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血液透析中心（室）医院感染预防控制规范
【送审讨论稿】
前 言
根据《中华人民共和国传染病防治法》、《医院感染管理办法》制定本标准。
本标准透析用水、透析液细菌培养和内毒素检测指标参照了美国医疗仪器促进协会RD52透析液（AMMIRD52-2004 Dialysate for hemodialysis）标准。
本标准由卫生部医院感染控制标准委员会提出。
本标准主要起草单位：华中科技大学同济医学院协和医院、北京大学第一医院、中南大学湘雅医院、北京大学人民医院、中国人民解放军总医院、北京协和医院、山西医学科学院山西大医院、广东东莞康华医院。
本标准主要起草人：邓敏、吴艳艳、胡豫、田爱辉、贾会学、吴安华、王梅、檀敏、刘运喜、魏华、赵建成、杨芸、王玉荣、孙晖、邹俊宁。
1、范 围
本标准规定了血液透析中心（室）的医院感染管理要求、预防与控制、监测要求及血液透析器复用管理的要求。
本标准适用于卫生行政部门准予开展血液透析的医疗机构。
2、规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅所注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。
GB 15982 医院消毒卫生标准
GB/T14710 医用电器环境要求及试验方法
WS/T311 医院隔离技术规范
WS/T313 医务人员手卫生规范
WS/T367 医疗机构消毒技术规范
YY 0793.1 血液透析和相关治疗用水处理设备技术要求
血液透析器复用操作规范 卫生部
中华人民共和国药典 卫生部
3、术语和定义
3.1 血液透析 hemodialysis
使用血液透析机及其相应配件，利用血液透析器的弥散、对流、吸附和超滤原理对患者进行血液净化治疗的措施。
3.2 血液透析中心（室） hemodialysis center（unit）
医疗机构依规范设置的为需接受血液净化治疗患者提供血液透析的场所。
3.3 透析单元 Dialysis Unit
一台透析机和一张透析床(椅)及其必备的支持设备所组成的单元。
3.4 透析液 dialyzing fluid（dialysis fluid、dialysate）
血液透析或血液透析滤过时,拟与血液交换溶质的液体。
3.5 透析用水 dialysis water
原水经水处理设备处理后符合YY0572的要求，并用于血液透析过程中的粉末制备浓缩液、透析液制备、透析器复用等用水。
3.6 内毒素 endotoxin
革兰阴性杆菌产生的一类生物活性物质，主要为脂多糖（LPS），可以引起机体发热等反应。通常用鲎试剂裂解LAL（Limulus Amebocyte Lysate）方法检测其含量。
3.7 自体动静脉内瘘autogenous arteriovenous fistula
通过外科手术，吻合患者的外周动脉和浅表静脉，使得动脉血液流至浅表静脉，达到血液透析所需的血流量要求、并便于血管穿刺，从而建立血液透析体外循环。
3.8 移植物血管内瘘graft vascular fistula
当不能利用患者自身的血管建立动静脉内瘘时，可选用自身、异体及人造血管旁路移植造瘘。
3.9 血液透析器 hemodialyzer
由透析膜及其支撑结构组成的血液透析器件，为血液透析的重要组成部分。
3.10 血液透析器复用 hemodialyzer reuse
对应用于同一患者的可重复使用血液透析器，每次使用后按照有关操作规范进行清洗、消毒和灭菌达到再次应用标准的处理过程。
4、医院感染管理要求
4.1 应贯彻落实国家血液透析医院感染管理相关法规，结合本医疗机构具体情况，建立健全岗位职责、技术操作规范、消毒隔离、质量管理、监测、设备管理及操作规程、职业安全防护等管理制度和突发事件的应急预案。
4.2 医务人员应在血液透析工作中遵循医院感染管理、标准预防原则和WS/T313的要求，并重点做好经血传播疾病的预防与控制工作。
4.3 应建立医务人员的继续教育制度，医务人员应接受血液透析相关的岗位培训，正确掌握以下知识和技能：
a) 血液透析医院感染的特点及预防与控制相关知识。
b) 无菌技术操作和消毒隔离的基本原则与技能。
c) 仪器设备（水处理、血液透析机、透析器复用及相关物品等）、环境的消毒知识和技能。
d) 职业防护原则和方法。
4.4 对经血传播疾病，如乙型肝炎病毒（HBV）、丙型肝炎病毒（HCV）、梅毒螺旋体及艾滋病病毒（HIV）感染患者，应在隔离透析治疗区进行专机透析，每例患者间应常规进行透析机表面及内置管路的消毒。
4.5 隔离区患者使用的设备和物品如透析机、血压计、听诊器、治疗车、抢救车及耗材等应专区使用并有标识。
4.6 隔离透析区护理人员宜相对固定，不宜同时护理非隔离透析区的患者。
4.7 患有呼吸道感染和/或发热患者，透析时应戴外科口罩；经空气传播疾病患者按WS/T311 5.2及5.3的要求进行透析，或将患者转诊到有条件的医疗机构诊疗。
4.8 应建立患者档案，在排班表、病历及相关文件对感染患者作明确标识。
4.9 应定期对血液透析中心（室）医院感染管理工作进行检查，做到持续质量改进。
5、医院感染预防与控制
5.1 建筑布局
5.1.1 应布局合理，标识清楚，分为工作区域和辅助区域，区域间不交叉。
5.1.2 工作区域包括候诊区、接诊区、治疗准备区、透析治疗区、医护办公室、水处理区、配液区、库房、污物处理区等。开展透析器复用的，应设置复用间。辅助区域包括工作人员更衣室、卫生间等。
5.1.2.1 治疗准备区环境应达到GB15982中规定的III类环境要求。
5.1.2.2 透析治疗区包括普通透析治疗区、隔离透析治疗区和急诊透析治疗区；应光线充足、通风良好；环境应达到GB15982中III类环境的要求。每4～6个透析单元应配备一套手卫生设施，采用非手触式水龙头开关，并配备适量的速干手消毒剂。少于4个透析单元的隔离区也应配备手卫生设施。
5.1.2.3 透析治疗区的每个透析单元面积宜不少于3.2m2，床(椅)间距宜不小于1m。
5.1.2.4 水处理区应符合 GB/T14710 中Ⅱ组环境的要求，环境温度达到5℃～40℃。水处理设备应避免日光直射。
5.1.2.5 宜设置穿刺置管室。穿刺置管室环境应达到GB15982中规定的III类环境要求。
5.2 环境清洁与消毒
5.2.1 物体表面与地面
5.2.1.1 血液透析中心（室）环境与物体表面，应保持清洁、干燥，每次透析结束后进行消毒，遇明显污染随时清洁与消毒。
5.2.1.2 地面和物体表面消毒可采用500mg/L有效氯的含氯消毒液擦拭消毒。物体表面消毒也可用1000mg/L季铵盐类消毒液擦拭消毒。当地面和物体表面有血液、体液或分泌物污染时，先用吸湿材料去除可见的污染物，再进行清洁与消毒。
5.2.2 空气净化方法应遵循WS/T368 6.3的要求。
5.2.3 每例患者透析结束后应更换床单、被套及枕套。
5.2.4 医疗废物的处置应遵循《医疗废物管理条例》及其相关配套文件的规定。
5.3 医务人员的职业防护要求
53.1 应配备个人防护用品（包括手套、口罩、隔离服、防水围裙、面罩、护目镜等）及洗眼装置等。
5.3.2 应定期对医务人员进行HBV和HCV标志物的监测。HBV血清标志物阴性的医务人员应进行乙肝疫苗接种，具体接种方法遵循疫苗使用说明。
5.4 经血传播疾病及血管通路感染的预防
5.4.1 经血传播疾病的预防
5.4.1.1 第一次透析的患者或由其它医疗机构转入的患者应在治疗前进行HBV、HCV、梅毒螺旋体及HIV感染的相关检查。HBV表面抗原阳性患者应进一步行HBV-DNA及肝功能指标的检测；HCV抗体阳性的患者，应进一步行HCV-RNA及肝功能指标的检测。登记患者检查结果，并保留原始资料。
5.4.1.2 长期透析的患者应每6个月进行1次HBV、HCV、梅毒螺旋体及HIV感染的相关检查；登记并保留原始资料。
5.4.1.3 血液透析患者存在不能解释肝脏转氨酶异常升高时，或怀疑可能感染HBV或HCV的患者或有高危因素的患者（如输血等），应进行HBV、HCV、梅毒螺旋体及HIV感染的相关检查，并于第3，6个月再次复查相关指标（即0，3，6原则），登记并保留原始资料。结果均为阴性，可使用复用透析器。
5.4.1.4 感染指标结果未出而需要紧急行血液透析者，应暂时安排在急诊透析区。
5.4.1.5 下列情况应使用一次性透析器：
a) 经血传播疾病（HBV、HCV、梅毒螺旋体及HIV感染）患者；
b) 感染指标结果未出而需要紧急行血液透析者；
c) 怀疑可能感染HBV或HCV的患者或有高危因素的患者。
5.4.2 血管通路的感染预防
5.4.2.1 自体动静脉內瘘的感染预防
5.4.2.1.1 自体动静脉內瘘的相关操作应由受过相关培训的透析中心（室）医务人员执行。
5.4.2.1.2 穿刺前应彻底清洁穿刺部位。
5.4.2.1.3 应最大化消毒内瘘穿刺部位。
5.4.2.1.4 在皮肤消毒前应确定穿刺位置，穿刺成功后固定穿刺针及时将透明半透膜敷料或无菌纱布覆盖穿刺部位。
5.4.2.1.5 动静脉管路与动静脉穿刺针连接时应遵循无菌操作。
5.4.2.1.6 穿刺及使用自体动静脉内瘘进行治疗的全过程中，相关操作均应遵循无菌技术操作原则。
5.4.2.2 移植物血管内瘘的感染预防
5.4.2.2.1 应最大化消毒内瘘穿刺部位，消毒次数应多于自体动静脉内瘘。
5.4.2.2.2 应在皮肤消毒前确定穿刺位置，穿刺成功固定穿刺针后，及时将透明半透膜敷料或无菌纱布覆盖穿刺部位。
5.4.2.2.3 治疗结束后，覆盖在穿刺部位的透明半透膜敷料或无菌纱布取下的时间应适当延长。
5.4.2.2.4 其他预防措施同5.4.2.1。
5.4.2.3 长期导管的感染预防
5.4.2.3.1 血液透析的导管护理，应由受过相关培训的透析中心（室）医务人员执行。
5.4.2.3.2 置管操作时应评估环境是否符合要求。
5.4.2.3.3 每次进行透析治疗时，应评估导管出口处有无感染、脱出症状，评估导管端口有无裂痕，并进行换药。
5.4.2.3.4 接触长期导管时应遵循WS/T313。
5.4.2.3.5 导管帽或导管接头在打开前应使用消毒剂（不影响管材质量的）浸泡消毒。
5.4.2.3.6 在打开导管帽时，患者应戴外科口罩，头应偏向另一侧，医护人员应戴手套及外科口罩。
5.4.2.3.7 打开的长期导管端应避免长时暴露于空气中，可将无菌肝素帽或注射器接在导管末端，导管腔应保持无菌。
5.4.2.3.8 使用长期导管进行治疗的全过程中，相关操作均应遵循无菌技术操作原则。
5.4.2.4 临时导管的感染预防
5.4.2.4.1 换药时，消毒范围应大于无菌敷料。
5.4.2.4.2 置管部位敷料使用无菌纱布。
5.4.2.4.3 其他预防措施同5.4.2.3。
5.5 设备/设施及耗材的医院感染管理要求
5.5.1 水处理系统
5.5.1.1 宜采用直接供水模式。
5.5.1.2 采用间接供水模式时，应达到YY 0793.1-2010 5.3.1.6.2的要求。
5.5.1.3 储水罐应每周清洗消毒一次，疑有污染时应及时消毒。消毒方法应遵循生产厂商的使用说明。
5.5.1.4 水处理系统的消毒应遵循厂家的使用说明，监测细菌总数及内毒素应在消毒前采样，并根据监测结果制定消毒频率。若透析用水细菌数大于50cfu/mL或内毒素大于0.5EU/mL，应采取干预措施。每次消毒后应测定消毒剂的残余浓度，消毒剂残留量应达到：过氧乙酸<1mg/L；游离氯<0.1mg/L。
5.5.2 透析机的消毒
5.5.2.1 每次透析结束后，应对透析机表面和机器内部管路进行清洁与消毒。消毒方法应遵循透析机的使用说明。
5.5.2.2 透析时如发生透析器透析膜破损，应及时对透析机内部及表面进行彻底消毒，方可再次使用。传感器保护罩渗漏时应立即对透析机污染表面进行清洁与消毒并更换。
5.5.2.3 透析机排液管不应直接接入排水管，应有一定的气隔。
5.5.3 透析液配制容器
5.5.3.1 每次使用前用透析用水将容器内外冲洗干净，并在容器上标明日期，使用时间不应超过24h。
5.5.3.2 每周至少消毒2次，消毒后用透析用水冲净。
5.5.4 透析浓缩液宜使用一人份包装。
5.5.5 一次性使用的无菌物品应为合格产品。一次性使用的血液透析器、滤器及管路等不应重复使用。
5.5.6 消毒剂应合法有效，使用中消毒剂的浓度应遵循产品说明中的要求并记录。
6、血液透析器复用的管理
6.1 血液透析器复用应用于同一患者。
6.2 对可能通过血液传播的感染性疾病患者使用的血液透析器不应复用。
6.3 复用透析器下机后应及时处理。
6.4 血液透析器的血室和透析液室应无菌。血液透析器的血液出入口和透析液出入口均应消毒。
6.5 常用消毒剂及贮存条件的规定遵循表1。
表1 常用消毒剂及储存条件
消毒剂名称 浓度 最短消毒时间及温度 消毒后有效期
过氧乙酸 0.3%～0.5% 6h（20ºC） 3d
Renalin 3.5% 11h（20ºC） 14d～30d
6.6 血液透析器外壳应使用与血液透析器外部材料相适应的消毒液浸泡消毒。
6.7 血液透析器复用应遵循《血液透析器复用操作规范》。
7、医院感染监测及其相关要求
7.1 医院感染监测基本要求
7.1.1 应开展经血传播疾病感染、血管通路感染如导管相关感染、自体动静脉内瘘感染，人造血管内瘘感染等监测。
7.1.2 发生与血液透析相关的医院感染暴发时，应根据《医院感染管理办法》、《医院感染暴发报告及处置管理规范》的相关规定进行处置、上报。
7.2 细菌及内毒素监测
7.2.1 透析用水的监测
7.2.1.1 细菌监测应每月1次，采样部位为反渗水供水管路的末端，细菌数＜100cfu/ml。应建立干预水平，是最大允许水平的50%。
7.2.1.2 内毒素监测应每3个月1次，采样部位为反渗水供水管路的末端，内毒素＜0.25EU/ml。应建立干预水平，是最大允许水平的50%。
7.2.1.3若使用超纯净透析用水，超纯净透析用水应每月监测1次，细菌培养<0.1 CFU/mL , 细菌内毒素<0.03EU/mL 。
7.2.1.3
7.2.2 透析液的监测
7.2.2.1 应每月进行透析液的细菌监测，在透析液进入透析器的位置收集标本，细菌数＜100cfu /ml。应建立干预水平，是最大允许水平的50%。
7.2.2.2 应每3个月进行透析液的内毒素监测，留取标本方法同细菌培养，内毒素＜0.25EU/ml。应建立干预水平，是最大允许水平的50%。
7.2.2.3
7.2.2.4 透析液的细菌和内毒素监测每年应覆盖所有透析机。
7.2.3 细菌检测可参考附录A，内毒素检测应遵循中国药典《细菌内毒素检查法》。
7.3 透析机表面表面消毒效果的监测
应每季度对透析机表面的消毒效果进行监测，透析机表面的细菌菌落总数应≤10cfu/cm2。
7.4 环境微生物监测
7.4.1 每季度应对空气、物体表面及医务人员手进行微生物监测，登记并保留原始资料。
7.4.2 空气监测的细菌菌落总数应≤4cfu/5min•9cm直径平皿，物体表面监测的细菌菌落总数应≤10cfu/cm2, 卫生手消毒，监测的细菌菌落总数应≤10cfu/cm2。
附录A
（资料性附录）
透析液和透析用水细菌培养检测方法
A.1 取0.2mL透析液或透析用水均匀涂抹于培养基表面，也可用0.5mL透析液或透析用水倾注培养。
A.2 如菌落过于密集而无法准确计数，可采用无菌液按 1:10、1:100、或1:1000比率稀释样本。
A.3 倒置培养皿，培养皿放置在室温环境23-28℃，避光放置7天后检查结果。
A.4 培养基可选择胰化蛋白胨葡萄糖培养基（TGEA, Tryptone glucose extract agar）琼脂或R2A (Reasoner’s 2 A agar)琼脂，或成分相似的培养基琼脂。不应采用血液培养基琼脂。
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发表于 2016-10-19 19:17
发表于 2016-10-19 19:47
