方法正确性。
1、生物有效性：选择的消毒剂对检查接触部位的常见微生物有良好的杀灭或抑制作用。
2、材料相容性：选择的清洁消毒剂对探头外部材质与结构没有损坏。无变色、溶胀性等表现。
3、方法正确性。选择的清洁消毒操作方法安全有效。即能够去除污染，也能够不损坏探头。
美国CDRH / FDA在2008年发布的超声仪及探头生产商行业指南 《Guidance for Industry and FDA Staff - Information for Manufacturers Seeking Marketing Clearance of Diagnostic Ultrasound Systems and Transducers；September 9, 2008》1.7.4.1中描述：如果探头在患者之间重新使用，则应当提供如何清洁消毒的操作建议程序。消毒方法需要进行验证，消毒水平应该符合临床预期，明确哪些消毒剂与您的产品兼容。对高风险探头应给出高水平消毒或灭菌的方法。如果探头标记为无热原，生产商应该提供鲎（ LAL ）试验的致热评估验证方法。 FDA建议的内毒素阈值：接触血液的探头为 0.5 EU / ml，接触脑脊液的探头为0.06 EU / ml。
（一）无论探头怎么清洗消毒均需注意：
1、清洁剂与消毒剂品种繁多，能够使用何种产品，详细阅读并执行生产商的清洗消毒建议。
2、不使用尖锐物体，勿撞击探头，不要弯曲，不使用毛刷。不使用纸类。
3、探头清洗消毒可以使用“浸泡、喷洒、擦拭、印迹”等方式。何种方法适宜您的探头需要咨询生产商。清洁探头透镜不得反复用力擦拭（研磨）。
4、清洗消毒探头，插头或电缆必须保持干燥。插头高位有助于防止液体进入探头非密封区。
5、使用的多酶清洁剂浓度适当，并彻底冲洗干净。
6、完全干燥后存放探头。干燥方法优选自然凉干而不是擦拭或蘸浸。
7、所有探头的消毒，限制外用酒精和其他酒精类产品的使用。对于非食道（TEE）探头，唯一可以使用酒精消毒的部位仅限于是插头壳体和探头壳体和透镜。对于食道（TEE）探头，用酒精消毒的部位仅限于插头壳体和手柄。但消毒酒精浓度必须低于70 %。切勿用酒精擦拭探头的连接线和张力缓冲接头等其他任何部分。
需要特别指出的是，生产商建议使用的消毒剂，是基于探头材料的化学相容性，而不是消毒的生物有效性。对于消毒剂的生物有效性，要参阅消毒剂生产商使用说明书。
探头所需的消毒水平是由探头接触的组织类型所决定的。有关消毒水平的更多信息，需要参阅感染防控的相关风险评估文献或咨询相关专业人士。
无菌水平的探头需要灭菌后使用灭菌单包装耦合剂。经直肠和阴道的探头，消毒后需要使用套/膜做为防护罩。中国和日本更强调使用保护套的重要意义。探头保护套质量不佳与使用不当，穿孔率高达10-80%，因此必须正确使用质量好的套子。避孕套的品质级数是探头保护套的6倍，远优于探头保护套，穿孔率仅为1-2%。所以是医院选择使用避孕套替代探头保护套的始因。
除了食道探头，超声引导下穿刺(手术)使用探头，必须使用单包装无菌耦合剂，探头灭菌或高水平消毒后使用保护套。使用食道探头操作必须使用咬口或牙垫。
-------附注：
1、文内探头清洁消毒操作的“擦拭运动”和“印迹运动”的区别想必大家注意到了？明白其方法特征了吧？所以在此不解释了。
2、这里提到的“探头插头”，有的文献称为“探头连接器”，也就是探头与超声仪相连的部件，特此说明。
3、美国行业指南规定探头清洁建议使用柔软布，“不使用纸类”，而我们恰恰大多都在使用卫生纸做“擦拭清洁”。
（二）探头清洁消毒操作流程（PHILIPS生产商提供标准方法）：
1、每一位患者使用后，用湿布擦除探头上耦合剂(超声凝胶)。
2、从超声系统上拔下探头，去除所有附件。如有乳胶插头（连接器）盖，盖上防止液体溅到插头。
3、使用软布浸肥皂水或推荐多酶清洁剂溶液，轻轻蘸除探头、连线、插头上的颗粒物或体液。
4、清洁插头部位时，液体不得沾到任何金属。如果需要仅可用软毛刷清洁插头金属表面。
5、清洁镜头时，使用印迹（蘸浸）运动，而不是擦拭运动。
6、使用清洁消毒湿巾擦除探头残留污物，或探头浸泡彻底冲洗，注意保持插头与连线至少5厘米干燥。
7、探头自然干燥。如有必要使用软布印迹运动干燥镜头，不得擦拭。
8、检查探头无受损后安装使用。
评论：看看处理多么麻烦。如果这样要求超声室，那么多病人，不被超声科主任骂才怪！！
三、探头感染防控风险评估与措施
现代医学超声应用广泛。因探头直接接触人体会导致微生物交叉传播，甚至导致感染爆发。国外多有案例报道。(有兴趣参阅文献1. Ultrasound scanning of post-operative wounds-the risks of cross-infection. Clin Radiol 1988;39:245-6.2. Can ultrasound probes and coupling gel be a source of nosocomial infection in patients undergoing sonography? An in vivo and in vitro study. Am J Roentgenol 1995;164:1521-4. 3.An outbreak of pyodermas among neonates caused by ultrasoundgel contaminated with methicillin-susceptible Staphylococcus aureus. Infect Control Hosp Epidemiol 2000;21:761-4. 4.Nosocomial outbreak of Klebsiella pneumoniae producing SHV-5 extended-spectrum beta-lactamase, originating from a contaminated ultrasonography coupling gel. J Clin Microbiol 1998；36:1357-60. 5.超声波检查凝胶致医院感染暴发.《台湾感染控制杂志》2001；Vol.11.No.3 ）。2013年7月，某卫生局因某医院发生散发院内感染事件，下发通知要求规范B超探头的清洁消毒和耦合剂的使用。国内虽无感染爆发案例报道，但国内多有卫生学调查文献报道探头抽检污染率100%。70%酒精消毒有效率88%；生理盐水29%；我院2013年对超声探头透镜部位采样78个，结果污染率100%，水性季铵盐消毒湿巾擦拭同部位后采样，有效率100%。超声耦合剂是促进微生物滋生的营养物，清洁消毒不当，增加微生物感染风险，特别是肿瘤、新生儿等免疫低下患者和侵人性探查。国内部分医疗机构超声探头处于未消毒状态，污染严重，存在医源性 交叉感染风险的现状，是不争的事实。针对探头的消毒管理，某些省市已经相继出台了规范，对探头使用后消毒提出了基本要求。国卫办医发〔2013〕40号《基层医疗机构医院感染管理基本要求》（四）超声检查中要求：1.超声探头（经皮肤，黏膜或经食管、阴道、直肠等体腔进行超声检查）须做到一人一用一消毒或隔离膜等。2.每班次检查结束后，须对超声探头等进行彻底清洁和消毒处理，干燥保存。卫生部2002第27号令《消毒管理办法》第六条、卫生部2006第48号令颁布的《医院感染管理办法》第三章第十二条规定：凡接触皮肤和粘膜的医疗器械、器具和物品必须达到消毒水平。【待续】
四、根据探头使用的组织部位特性，各国按风险将探头分为高中低3类。高风险探头：介入超声探头。中风险探头：接触粘膜探头。低风险探头：接触皮肤探头。根据相近原则，临床超声诊断操作的感染风险评估分类，也同样可分为3类：高风险的介入超声、穿刺定位等侵人性探查；中风险的粘膜腔道、不完整皮肤部位探查；低风险的完整皮肤部位接触探查。某些国家对高风险的脏器介入与其他部位穿刺进一步区分风险度而形成高、较高、中、低4类。针对不同风险程度，对探头的清洁消毒、耦合剂的使用，必须区别对待。
1、高风险：探头低温灭菌，或探头高水平消毒后无菌保护套/膜包裹。使用消毒型单剂量包装耦合剂。
2、中风险：探头高水平消毒。或探头中水平消毒后保护套/膜包裹。使用消毒型单剂量包装耦合剂。
3、低风险：探头常规清洁低水平消毒。耐药菌感染病人保护套/膜包裹。使用普通包装耦合剂。
探头高水平消毒某些厂商推荐使用2%戊二醛溶液。中低水平消毒产品繁多，使用70%酒精或500PPM有效氯，选择使用季铵盐、洗必泰消毒剂也很常见。消毒剂的选择，除了消毒效力以外，还需要考虑的因素有不损坏探头的材料相容性和不产生刺激的生物兼容性。多数超声设备厂家在其说明书上警告酒精、乙二醛类等会对探头造成腐蚀，某些省市超声质控中心明令一切探头均禁用碘酒、有机汞、有机溶剂、过氧乙酸、酸、碱性溶液等清洗消毒。由于消毒剂成分多决定生物有效性，消毒剂溶媒多决定材料相容性，仅从探头材料相容性考虑，因醇性消毒剂本身的有机物特性，以及其多含有酸、酮、酯等塑材溶胀性有机杂质，水性消毒剂要比醇性消毒剂具有更多优势。
清洁是消毒的前提。探头消毒前的清洁，前述厂商要求虽然规范，但因其严格操作的繁琐与国内诊断业务量大的矛盾而并不适用。对于低风险操作，选择含消毒剂的清洁湿巾擦拭探头，一次性完成患者间探头清洁消毒工作。这种方法配合消毒型耦合剂，也适用于中风险操作。条件差的医院，低风险操作使用洁净软纸擦拭后继续使用，每班次末探头彻底消毒（卸下探头，标准流程清洁与消毒分两步进行）的方法可以防止微生物在探头残留耦合剂上过夜繁殖。做为最低保障底线的操作程序多有医院采用，但不受法规或规范认可。【待续】
五、普通耦合剂国家有标准控制其内在质量（YY0299-2008）。由于其经济实惠（10元/250ML，约100人次使用）的特点被广泛使用，做1类管理。但对于中度风险以上探查操作，必须使用单包装消毒/灭菌型耦合剂（20元/支，部分省可收费）。YY0299强调该标准不适用于介入超声耦合剂，消毒灭菌型耦合剂的要求由厂家自行规定，做2类管理。因此该类耦合剂抑菌成分复杂多样，谨慎对比选用。（备注：一类医疗器械及耗材另售药店即可销售、在药监局备案就可生产，不需临床验证疗效。使用范围：限非接触人体及无损伤的人体表面皮肤。二类、三类医疗器械及耗材必须取得相应的医疗器械经营许可证才能销售。生产二类、三类医疗器械产品必须在医院做产品疗效临床验证，确认后报省或国家药监局获得医疗器械产品注册证，并有相应的医疗器械生产许可证、生产场所、环境设备、才能生产。二类医疗器械及耗材：可以侵入人体腔道、接触腔道粘膜、血液及破损皮肤部位。三类医疗器械及耗材：人体植入。）
选择了正确的探头清洗消毒产品，还要采取正确的使用方法才能达到即满足预防感染，又保护探头寿命的两全效果。原因很简单：制造者和使用者所关注的安全有效都是以正确使用为前提的，错误使用而指望安全有效是缘木求鱼。特别是清洁消毒的程序不当和透镜的擦拭磨损尽可能避免。
“探头使用了保护套就可以不清洁消毒”的观点是错误的。探头的清洗消毒，并不受是否使用了保护套/膜影响。耦合剂的保护套内外涂抹，保护套的穿孔可能，清洁消毒成为必然。
超声检查感染防控的其他相关环节有：超声检查仪器污染及时清洁消毒；超声仪每班次表面擦拭消毒。耐药菌感染病人增加使用保护套/膜并安排最后检查。耦合剂瓶口不接触隔空挤压；尽可能不分装使用耦合剂。操作前后执行手卫生。检查床每日清洁消毒，床单没有污染至少每班次更换。探头擦拭软纸、消毒巾、一次性手套床单鞋套、耦合剂空瓶等均按感染性医疗废物处理。
超声检查室负责人感染防控意识淡薄，探头污染严重，没有风险管理概念，均会导致感染隐患的存在。医学超声领域各国医疗机构之间频繁交流影像学经验，共识相近。但是，对于耦合剂的临床应用和探头清洁消毒处理，交流探讨甚少。国内相关研究薄弱，关注程度较低，与国外差距很大。院感质控中心与超声质控中心缺乏交流与沟通。由于经济的原因，医院配备的备用探头数量国内外有差距，另外超声检查患者数量国内外根本无法相比，国外提供的清洁消毒方法仅供参考，国内并非完全适用。做为感染防控专职人员如何理解超声检查的感染防控共识，在原则与适度的相互权衡下选择适用于本院的清洁消毒产品与方法，是我们需要思考的问题和引领的方向。 |
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发表于 2016-11-23 13:43
发表于 2016-11-23 14:22
