硬质容器与湿包问题

RSCS

硬质容器与湿包问题
在无菌处理界，有一种观念认为硬质容器出现湿包问题的几率很高。本文研究被包裹的器械盒而且是国外一个独立研究的结果，作者是美国丹佛市儿童医院供应室主任Rose Seavey。
湿包问题发生是当灭菌循环完成而且冷却后发现有多余的水分。肉眼可见的水分为微生物进入并感染器械包提供了路径。
正如业内广为人知的，造成湿包的的可能因素有很多种。本文证明湿包问题并不特别与硬质容器相关。事件证明正确地装载，准备，灭菌和运输等都可以帮助避免湿包问题。
方法
被研究的器械盒有三种：塑料，金属及混合材料的盒子。所有器械包均按照AAMI（美国医疗器械促进协会）和CEN（欧洲标准委员会）的标准进行准备，装载和灭菌。研究主要是用蒸汽灭菌在美国和欧洲的独立研究机构进行的，。几项评估参数包括装载，重量，体积和不同的消毒盒设计。
PPSU（聚亚苯基砜）（RADEL™R）是一种用来生产塑料器械盒的主要的高性能聚合物原料。它也是构成混合材料消毒盒系统（由金属和塑料原料组成）塑料部件的原料。
从管理角度讲，湿包问题是复杂的，因为目前没有一种被普遍接受的定量说明或测试方法来决定什么时候一个器械包被认为是湿包。关于评估灭菌效果的标准，在美国（如AAMI，AORN，ASHCSP，CDC）和欧洲（如CEN，DIN，NF）已经由好几个协会建立起来。但不幸的是，和器械盒干燥时间相关的评估参数还没有。

  
造成湿包的因素：
影响湿包可能性的因素有很多。尽管下面列出的因素未必全面，但确实说明了湿包问题的复杂性。
•蒸汽质量
•包裹准备及操作
•灭菌器的种类及大小
•灭菌循环及干燥时间
•包裹在灭菌柜中的位置
•装填物的种类（织物vs. 器械包-包裹总重量）
•包裹：大小和种类（透气vs.不透气）
•消毒盒或托盘的设计
•灭菌柜装填技巧（器械包的码放）
测试条件及结果
在多家独立测试机构就湿包问题进行了几项研究。这里首先引用的是关于干燥循环的数据。此研究旨在决定在塑料，混合及金属盒之间是否存在着明显的干燥时间差别。大量消毒盒和装填配置接受了测试，盒子重量从2磅到28磅不等。重型装填物代表了很可能发生湿包问题的极端条件。测试还包括了消毒盒的码放-可能导致湿包的另一因素。所有包裹均使用取得FDA认证的透气灭菌材料进行双层包装。在重力循环270华氏度（132摄氏度）下暴露30分钟，灭菌柜内腔尺寸36’*26’*26’（注：约914mm*660mm*660mm）。所有包装均使用目力检测并且开启灭菌柜后立即进行称量。尽管灭菌前后的称重并不能反映实地操作规程，这样做是为了评估包国内被吸收或残存的水量多少。这种称重方法的确反映了将来可能的管理变化。该测试重复了三次。表1总结了测试结果。经过20分钟干燥后检查湿包问题，没有在塑料，混合材料和金属三者间发现明显的差别。这些测试结果表明完全达到了AASI/AAMI ST 46:2002的标准。此标准建议至少30分钟的干燥时间，然后冷却30分钟。
按照目前欧洲标准(NF EN285 and NF EN 868-8)又进行了第二项湿包问题的对比研究。这些实验在一家知名医院完成。选择使用预真空（275华氏度134摄氏度）暴露18分钟。干燥时间20分钟。灭菌柜开启后立即进行检查和称重。三种消毒盒接受了评估：一个塑料盒，两个不同种类的混合材料盒。第一个混合材料盒由不锈钢盒底与塑料盖组成。第二个混合材料盒由一个塑料和金属盒底与塑料盖组成。所有包装均进行了目力检测和称重。所有包装均使用经FDA认证的双层非纺织灭菌包装材料包裹。表2是测试结果。其中第三列是没有装器械的盒子及托盘的重量。第四列是器械的重量。第五列给出了包裹的总重量。所有包裹重量均不到10公斤，符合欧洲标准。如您所见，所有这三种类型的包裹均表现不错，没有发现湿包问题。
表1
盒子编号        盒子种类            包裹总重量（磅）        可 见 水 分（3次检查）   增 加 的 重 量（3次平均值）
       

1        塑料                  28                               无            0.06
2        塑料                   7                               无            0.00
3        塑料                   2                               无            0.04
4        塑料盒带硅胶垫        19                            无         0.03
5        塑料盒带硅胶垫        16                           无         0.02
6        混合材料                   23                               无            0.04
7        混合材料                   23                               无            0.06
8        金属带塑料盖        27                            无         0.00
9        金属                   27                               无            0.06

表2
盒子编号        盒子类型        盒子重量（磅）        器械重量（磅）        总重量（磅） 目力检测（无水滴）        增加的重量（%）
1        塑料        5.8                                 10.2                    16        无（*）        0
2        混合1        10.5                                   5.5                    16        无        0
3        混合2        7.7                                   8.3                    16        无        0


结论
就湿包问题对大量供料系统进行了测试，包括塑料盒，金属盒及混合材料盒（有金属和塑料组成）。在应用正确的医院实践条件下，结果表明，所有盒子，包括塑料盒，表现良好没有出现湿包问题。每家医疗机构有责任贯彻好医疗仪器生产商关于保养，清洗及灭菌的建议。每家医疗机构也应该遵守《ANSI/AAMI ST46: 2002-医疗机构蒸汽灭菌及无菌保证》里面的建议。

姜英

拜读后长知识了!:victory::victory:

徐飞

读后收获很大，我们医院还没有使用硬质容器做为包装材料。

ting2008

那个照片太逗了，;P看后长知识了，谢谢了。