医用口罩产品注册技术审查指导原则2014

紫陌红尘

查询医用口罩产品注册技术审查指导原则2014中，其中有个内容引起了我的关注，具体如下：如企业制定注册产品标准，则标准中应明确规格型号的划分、产品的结构组成等内容，且性能指标应能满足以下要求：

1. 医用防护口罩：应符合GB 19083-2010《医用防护口罩技术要求》；

2. 医用外科口罩：应符合YY 0469-2011《医用外科口罩》；

3. 一次性使用医用口罩：应符合YY/T 0969-2013《一次性使用医用口罩》要求。

因此，按照这个概念来讲，如果证件齐，以往我们要求口罩上明确有执行标准：YY0469，或提供YY0469主要技术指标，如细菌过滤率、过滤率、呼吸阻力等已没有必要，因为出厂要求就已经是应符合相应标准了。

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2016-8-31 12:52 上传

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山东莘县中医院

谢谢老师分享，学习了。

小猴子波波

道理上是这样的，但是在审核整件时，虽然看到安全评价报告备案了，实际上有备案就意味着相应的材料都齐全，但还是需要提供检验报告、许可证、铭牌、说明书等。并且，在审核过程中经常能遇到这样的情况：安全评价报告备案有，但无法提供外国企业的资质证明（备案时应该提供了才会给予备案），比较纠结。

hehehe79

谢谢老师分享，学习了！

xunyicao

学习了，按规范知道实际工作。多谢！