关于医疗器械监管审核的那些事儿

沉静之心

关于院感科该怎么监管医院的消毒药械，我搜了论坛中的帖子都是2012年以前的啦，这几年貌似又有些变动和修订，其中也聆听了不少专家的授课或者学习课件，老是觉得自己囫囵吞枣，还有较多的细节没有弄明白，《医院感染管理办法》中（十）：对消毒药械和一次性使用医疗器械、器具的相关证明进行审核。但医院真正执行起来会有较多困惑，在此我代表基层医疗机构的院感同仁向各位版主提出以下几点疑问，望专家老师们给予及时指导、解答，谢谢！
1、很多县级医疗机构和乡镇卫生院都没有落实这条规定，其中也有因为院感科同仁不知道怎么做这项工作的原因。请问老师们，院感科要履行这项职责，医院应该出具什么文件吗？不然，相关科室会认为院感科多管闲事，乱插手而不配合该项工作。
2、院感科同仁的问题是：
（1）具体的审核流程是？
（2）需要院感科审核的消毒药械和一次性使用医疗器械、器具品种有哪些？
（3）“相关证明”指是哪些具体内容？
（4）在哪里去审核验证这些证明是正规的？
（5）如果审核后缺少证明资料，下一步该做什么？怎么做？
（6）如果进购部门不配合，不给资料该怎么办？
希望是最新的解答，提前谢谢各位老师与版主的宝贵经验和耐心分享。

梦缘徽州

根据《国务院关于取消和下放50项行政审批项目等事项的决定》（国发〔2013〕27号），2013年7月国家卫生计生委取消除利用新材料、新工艺技术和新杀菌原理生产消毒剂和消毒器械之外的消毒剂和消毒器械行政审批。为加强取消行政许可消毒产品的监督管理，依据《传染病防治法》和《消毒管理办法》有关规定，国家卫生计生委组织修订了《消毒产品卫生安全评价规定》（国卫监督发〔2014〕36号），2014年6月27日发布。
医院的消毒药械消毒产品用途、使用对象的风险程度实行分类管理。同一个消毒产品涉及不同类别时，应当以较高风险类别进行管理。
1.院感科不是多管闲事，乱插手。《消毒管理办法》（于2016年1月19日以国家卫生计生委令第8号修订）和《消毒产品卫生安全评价规定》（国卫监督发〔2014〕36号）和《医院感染管理办法》中（十）：对消毒药械和一次性使用医疗器械、器具的相关证明进行审核对此都有规定。
2、院感科同仁的问题是：
（1）具体的审核流程是？
购进的时候让经营单位提供，资料齐全且合格方可采购，并作《消毒产品进货验收记录》
（2）需要院感科审核的消毒药械和一次性使用医疗器械、器具品种有哪些？
《消毒管理办法》第七条　医疗卫生机构购进消毒产品必须建立并执行进货检查验收制度。
所有生产许可证格式为："（省、自治区、直辖市简称）卫消证字（发证年份）第XXXX号"都需要索证。
（3）“相关证明”指是哪些具体内容？
医疗卫生机构购进消毒产品参照《消毒管理办法》第三十条。

第三十条　经营者采购消毒产品时，应当索取下列有效证件：

　　（一）生产企业卫生许可证复印件；

　　（二）产品卫生安全评价报告或者新消毒产品卫生许可批件复印件。

　　有效证件的复印件应当加盖原件持有者的印章。

（4）在哪里去审核验证这些证明是正规的？
如果是卫生许可批件可以去https://slps.wsjd.gov.cn/xwfb/gzcx/PassFileQuery.jsp查询。
如果索取是《产品卫生安全评价报告》自己按照国卫监督发〔2014〕36号文中规定的精神审核（院感工作者的新能力）。
（5）如果审核后缺少证明资料，下一步该做什么？怎么做？
缺少材料让经营单位继续提供，提供不了更换供应商或者报告当地卫生计生行政部门，让他们处理。
（6）如果进购部门不配合，不给资料该怎么办？
不给资料更换供应商。

沉静之心

谢谢老师逐条逐条的解答和指导，应该比较明白啦。有问题找专家，上论坛有收获。