口腔护理液

控制感染

《口腔护理液》卫生许可证号：鲁卫消证字（2014）第0413号，这样的产品你们是如何管理的？

明玥

这种也属于感控科的监管范围吗？不在我们的监管范围，仅限于监管一次性无菌医疗用品、消毒设备设施、监测包装材料等。

焚膏继晷

和楼上说的一样，没看过这类产品的审证

xucf730

鲁卫消证字（2014）第0413号，是消毒企业生产许可证，此产品为医疗器械，有CFDA管，二者不能混！

黎卫士

     “口腔护理液”卫生许可证号：鲁卫消证字（2014）第0413号是当地卫生行政部门核发的“消毒产品生产企业卫生许可证编号”，“口腔护理液”属于“皮肤、粘膜卫生用品”，“口腔抗菌液”属于第二类消毒产品，应索取生产企业卫生许可证及卫生安全评价报告等复印件。
      但从版主发的图片说明书来看，说明书标注了“消炎、消肿止痛、止血、护理”等字样，违反卫生部《消毒产品标签说明书管理规范》第十八条规定，属违规产品。
依据：
                               卫生部《消毒产品标签说明书管理规范》
       第十八条　消毒产品标签及说明书禁止标注以下内容：
     （一）卫生巾（纸）等产品禁止标注消毒、灭菌、杀菌、除菌、药物、保健、除湿、润燥、止痒、抗炎、消炎、杀精子、避孕，以及无检验依据的抗（抑）菌作用等内容；
    （二）卫生湿巾、湿巾等产品禁止标注消毒、灭菌、除菌、药物、高效、无毒、预防性病、治疗疾病、减轻或缓解疾病症状、抗炎、消炎、无检验依据的使用对象和保质期等内容。卫生湿巾还应禁止标注无检验依据的抑/杀微生物类别和无检验依据的抗（抑）菌作用。湿巾还应禁止标注抗/抑菌、杀菌作用；
    （三）抗（抑）菌剂产品禁止标注高效、无毒、消毒、灭菌、除菌、抗炎、消炎、治疗疾病、减轻或缓解疾病症状、预防性病、杀精子、避孕，及抗生素、激素等禁用成分的内容；禁止标注无检验依据的使用剂量及对象、无检验依据的抑/杀微生物类别、无检验依据的有效期以及无检验依据的抗（抑）菌作用；禁止标注用于人体足部、眼睛、指甲、腋部、头皮、头发、鼻粘膜、肛肠等特定部位；抗（抑）菌产品禁止标注适用于破损皮肤、粘膜、伤口等内容；
    （四）隐形眼镜护理用品禁止标注全功能、高效、无毒、灭菌或除菌等字样，禁止标注无检验依据的消毒、抗（抑）菌作用，以及无检验依据的使用剂量和保质期；
    （五）消毒剂禁止标注广谱、速效、无毒、抗炎、消炎、治疗疾病、减轻或缓解疾病症状、预防性病、杀精子、避孕，及抗生素、激素等禁用成分内容；禁止标注无检验依据的使用范围、剂量及方法，无检验依据的杀灭微生物类别和有效期；禁止标注用于人体足部、眼睛、指甲、腋部、头皮、头发、鼻粘膜、肛肠等特定部位等内容；
    （六）消毒产品的标签和使用说明书中均禁止标注无效批准文号或许可证号以及疾病症状和疾病名称（疾病名称作为微生物名称一部分时除外，如“脊髓灰质炎病毒”等）。

黎卫士

xucf730 发表于 2016-11-6 04:58
鲁卫消证字（2014）第0413号，是消毒企业生产许可证，此产品为医疗器械，有CFDA管，二者不能混！

        标注消证字号是当地卫生行政部门核发的“消毒产品生产企业卫生许可证编号”，是属于消毒产品，按消毒产品相关规定管理，消证字号产品不属于医疗器械。

1848093589

焚膏继晷 发表于 2016-11-5 22:43
和楼上说的一样，没看过这类产品的审证

没见过这种产品呢，不过上面标注了鲁卫消证字（2014）第0413号，应是当地卫生行政部门核发的“消毒产品生产企业卫生许可证编号”，“口腔护理液”属于“皮肤、粘膜卫生用品”，应按第二类消毒产品管理，应索取生产企业卫生许可证及卫生安全评价报告等复印件。