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[讨论] 透析用水监测中微生物要求及监测方法有变化,您采用的是哪种?

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发表于 2016-8-16 11:17 | 显示全部楼层 |阅读模式
近期才学习了2015年出台的《YY 0527-2015 血液透析及相关治疗用水》,但这个规范要到2017年1月1日才实施。个人感觉这个规范对监测的要求更加细化,标准也定的更高了。跟之前的规程和行业标准做了个比较,如下:
 
血液净化标准操作规程(2010 版)
YY 0527-2006 血液透析及相关治疗用水
YY 0527-2015 血液透析及相关治疗用水
发布部门
卫生部
国家食品药品监督管理局
国家食品药品监督管理局
发布时间
2010年1月
20057月发布,200661日实施
20153月发布,20171月日实施
微生物标准
细菌数200ml/L,内毒素2EU/mL
处理水所含细菌总数,应不得超过100CFU/ML;
在水处理装置的输出端的细菌内毒素,应不得超过1EU/ML;在血液透析装置入口的输送点上细菌内毒素,应不得超过5EU/mL
透析用水中的细菌总数应不超过100CFU/ml,干预水平应建立在系统微生物动力学知识之上。通常,干预水平是最大允许水平的50%
透析用水中的内毒素含量应不超过
0.25EU/ml。必须建立干预水平,通常,是最大允许水平的50%
监测频率
透析机每台透析机每年至少检测1
内毒素检测至少每
3个月1

细菌培养应每月
1
未要求
未要求
监测方法
未标明
试样应在收集后30min进行化验,或立即放在1~5℃下储存,并按照常规程序在收集后24h内化验。应采用常规的微生物检验方法(倾注平板法)获得细菌总数计数(标准培养皿计数)。培养基应为胰蛋白酶大豆琼脂或等价物计算菌落数目应在35~37℃下培养48h后进行。48h后若呈阴性,可于72h后再检查。这是标准的操作方法。
也可用另一种方法测定水生微生物,即采用膜过滤技术滤除
500mL~1000mL水,并在像R2A这样的低营养琼脂培养基上,可在28~32℃下培养5d
或跟长时间。
应在透析装置和供水回路的连接处收集试样,取样点应在供水回路的末端或在混合式的入口处。
试样应在收集后
4h进行检测,或立即冷藏,并在收集后24h
内检测,应采用常规的微生物检测方法(倾注平板法、涂布平板法、薄膜过滤法)获得细菌总数(标准培养皿计数),薄膜过滤法是首先的检测方法,但不接受接种环法。
可以参考采用《中华人民共和国药典(二部)》(
2010年版)中规定的方法;或培养基宜选用胰化蛋白胨葡萄糖培养基(TGEA)、R2A营养琼脂培养基(R2A)或其他确认能提供相同培养结果的培养基,不能使用血琼脂培养基和巧克力琼脂培养基,
推荐使用17~23℃的培养温度和168h7d)的培养时间,
确认能提供相同培养结果的其他培养时间和温度也适用。没有方法可以给出微生物总数。
目前令我疑惑的是:
2015年新的行业标准中《中华人民共和国药典(二部)》(2010年版)中规定的方法,是指的原文件中的常规微生物检验方法吗?胰蛋白酶大豆琼脂还能用吗
大家来投投票,目前各位老师用的监测方法及合格标准是参照哪个规范执行的呢?


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发表于 2016-8-18 16:41 | 显示全部楼层
YY0527-2015 血液透析及相关治疗用水 里面规定得很细,操作起来也有难度,目前我们还是采用是2005版的监测方法,当然,到了2017年1月1日应该就需要按新的标准执行。
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发表于 2016-8-24 20:33 | 显示全部楼层
解读得好详细,方便大家学习啊,谢谢分享!
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发表于 2016-9-5 16:12 | 显示全部楼层
老师对标准的比较和解读非常有帮助,便于新手了解标准,谢谢分享
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发表于 2016-9-23 10:12 | 显示全部楼层
已经按YY 0527-2015 血液透析及相关治疗用水执行了。
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发表于 2016-12-10 19:47 | 显示全部楼层
请问各位老师透析用水监测中微生物要求及监测中要检测致病菌吗?致病菌是指大肠杆菌吗?
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发表于 2016-12-28 10:38 | 显示全部楼层
已经按YY 0527-2015 血液透析及相关治疗用水执行了。
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发表于 2017-2-23 17:15 | 显示全部楼层
微生物检验方法采用胰化蛋白胨葡萄糖培养基(TGEA),使用17℃~23℃的培养温度和168h(7d)的培养时间,
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发表于 2017-3-29 21:25 | 显示全部楼层
我们的监测采样一直按YY的标准在执行,医院自测采样和我们不同,只有我们做滤膜浓缩
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 楼主| 发表于 2017-3-30 08:16 | 显示全部楼层
ehcoy 发表于 2017-3-29 21:25
我们的监测采样一直按YY的标准在执行,医院自测采样和我们不同,只有我们做滤膜浓缩

是的,医院一般没办法做滤膜浓缩
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发表于 2019-11-6 16:47 | 显示全部楼层
路过,学习.....
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