关于产品说明书

wajwhywyy

刚刚闭幕的12届消毒供应中心的年会上感觉产品说明说越来越被重视了，而且好几位老师的讲课都与此有关，这有什么说法吗？以后我们是不是任何产品都要厂家提供说明说啊，包括皱纹纸、棉布一类的。请知道的老师指点一二，谢谢

尘埃69

说明书具有法律效力，应用时必须熟知

焚膏继晷

没错！
合格的产品都必须有说明书的。

黎卫士

         产品说明书很重要，说明书必须真实，符合产品质量要求，说明书具有法律效力。例如下列法律法规规定；
                                                 医疗器械说明书和标签管理规定
　第二条　凡在中华人民共和国境内销售、使用的医疗器械，应当按照本规定要求附有说明书和标签。
   第四条　医疗器械说明书和标签的内容应当科学、真实、完整、准确，并与产品特性相一致。
　　医疗器械说明书和标签的内容应当与经注册或者备案的相关内容一致。
　　医疗器械标签的内容应当与说明书有关内容相符合。
       第七条　医疗器械最小销售单元应当附有说明书。
　　医疗器械的使用者应当按照说明书使用医疗器械。
       第十七条　已备案的医疗器械，备案信息表中登载内容、备案产品技术要求以及说明书其他内容发生变化的，备案人自行修改说明书和标签的相关内容。
　　第十八条　说明书和标签不符合本规定要求的，由县级以上食品药品监督管理部门按照《医疗器械监督管理条例》第六十七条的规定予以处罚。
                                                                        医疗器械监督管理条例
       第六十七条 有下列情形之一的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令改正，处1万元以上3万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证：
  （一）医疗器械生产企业的生产条件发生变化、不再符合医疗器械质量管理体系要求，未依照本条例规定整改、停止生产、报告的；
  （二）生产、经营说明书、标签不符合本条例规定的医疗器械的；
  （三）未按照医疗器械说明书和标签标示要求运输、贮存医疗器械的；
  （四）转让过期、失效、淘汰或者检验不合格的在用医疗器械的。

                                                                        消毒产品标签说明书管理规范
        第三条 消毒产品标签、说明书标注的有关内容应当真实，不得有虚假夸大、明示或暗示对疾病的治疗作用和效果的内容，并符合下列要求：
    （一）应采用中文标识，如有外文标识的，其展示内容必须符合国家有关法规和标准的规定。
    （二）产品名称应当符合《卫生部健康相关产品命名规定》，应包括商标名（或品牌名）、通用名、属性名；有多种消毒或抗（抑）菌用途或含多种有效杀菌成分的消毒产品，命名时可以只标注商标名（或品牌名）和属性名。
  （三）消毒剂、消毒器械的名称、剂型、型号、批准文号、有效成分含量、使用范围、使用方法、有效期/使用寿命等应与省级以上卫生行政部门卫生许可或备案时的一致；卫生用品主要有效成分含量应当符合产品执行标准规定的范围。
  （四）产品标注的执行标准应当符合国家标准、行业标准、地方标准和有关规范规定。国产产品标注的企业标准应依法备案。
  （五）杀灭微生物类别应按照卫生部《消毒技术规范》的有关规定进行表述；经卫生部审批的消毒产品杀灭微生物类别应与卫生部卫生许可时批准的一致；不经卫生部审批的消毒产品，其杀灭微生物类别应与省级以上卫生行政部门认定的消毒产品检验机构出具的检验报告一致。
  （六）消毒产品对储存、运输条件安全性等有特殊要求的，应在产品标识中明确注明。
  （七）在标注生产企业信息时，应同时标注产品责任单位和产品实际生产加工企业的信息（两者相同时，不必重复标注）。
  （八）所标注生产企业卫生许可证号应为实际生产企业卫生许可证号。
                                                                       消毒管理办法
        第三十三条 消毒产品的命名、标签(含说明书)应当符合卫生部的有关规定。
        第四十七条 消毒产品生产经营单位违反本办法第三十三、三十四条规定的，由县级以上地方卫生行政部门责令其限期改正，可以处5000元以下罚款；造成感染性疾病暴发的，可以处5000元以上20000元以下的罚款。

                                                            中华人民共和国产品质量法
　     第二十七条　产品或者其包装上的标识必须真实，并符合下列要求：
　　（一）有产品质量检验合格证明；
　　（二）有中文标明的产品名称、生产厂厂名和厂址；
　　（三）根据产品的特点和使用要求，需要标明产品规格、等级、所含主要成份的名称和含量的，用中文相应予以标明；需要事先让消费者知晓的，应当在外包装上标明，或者预先向消费者提供有关资料；
　　（四）限期使用的产品，应当在显著位置清晰地标明生产日期和安全使用期或者失效日期；
　　（五）使用不当，容易造成产品本身损坏或者可能危及人身、财产安全的产品，应当有警示标志或者中文警示说明。
　　裸装的食品和其他根据产品的特点难以附加标识的裸装产品，可以不附加产品标识。
　第五十四条　产品标识不符合本法第二十七条规定的，责令改正；有包装的产品标识不符合本法第二十七条第（四）项、第（五）项规定，情节严重的，责令停止生产、销售，并处违法生产、销售产品货值金额百分之三十以下的罚款；有违法所得的，并处没收违法所得。

清风qing

路过，学习了，谢谢老师分享。

正直达人

谢谢老师分享！学习了。

紫云英

产品说明书很重要，我们前些时间内镜ATP超标就是因为护士没有按照说明书消毒清洗消毒机的水过滤器造成的。

远方的家

感谢老师的分享，长知识了

xd6185623

黎卫士 发表于 2016-7-24 09:06
产品说明书很重要，说明书必须真实，符合产品质量要求，说明书具有法律效力。例如下列法律法规规 ...

感谢分享，学习了         

vision

就是阿，一直是这样啊。

zyl666444

路过，学习了，谢谢老师分享。

ICBC

现实的情况是，很少有人完全地阅读过产品说明书。
大多数情况是，厂家进行培训，而且仅仅是教会了如何使用，是最基础的教程。

任何产品都有其一定的使用范围和产品使用禁忌及保养方法的，仔细阅读产品说明是必须的。

科室人员的培训，先从《如何阅读产品说明书》开始吧！

wajwhywyy

谢谢老师的解释，，感谢。。。。