消毒药械管理制度

楚楚

上传一个消毒药械管理制度，我记得以前发过的，但没找到，看到很多网友仍有许多疑虑，就权当再发一次罗！请大家提宝贵意见！

医院消毒药械监督管理制度.doc (22 KB, 下载次数: 1179873)

2007-6-22 17:11 上传

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消毒药械包装标志要求.doc (19.5 KB, 下载次数: 719154)

2007-6-22 17:11 上传

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申明：欢迎其它论坛转载本资料，但转载时请注明：本资料来自上海国际医院感染控制论坛SIFIC，原创者楚楚管理员！谢谢！

jiesi

楚楚版主你真的很好耶！
下载了。谢谢！

橄榄

楚版：您真厉害，哪里来的那么多好东西！下载学习了，谢谢啦！:lol :lol

safihu

我记得我已经下过了，呵，再来顶一下好帖。。。。。:victory:

byyglcq

谢谢版主,是好东西,我已下载学习了.

luda.7177

谢谢版主的好东东，已下载学习了。版主们总有好多的好东西，都在哪儿找到的？很想知道呵？

楚楚

这可不是找的哦，是自己根据相关的法律法规制定的哦！:lol :lol :lol :lol

luda.7177

真厉害！得加油，融入集体，好好学哦，才不会掉队。

枫叶

谢谢版主的好东东，已下载学习了

布衣

楚版：请教您几个关于消毒药械监督管理中的疑惑：
"三、在采购消毒药械时应索取加盖供货方印章的如下证件并妥善保存：
(一)生产企业所在地省级卫生行政部门发放的消毒产品生产企业卫生许可证(有效期四年，每年复核一次)的复印件；
(二)卫生部颁发的消毒剂、消毒器械卫生许可批件(有效期四年)的复印件；
(三)经过消毒产品检验机构检验合格后出具的检验报告(全国范围有效，有效期六个月)复印件；"
1、生产许可证每年审核一次，需要厂家提供每年复核的证件吗？
2、检验报告的有效期是6个月还是1年？需要厂家每次提供吗？
3、除了卫生部调整的四种消毒产品（紫外线杀菌灯、食具消毒柜、压力蒸汽灭菌器７５％单方乙醇消毒液）外，其它消毒产品均不需要备案凭证。我的理解对吗？
4、医院采购的消毒剂中有“消字号”和“药字号”两种，药字号消毒剂需要感染管理部门监管吗？如何监管？
5、关于干热灭菌化学监测•：目前国内无化学监测指示卡（胶带），3M的化学指示卡无卫生许可批件和中文标识，如果使用此监测卡也应属于违规行为。本人认为，既然没有干热灭菌化学监测物，就可以不必进行化学监测。可行吗？
6、压力蒸汽灭菌器从什么时候开始需要生产许可证和备案凭证？因为督查中发现很早以前购置的压力蒸汽灭菌器没有此证？
7、个人认为，感染管理科对消毒药械采购前的证件审核应该主要是对“生产许可证和卫生许可批件”的审核，其他资质应由采购部门把关。可行吗？

楚楚

https://bbs.sific.com.cn/vi ... ge=1&extra=page%3D2
刚才写了半天，结果突然出现故障，全丢了，再写一遍。
首先谢谢你仔细看了这个制度，我做一些解释，不知是否满意。我就说过啦，布衣是最有潜力奖获得者之一啦，经常提一些让版主心惊肉跳的问题。
本制度根据《消毒管理办法》以及《健康相关产品抽检规定》（名也许不准确）等而制定，定了很多年啦，一般来说根据《医院感染管理规范（2000版）》，医院只需索取三证：一是合格证，二是卫生许可证，三是产品检测合格证。不知说对了没有哈。但《医疗器械管理条例》中又有一些更详细的要求，或许是提醒卫生监督部门的哈，但为了防止假冒伪劣产品进入医院，我们还是把它们纳入其中，以前有过上当的经历，如含氯消毒剂检测，指示卡一点都不变色。下面转入正题哈。
1.卫生许可证的证件审核并不是要求重办证，而是要有每年的“印花”，就像有些证件年审一样。
2.抽检报告是6个月有效，但卫生监督部门一般对小医院要求没有这么严格，但对大医院是这样要求的，如果厂家不能提供，卫生监督则会抽检。
3.备案凭证？恐怕你是说的是《一次性医疗卫生用品的监督管理制度》里面的内容吧？当然如你所言，并不是所有产品都需要备案凭证的，有一个产品范围。一次性使用医疗用品不需要备案凭证及卫生许可证。
4.我们一般院感科只管“消”字号。
5.化学监测卡属于消毒产品，因此需要相关证件，至于是否需要中文标识，这个主题上传的制度中并没有说这事。
6.压力蒸汽灭菌器既然属于消毒产品，因此也需要相关证件，但由于购置的时候并没有通知我们，我还真不清楚有没有，明天我得查一查，谢谢提醒。
7.你认为院感科只审核...证件，我表示同意，废止的《医院感染管理规范》上不也是这样要求咱们的吗？只要三证齐全，即卫生许可证、产品合格证、检验合格证，对吧？这里修改一下：还要一个证，就是《卫生许可批件》。
不知我的回答是否清楚，希望继续交流！

[ 本帖最后由 楚楚 于 2007-7-10 16:03 编辑 ]

布衣

十分感谢楚版主！！！总是能及时而明了的回答大家的问题，我发自内心地佩服和感谢象您一样的诸多斑竹！！！！！

公卫小石

顶版主  哪个医院的   PM一下

小点点

感谢楚楚斑竹：我下载学习，我们医院对消毒器械证照都归设备科管理，每次我们都是事后才能看到三正。

布衣

今天在审核某一厂家的动态空气消毒机的卫生许可批件时，发现不同型号的消毒机（如壁挂式、柜式、手推式）均有卫生许可批件，但同一型号不同规格[如XXXX-60B（C）、XXXX-80B（C）、XXXX-100B（C）等]却只有一种规格的消毒机如XXXX-60B（C）获得卫生部卫生许可批件。我院现要购置XXXX-80B（C）、XXXX-100B（C）消毒机，此批件可以替代吗？谢谢解答！！！

楚楚

这你需要看卫生许可批件批准的产品许可范围。

布衣

原帖由 楚楚 于 2007-7-18 22:25 发表

                               
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这你需要看卫生许可批件批准的产品许可范围。

使用范围：小于或等于60立方米空间的空气消毒。
可我们的房间均在100立方米以上。

楚楚

安装数量本来就需要根据房间大小来决定。依照你的这个情况，当然要安装二台以上啦。

布衣

我可能没说清楚。我是想问：同一型号不同规格的消毒机中只有一种规格获得卫生部卫生许可批件，其他规格的消毒机（即无卫生许可批件）可以选用吗？
        我认为不可以！可厂家说同一型号中只要有一种规格获得卫生部许可批件就可以了。是这样吗？？？

布衣

那也就是说，没有卫生许可批件的那一种规格的机器不能使用哦！
真诚的感谢斑竹和网友！！！