关于产品三证的问题

83201202Q

请教各位老师，一次性无菌用品与消毒药械要备齐三证，是每个产品都要备吗

尘埃69

消毒剂及消毒器械非三新只需索要卫生安全评价报告。
无菌物品应该索要卫生生产许可、经营许可及注册批件

小猴子波波

同意尘埃老师的意见，其实安全评价报告就包含生产许可证、经营许可证、检验报告等资料

黎卫士

        一次性使用无菌医疗用品及消毒产品索证：
     一次性使用无菌医疗用品索取《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械产品注册证》及附件、《医疗器械经营企业许可证》等证明文件；非三新消毒产品只索取卫生安全评价报告复印件。依据：
《基层医疗机构医院感染管理基本要求》
     二、基础措施
  （七）一次性使用无菌医疗用品应由医疗机构统一采购，购入时索要《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械产品注册证》及附件、《医疗器械经营企业许可证》等证明文件，并进行质量验收，建立出入库登记账册。用前应检查小包装的密封性、灭菌日期及失效日期，进口产品应有相应的中文标识等，发现不合格产品或质量可疑产品时不得使用。使用中发生热原反应、感染或其他异常情况时，应当立即停止使用，并及时上报医疗机构主管部门。使用后的一次性使用医疗用品按医疗废物进行处置。

                                    《消毒产品卫生安全评价规定》
                                        国卫监督发〔2014〕36号
     第十五条 产品经营、使用单位在经营、使用第一类、第二类消毒产品前，应当索取卫生安全评价报告和备案凭证复印件。其中卫生安全评价报告中的评价资料只包括标签（铭牌）、说明书、检验报告结论、国产产品生产企业卫生许可证、进口产品生产国（地区）允许生产销售的证明文件及报关单。

                           国家卫生计生委关于进一步加强消毒产品事中事后监管的通知
                                       国卫监督发〔2015〕90号

      二、进一步优化程序，做好企业服务工作
     进一步简化程序，方便企业，取消消毒产品卫生安全评价报告备案凭证。省级卫生计生行政部门要正确认识备案为告知、备而待查性质，不属于行政审批。对备案资料齐全的要按规定备案，并及时公开除企业商业秘密外的有关备案信息。各地要进一步健全制度、完善程序、严肃纪律、严格执行，坚决避免变相审批、弄虚作假等行为。同时要做好企业服务工作，主动开拓为企业服务的新形式、新途径，营造良好的创业创新环境。加强对企业在产品生产和卫生安全评价等环节的指导，积极探索建立消毒产品网上备案信息服务平台，切实提高服务的针对性和实效性。
各级各类医疗卫生机构和经营企业在购进和使用第一类、第二类消毒产品时，不应再要求产品责任单位提供卫生安全评价报告备案凭证，可以按照《规定》要求参考卫生安全评价报告择优选用产品，建立并严格执行进货检查验收制度, 开展消毒与灭菌效果检测，严格按照要求规范使用消毒产品。

华丽の转身

谢谢老师分享，下载学习了。

二道桥的羊肉串

至少消毒药械是需要的，谢谢

yuanyanting

是的，比如注射器：1ml、2ml、5ml等型号每个型号都要三证齐全。

xuesi

yuanyanting 发表于 2016-8-12 21:28
是的，比如注射器：1ml、2ml、5ml等型号每个型号都要三证齐全。

这样说可能不严谨，例如注射针：0.4、0.45、0.5、0.55、0.6、0.7、0.8、0.9、1.2这么多规格可以是一个注册证，甚至可以加上不同规格的注射器如1ml、2ml、5ml、10ml、20ml、30ml、60ml等，这十几种一样可以是一个注册证。并且远不止三证。

yuanyanting

xuesi 发表于 2016-8-12 21:46
这样说可能不严谨，例如注射针：0.4、0.45、0.5、0.55、0.6、0.7、0.8、0.9、1.2这么多规格可以是一个注 ...

接受老师的建议，谢谢！

xuesi

yuanyanting 发表于 2016-8-12 21:54
接受老师的建议，谢谢！

你现在也在线啊，这么快就回复了

yuanyanting

黎卫士 发表于 2016-8-12 20:46
一次性使用无菌医疗用品及消毒产品索证：
     一次性使用无菌医疗用品索取《医疗器械生产企业许 ...

下载学习了，谢谢老师的分享！打印后送给药剂科一份！

yuanyanting

xuesi 发表于 2016-8-12 21:55
你现在也在线啊，这么快就回复了

今天刚开了2016年第二次院感会议，正在整理会议记录，谢谢你的建议！

Holly009

路过学习了，这一块内容审核比较麻烦，感谢老师分享！

草莓007

学习了，感谢老师的分享。

感控新手上路

谢谢老师分享，下载学习了

小云朵

已下载，谢谢老师的分享！

wangyu

学习了，感谢老师的分享！

liangzhanting

黎卫士 发表于 2016-8-12 20:46
一次性使用无菌医疗用品及消毒产品索证：
     一次性使用无菌医疗用品索取《医疗器械生产企业许可 ...

感谢老师提供的文件支持