IAHCSMM关于外来器械的策略与程序样本（节译）

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            IAHCSMM SamplePolicy & Procedure for Loaner Instrumentation

IAHCSMM 关于外来器械策略与程序的样本

【介绍】关于外来器械的策略和程序示例是一个草稿/模板，此示例也可以应用到其他服务及用于其它类型的租借。这一策略和程序反映与租借人相关的各种事项，以及最低监管要求。

IAHCSMM不是一个制定标准的团体；因此，本文件不是一个标准，而仅仅是提供指导以及帮助相关机构开发自己的外来器械策略和程序的工具。

【主题】：外来器械处理

【适用范围】：消毒供应中心（CSSD），手术室，物料管理

【目的】：提供有效的管理，确保所有非医疗机构自身拥有或存储的复用手术器械再处理程序的标准化

【策略】：所有外来器械必须要经过CSSD的接收、检查、记录、去污、灭菌。CSSD将不会接收外来器械，除非出租者提供容器内器械清单以及FDA批准的有关器械拆卸、清洗、包装、灭菌方法、循环的制造商书面说明（必须提供每个包装箱中器械的照片）。在这一策略下出现任何偏差，就立即终止与借出方的租借关系。从任何一家公司或其代表处租借的器械都被认为是“非无菌”的。虽然出租器械的企业也有相关的器械转运分享的策略，但这一策略并非医院系统的一部分，故，器械转运和分享时也认为是“非无菌”的。

【程序】

租借方需要：

l  需要借用器械的外科医生或指定人员必须先与供应商联系，以确认外来器械的可用性和书面使用说明 （IFUs）。

l  外科医生和手术室制定租借计划，物资采购部门应该在规定的计划时间内完成租借手续。物资采购部门在出租方提供的与送货相一致的产品书面说明书始，立即制作采购订单。

l  安排外来器械的接收工作。从供应商处获得的所有外来器械均被认为是“非无菌”的。在出借器械箱到达医院前需首先确定租借费用。

l  所有租用器械应递送到CSSD的指定区域。

手术室职责：

l  根据手术安排，外科医生获得其所需的外来器械。

l  租用器械人员应指定租借数量、使用与返回的大致时间、重新储存的要求等，尽量避免快速灭菌。

l  不应因为外来器械延迟交付而采用快速灭菌。

l  至少在收到外来器械的前1个工作日将上述信息传达到CSSD护士长。

l  在手术确需外来器械的情况下，应该告知CSSD关于手术时间、大夫、程序、外来器械的类型。

手术前销售代表的职责：

l  将外来器械的品名、数量及运输方式等信息在器械被送达医院且接收前告知手术室及CSSD

l  提供包装箱中所有器械的书面清单，CSSD技术人员按照预知清单进行核对。

l  在交接器械之前讨论器械丢失、损坏的责任及成本。

l  确保所有借用物品有足够的时间交付给CSSD：

Ø  去污

Ø  检查

Ø  组装（装配）

Ø  包装

Ø  如果植入物需要进行常规的生物测试，给最终检疫留出充足的时间

Ø  灭菌

Ø  干燥，冷却

Ø  按需完成产品测试

l  医疗机构至少在计划手术日前的2个工作日收到外来器械。第一次提供外来器械的，需要在手术前3日提供器械。

l  在医疗机构CSSD指定的区域，对收到的器械登记造册

l  器械盒在交付时要称重，每盒重量不超过现行的国家标准的规定

l  无论何种理由，如果供应商和/或CSSD人员需要对盒内的器械重新配置，设备制造商应适应这种变化，并积极提供适当的验证和文件。

l  所有器械盒将用标签标记出日期、外科医生和手术名，并在指定的区域放置和/或存储。如果医疗机构具有仪器跟踪与条形码功能系统，这可以代替标签系统的使用（外侧磁带上写的外科医生，房间号，托盘的数目，以及日期和手术时间的名称）。被记录在和标记后，托盘可放置在一个特定的区域等待处理。

l  外来器械的处理时，供应商必须对CSSD员工进行现场指导。这些指导包括（但不限于）去污、检查、组装、包装、灭菌、搬运及与正确处理器械相关的其他信息。

l  提前手术的情况下，供应商和CSSD护士长必须确保外来器械的所有信息记录在案，因为它涉及到去污、检验、组装、包装、消毒和存储等多个环节。

手术后销售代表的职责：

l  确认所有器械箱中的器械。

l  使用后的2个在工作日内，外来器械从CSSD归还给供应商。

l  在手术期间没有使用的器械将被退回到器械出租公司，其风险和费用自己承担。

消毒供应中心：

l  当CSSD人员与外来器械接触的任何时候，都要正确使用PPE（劳动保护）。

l  在正式处理外来器械前，仔细审核外来器械清单。

l  器械箱称重，确保器械盒重量不超过国家规定的范围。

l  需根据厂家使用说明书对器械进行再生处理。

l  当收到外来器械套件时，应对所有的活动部件、尖端、锁扣、棘轮、刃口等进行功能性检查和缺陷检查。

l  使用后的外来器械必须消毒后方可交付供应商。

l  医疗机构不负责赔偿租借列表以外的器械损失。

l  CSSD的外来器械登记表中的所有元素必须得到确认。

l  记录要完整，外来器械放置在指定位置。

l  使用后的归还，应依照供应商的指导方法执行。

l  所有租借来的外来器械及其组件必须立即进入CSSD的去污区等待按照说明书的方法进行处理。

l  清洗以后得外来器械箱置于存储区域，供应商应在2日内将器械取走。

l  器械洁净度及其他检查由供应商代表和CSSD技术人员共同完成。将器械差异报告汇报至手术室及物资科。

l  文件包括（但不限于）日期、接收人签字、器械盒名称及数量、器械名称、归还日期等记录在外来器械租借表中。

l  如果医院再次租用保存在本医院CSSD的外来器械（2个工作日内供应商未取走），供应商将重新组合器械，然后按上述流程执行。

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谢谢老师的资料分享，学习了。

洋洋88991

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doraggm

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