空气消毒机审证

yeruxian

            请教各位老师：新购买空气消毒机需审核哪些证件？是不是和消毒器械一样？

黎卫士

         空气消毒机属于用于空气消毒的消毒器械，依据《消毒产品卫生安全评价规定》，应当索取生产企业的卫生许可证及卫生安全评价报告复印件。
                                                
                                                                          消毒产品分类目录
     （二）消毒器械
      1、用于医疗器械、用品灭菌的灭菌器械
      2、用于医疗器械、用品消毒的消毒器械
        3、用于餐饮具消毒的消毒器械
        4、用于空气消毒的消毒器械
       5、用于水消毒的消毒器械
        6、用于物体表面消毒的消毒器械

                                                       《消毒产品卫生安全评价规定》国卫监督发〔2014〕36号
       第一类是具有较高风险，需要严格管理以保证安全、有效的消毒产品，包括用于医疗器械的高水平消毒剂和消毒器械、灭菌剂和灭菌器械，皮肤黏膜消毒剂，生物指示物、灭菌效果化学指示物。第二类是具有中度风险，需要加强管理以保证安全、有效的消毒产品，包括除第一类产品外的消毒剂、消毒器械、化学指示物，以及带有灭菌标识的灭菌物品包装物、抗（抑）菌制剂。第三类是风险程度较低，实行常规管理可以保证安全、有效的除抗（抑）菌制剂外的卫生用品。
        同一个消毒产品涉及不同类别时，应当以较高风险类别进行管理。
        第三条 本规定适用于在中华人民共和国境内生产、经营的不需要行政审批的第一类、第二类消毒产品。
         第十五条 产品经营、使用单位在经营、使用第一类、第二类消毒产品前，应当索取卫生安全评价报告和备案凭证复印件。其中卫生安全评价报告中的评价资料只包括标签（铭牌）、说明书、检验报告结论、国产产品生产企业卫生许可证、进口产品生产国（地区）允许生产销售的证明文件及报关单。

小猴子波波

2楼老师解答的很清楚，赞一个

院感小哥

路过学习了，感谢黎卫士 老师分享~

yeruxian

黎卫士 发表于 2016-7-27 16:25
空气消毒机属于用于空气消毒的消毒器械，依据《消毒产品卫生安全评价规定》，应当索取生产企业的 ...

谢谢老师，请问还需不需要卫生许可批件？里面有一个批准文号的

黎卫士

yeruxian 发表于 2016-7-28 11:01
谢谢老师，请问还需不需要卫生许可批件？里面有一个批准文号的

      您进的产品卫生许可批件可能是生产厂在这文件发布之前取得的，即：《国家卫生计生委办公厅关于印发新消毒产品和新涉水产品卫生行政许可管理规定的通知》国卫办监督发〔2014〕14号前，产品卫生许可批件到期后，不是新消毒产品就不需要办理了，也就是销售、使用单位今后不需要索取卫生许可批件了。

                                            新消毒产品和新涉水产品卫生行政许可管理规定
        第二条  新消毒产品根据国家卫生和计划生育委员会（以下简称国家卫生计生委）发布的《利用新材料、新工艺技术和新杀菌原理生产消毒剂和消毒器械判定依据》进行判定。
新涉水产品根据国家卫生计生委发布的《利用新材料、新工艺和新化学物质生产的涉及饮用水卫生安全产品判定依据》进行判定。
       第三条  国家卫生计生委设立新消毒产品、新涉水产品评审委员会（以下简称评审委员会），承担新消毒产品、新涉水产品技术评审工作。国家卫生计生委根据评审委员会的技术评审结论作出是否批准的决定。

pingpingdandan

路过学习了，谢谢老师分享。

Ninama

路过学习了，感谢黎卫士 老师分享~

yeruxian

黎卫士 发表于 2016-7-28 15:19
您进的产品卫生许可批件可能是生产厂在这文件发布之前取得的，即：《国家卫生计生委办公厅关于印发 ...

太感谢老师了，也就是说现在就只需要有生产企业的卫生许可证及卫生安全评价报告复印件就可以了

黎卫士

yeruxian 发表于 2016-7-29 08:24
太感谢老师了，也就是说现在就只需要有生产企业的卫生许可证及卫生安全评价报告复印件就可以了

             如果不是新消毒产品，卫生许可批件到期后，只需要索取生产企业的卫生许可证及卫生安全评价报告复印件就可以了

相约感控

国食药监械{2009}582号，关于调整医用室内空气消毒设备管理的通知中，说道：自通知发布之日起，医用室内空气消毒设备不再按照医疗器械实施行政许可。这是什么意思，就是不需要注册证/生产企业许可证了吗？而只是按照消毒产品管理，照楼上老师们一致同意的索取卫生许可证、卫生安全评价报告就行了。谢谢指导！

jumping

路过学习了 谢谢