《Ann Intern Med》多重耐药菌抗生素新药真的物有所值吗？

朱迪

           最新发现   

         《Ann Intern Med》近期发表一项分析表明与现有抗生素相比，美国FDA最近5年批准多个针对多重耐药菌的抗生素新药，对患者结局并无实质性改善。
        FDA在2010年1月至2015年12月共计批准8个抗生素新药，分别为头孢洛林、非达霉素、贝达喹啉、达巴万星、特地唑胺、奥利万星、ceftolozane/他唑巴坦、头孢他啶/阿维巴坦。其中只有三种具有对抗ESKAPE耐药菌体外活性，仅有非达霉素在体外可对抗最紧迫威胁性病原菌—艰难梭菌。贝达喹啉是唯一专门用于MDR细菌疾病的新药，尽管研发人员声称已证实多数新药具有体外对抗革兰氏阳性菌耐药菌的活性。
        作者以替加环素和多利培南为例指出，更重要的是，体外活性未必反映患者真实的临床结局。
        作者发现，决定这些新药获批的关键临床试验存在重大缺陷。多数试验设计是非劣性试验，并未评价新药是否明显优于现有药物。此外，试验未以患者结局作为主要终点指标，部分药物并未得到另外独立试验的确证性证据支持，或根本未进行任何确证性研究。
        作者还考察了这些新药的单剂量价格，费用范围为1,195-4,183美元(ceftolozane/他唑巴坦治疗急性肾盂肾炎和腹腔感染4-14天用药)至69,702美元 (贝达喹啉24 周用药)，患者以溢价消费，但能否获得额外收益并不确定。
        作者总结指出：“随着抗生素创新活动不断发展，应重点鼓励开发能使多药耐受菌感染患者结局显著优于现有药物的高质量新药，不应只关注数量和假设性未来受益。”

二道桥的羊肉串

那以后药物研究的方向是否应转变呢？如果以此文为例的话？