具有消毒作用的超声检查用的耦合剂大家索证了吗？

舒窈

昨日卫生监督所来检查，问到了我们医院超声探头如何消毒，我们提到我们的耦合剂是具有消毒成分的，当时卫监所人员就要求我们出示证件，查看后发现是医疗器械的证件，不是消毒用品的证件？不知道各位老师的医院里耦合剂用有消毒作用吗？索证了吗？

cuimm

我们医院用的也是消毒耦合剂，还没有关注证件内容，谢谢老师提醒。

感控雏鹰

第一类产品包括用于医疗器械的高水平消毒剂和消毒器械，灭菌剂和灭菌器械，皮肤黏膜消毒剂，生物指示物和灭菌效果化学指示物。第二类是具有中度风险，需要加强管理以保证安全、有效的消毒产品，包括除第一类产品外的消毒剂、消毒器械、化学指示物，以及带有灭菌标识的灭菌物品包装物、抗（抑）菌制剂。第三类是风险程度较低，实行常规管理可以保证安全、有效的除抗（抑）菌制剂外的卫生用品。那对照上述的标准，应该属于第二类消毒产品？？？

舒窈

感控雏鹰 发表于 2016-9-21 16:20
第一类产品包括用于医疗器械的高水平消毒剂和消毒器械，灭菌剂和灭菌器械，皮肤黏膜消毒剂，生物指示物和灭 ...

即使是2类的是不是也要索证呢？而且这个东西需不需要是消字号的呢？好困惑。

黎卫士

      医用消毒超声耦合剂属于医疗器械类产品，应按医疗器械类索证要求进行索证。

稳稳的幸福6

我们也没索证，多亏老师提醒呢

舒窈

稳稳的幸福6 发表于 2016-9-21 16:50
我们也没索证，多亏老师提醒呢

把索证的结果分享一下，看是不是消毒用品

舒窈

黎卫士 发表于 2016-9-21 16:46
医用消毒超声耦合剂属于医疗器械类产品，应按医疗器械类索证要求进行索证。

因为产品宣称具有消毒功能，按医疗器械类索证是否合适？

黎卫士

舒窈 发表于 2016-9-21 16:59
因为产品宣称具有消毒功能，按医疗器械类索证是否合适？

                                               《消毒产品标签说明书管理规范》
     第四条　未列入消毒产品分类目录的产品不得标注任何与消毒产品管理有关的卫生许可证明编号。
     但医用消毒超声耦合剂属于医疗器械类产品，只标注医疗器械类相关证件编号，未见有哪个法规禁止标注医疗器械类有“消毒”字样啊。

感控雏鹰

舒窈 发表于 2016-9-21 16:38
即使是2类的是不是也要索证呢？而且这个东西需不需要是消字号的呢？好困惑。

本来索证管理涉及到的东西就特别多，而且现在厂家生产的东西也是五花八门，耦合剂为啥需要具有消毒作用？消毒的程度是多少？如果不是消字号按理说应该是不需要按照消毒产品进行管理的吧？如果算作第二类的消毒产品，那就是属于其中的“除一类那些高水平消毒剂和消毒器械意外的消毒剂”？感觉很牵强啊

感控雏鹰

黎卫士 发表于 2016-9-21 16:46
医用消毒超声耦合剂属于医疗器械类产品，应按医疗器械类索证要求进行索证。

医疗器械的索镇管理好像涉及的也就是一次性使用的无菌医疗用品，要三证管理，可这个耦合剂能算做无菌医疗用品吗？？好纠结哦

黎卫士

感控雏鹰 发表于 2016-9-21 17:47
医疗器械的索镇管理好像涉及的也就是一次性使用的无菌医疗用品，要三证管理，可这个耦合剂能算做无菌医疗 ...

     医用消毒超声耦合剂属于医疗器械类，但不属于一次性使用的无菌医疗用品。

感控雏鹰

黎卫士 发表于 2016-9-21 22:17
医用消毒超声耦合剂属于医疗器械类，但不属于一次性使用的无菌医疗用品。

一般来讲好像就是消毒产品需要我们感控的索证管理哦，一次性使用无菌医疗物品因为涉及的种类特别多，我们感控科没有索证的哦，但设备处那边是留有三证（生产许可证、经营许可证和注册证），而如果只是普通的医疗器械，又不是一次性无菌的，似乎没说要求索证管理吧？

黎卫士

感控雏鹰 发表于 2016-9-22 08:57
一般来讲好像就是消毒产品需要我们感控的索证管理哦，一次性使用无菌医疗物品因为涉及的种类特别多，我们 ...

     普通的医疗器械一样要索取医疗器械管理相关证件。

感控雏鹰

黎卫士 发表于 2016-9-22 14:12
普通的医疗器械一样要索取医疗器械管理相关证件。

请问感控相关的文件？规范？有说明的吗？一般来说三级涉及的医疗器械别说一次性无菌医疗用品就有几十上百种，而如果是一次性医疗用品那就更多了，普通的医疗器械也都索证？感控科好像没必要吧，这应该是设备科的工作呀，我们只要索取消毒产品和一次性使用无菌医疗用品的就可以了吧。普通器械感控索证的依据呢？

黎卫士

感控雏鹰 发表于 2016-9-22 14:33
请问感控相关的文件？规范？有说明的吗？一般来说三级涉及的医疗器械别说一次性无菌医疗用品就有几十上百 ...

     请认真学习医疗器械管理相关法律法规。
                              《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）
第八条　第一类医疗器械实行产品备案管理，第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理。
     第三十二条　医疗器械经营企业、使用单位购进医疗器械，应当查验供货者的资质和医疗器械的合格证明文件，建立进货查验记录制度。从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业，还应当建立销售记录制度。
　　记录事项包括：
　　（一）医疗器械的名称、型号、规格、数量；
　　（二）医疗器械的生产批号、有效期、销售日期；
　　（三）生产企业的名称；
　　（四）供货者或者购货者的名称、地址及联系方式；
　　（五）相关许可证明文件编号等。
　　进货查验记录和销售记录应当真实，并按照国务院食品药品监督管理部门规定的期限予以保存。国家鼓励采用先进技术手段进行记录。
　     第四十条　医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用未依法注册、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械。

                《医疗器械使用质量监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第18号）

       第八条　医疗器械使用单位应当从具有资质的医疗器械生产经营企业购进医疗器械，索取、查验供货者资质、医疗器械注册证或者备案凭证等证明文件。对购进的医疗器械应当验明产品合格证明文件，并按规定进行验收。对有特殊储运要求的医疗器械还应当核实储运条件是否符合产品说明书和标签标示的要求。

黎卫士

感控雏鹰 发表于 2016-9-22 14:33
请问感控相关的文件？规范？有说明的吗？一般来说三级涉及的医疗器械别说一次性无菌医疗用品就有几十上百 ...

                    医疗器械采购索证应由采购的科室索取相关证件，不是由感控科索取。

感控雏鹰

黎卫士 发表于 2016-9-22 16:18
请认真学习医疗器械管理相关法律法规。
                              《医疗器械监督管理条例》 ...

这个文件手头有的哦，一般我们说的索证肯定是感控相关的呗，普通的医疗器械虽然也需要索证，但和我们感控没啥关系哦，感谢黎卫士老师的文件

黎卫士

感控雏鹰 发表于 2016-9-22 16:46
这个文件手头有的哦，一般我们说的索证肯定是感控相关的呗，普通的医疗器械虽然也需要索证，但和我们感控 ...

      我的说明， 普通的医疗器械也要索证，这指医疗器械采购索证不是指感控科索取，而是由采购的科室索取相关证件，院感科有责任督促相关部门把好产品质量关。

感控雏鹰

黎卫士 发表于 2016-9-22 17:32
我的说明， 普通的医疗器械也要索证，这指医疗器械采购索证不是指感控科索取，而是由采购的科室索 ...

为黎卫士老师的认真负责点赞，但可能大部分感控科的主任都不会参与到普通医疗器械的索证管理中吧，感控科有责任做好对消毒产品和一次性使用无菌医疗用品的索证管理，但普通医疗器械个人认为可以友情提示，但没有责任！原因很简单，谁的职责谁负责。