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一次性医疗用品索证

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发表于 2016-8-12 15:00 | 显示全部楼层 |阅读模式

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关于一次性医疗用品索证有没有新的内容或是变化,请老师给予指导。谢谢!
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发表于 2016-8-12 15:22 | 显示全部楼层
参考2014《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械经营监督管理办法》
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发表于 2016-8-12 15:25 | 显示全部楼层
《营业执照》、《第二、三类生产企业许可证》第一类备案、《第二、三类医疗器械注册证》、生产企业对经营企业授权委托书
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发表于 2016-8-12 15:27 | 显示全部楼层
《医疗器械经营企业许可证》、销售人员身份证、个人授权委托书
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发表于 2016-8-12 15:39 | 显示全部楼层
1、一次性使用医疗用品:生产企业许可证、医疗器械产品注册证及附件、经营企业许可证
2、消毒器械:消毒产品生产企业卫生许可证、 医疗器械生产企业许可证、 医疗器械经营企业许可证、 卫生安全评价报告(卫生许可批件)、 医疗器械注册证
3、消毒产品:生产企业卫生许可证、卫生安全评价报告、卫生许可批件
如生产企业和经营企业不是同一个企业,需要有生产企业对经营企业授权委托书,如生产或经营企业委托个人销售,需要有销售人员身份证、个人授权委托书
请各位老师指正,谢谢
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发表于 2016-8-12 15:44 | 显示全部楼层
索瑶-2014年全国年会课件-一次性医疗用品与消毒药械的审证与管理(2015)【请在19....
https://bbs.sific.com.cn/forum.ph ... 4&fromuid=24826
(出处: 上海国际医院感染控制论坛)
我学习了索瑶老师的课件非常好,老师可以下载学习,希望对你有帮助
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 楼主| 发表于 2016-8-12 15:53 | 显示全部楼层
非常感谢各位老师的帮助,学习了。
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发表于 2016-8-12 15:56 | 显示全部楼层
消毒产品有变化,非三新只需索要卫生安全评价报告
一次性医疗用品还是生产许可、经营许可还有注册
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发表于 2016-8-12 16:38 | 显示全部楼层
请问:一次性使用医疗用品是一季度一审还是半年一审?
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发表于 2016-8-12 16:39 | 显示全部楼层
路过,学习了,谢谢老师分享。
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发表于 2016-8-12 16:50 | 显示全部楼层
谢谢老师的资料分享,学习了。
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发表于 2016-8-12 16:50 | 显示全部楼层
路过学习了,谢谢谢。
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发表于 2016-8-12 20:50 | 显示全部楼层
你好一般新规出现都会有相应的文件要求或者培训,这个还么有最新要求,还是按原来的要求进行
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发表于 2016-8-13 10:27 | 显示全部楼层
其实最主要的一些规范都已经是2014年的了,15年国家出台了关于消毒产品不需要备案的通知,单纯的依据可以参考基层医疗机构医院感染管理要求,简单来说,消毒产品分为消毒剂、消毒器械和卫生用品,这类产品现在主要索取的是产品卫生安全评价报告:包括基本情况、卫生许可证、检测报告、产品的标签、说明,进口产品还需要生产国允许生产和出口的证明文件,原来需要备案凭证,现在不需要了,一次性使用医疗用品主要索取的是三证,产品生产企业生产许可证,经营企业许可证,以及产品注册证及备注
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发表于 2016-8-13 15:19 | 显示全部楼层
    路过学习了!
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 楼主| 发表于 2016-8-18 11:02 | 显示全部楼层
感控雏鹰 发表于 2016-8-13 10:27
其实最主要的一些规范都已经是2014年的了,15年国家出台了关于消毒产品不需要备案的通知,单纯的依据可以参 ...

谢谢老师的回复,学习了。
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发表于 2016-8-18 16:51 | 显示全部楼层
路过学习了,谢谢谢
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发表于 2016-9-5 21:38 | 显示全部楼层
好一般新规出现都会有相应的文件要求或者培训,这个还么有最新要求,还是按原来的要求进行
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发表于 2016-9-14 09:33 | 显示全部楼层
路过学习了,谢谢老师分享
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发表于 2017-2-23 22:09 | 显示全部楼层
下载学习,谢谢老师分享
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