查询医用口罩产品注册技术审查指导原则2014中,其中有个内容引起了我的关注,具体如下:如企业制定注册产品标准,则标准中应明确规格型号的划分、产品的结构组成等内容,且性能指标应能满足以下要求: 1. 医用防护口罩:应符合GB 19083-2010《医用防护口罩技术要求》; 2. 医用外科口罩:应符合YY 0469-2011《医用外科口罩》; 3. 一次性使用医用口罩:应符合YY/T 0969-2013《一次性使用医用口罩》要求。 因此,按照这个概念来讲,如果证件齐,以往我们要求口罩上明确有执行标准:YY0469,或提供YY0469主要技术指标,如细菌过滤率、过滤率、呼吸阻力等已没有必要,因为出厂要求就已经是应符合相应标准了。 |