加强消毒产品及植入性医疗器械临床使用监管工作

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主要内容





一、有关概念

二、消毒产品相关的法律、规范

三、卫生许可制度 四、植入性医疗器械临床使用监管
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2













一、有关概念
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3


消毒产品 disinfection product
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消毒剂
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能杀灭传播媒

介上的微生物

并达到消毒要

求的制剂












消毒器械
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生物指示物、

化学指示物

灭菌物品包 装物（如灭 菌包装袋、 灭菌包装卷）











卫生用品







为达到人体
生理卫生或

卫生保健目 的，直接或 间接与人体 接触的日常 生活用品。
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一、有关概念




u 消毒剂 disinfectant
file:///C:/DOCUME~1/ADMINI~1/LOCALS~1/Temp/ksohtml/wps96.tmp.png能杀灭传播媒介上的微生物并达到消毒要求的制剂
u 有效氯 available chlorine
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与含氯消毒剂氧化能力相当的氯量，其含量用 mg/L或 (g/100ml)浓度表示，
u 生物指示物 biological indicator
file:///C:/DOCUME~1/ADMINI~1/LOCALS~1/Temp/ksohtml/wps98.tmp.png含有活微生物，对特定灭菌过程提供特定的抗力的 测试系统。
《医疗机构消毒技术规范》-2012
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二、与消毒产品相关的法律





u《 file:///C:/DOCUME~1/ADMINI~1/LOCALS~1/Temp/ksohtml/wps9A.tmp.pngfile:///C:/DOCUME~1/ADMINI~1/LOCALS~1/Temp/ksohtml/wps9B.tmp.pngfile:///C:/DOCUME~1/ADMINI~1/LOCALS~1/Temp/ksohtml/wps9C.tmp.png
file:///C:/DOCUME~1/ADMINI~1/LOCALS~1/Temp/ksohtml/wps9D.tmp.pngfile:///C:/DOCUME~1/ADMINI~1/LOCALS~1/Temp/ksohtml/wps9E.tmp.png


































6


主要标准
file:///C:/DOCUME~1/ADMINI~1/LOCALS~1/Temp/ksohtml/wps9F.tmp.pngfile:///C:/DOCUME~1/ADMINI~1/LOCALS~1/Temp/ksohtml/wpsA0.tmp.pngfile:///C:/DOCUME~1/ADMINI~1/LOCALS~1/Temp/ksohtml/wpsA1.tmp.pngfile:///C:/DOCUME~1/ADMINI~1/LOCALS~1/Temp/ksohtml/wpsA2.tmp.png













































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主要标准
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2016-4-20 8 8
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主要标准
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2016-4-20 9 9
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主要标准
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2016-4-20 10 10
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主要标准
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2016-4-20 11 11
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主要技术规范





file:///C:/DOCUME~1/ADMINI~1/LOCALS~1/Temp/ksohtml/wpsAB.tmp.pngfile:///C:/DOCUME~1/ADMINI~1/LOCALS~1/Temp/ksohtml/wpsAC.tmp.png医疗机构消毒技术规范file:///C:/DOCUME~1/ADMINI~1/LOCALS~1/Temp/ksohtml/wpsAD.tmp.pngfile:///C:/DOCUME~1/ADMINI~1/LOCALS~1/Temp/ksohtml/wpsAE.tmp.png u《戊二醛类消毒剂卫生质量技术规范》
file:///C:/DOCUME~1/ADMINI~1/LOCALS~1/Temp/ksohtml/wpsAF.tmp.pngfile:///C:/DOCUME~1/ADMINI~1/LOCALS~1/Temp/ksohtml/wpsB0.tmp.png2007.11.1
u《次氯酸钠类消毒液卫生质量技术规范》
file:///C:/DOCUME~1/ADMINI~1/LOCALS~1/Temp/ksohtml/wpsB1.tmp.png2007.11.1
u《漂白粉、漂粉精类消毒剂卫生质量技术规

file:///C:/DOCUME~1/ADMINI~1/LOCALS~1/Temp/ksohtml/wpsB2.tmp.png范（试行）》

2010.12.27

2016-4-20 12 12
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主要技术规范



u 《消毒产品标签说明书管理规范》2006

u 卫生部关于印发《消毒产品标签说明书管理规范》

实施有关问题的通知（卫法监发[2006]29号）2006

u 《消毒产品生产企业卫生规范（2009年版）》2010

u 《消毒产品生产企业卫生许可规定》2010

u 《消毒产品卫生安全评价规定》2010

u 《健康相关产品生产企业卫生条件审核规范》 2006

u 《消毒产品分类目录》2002.7.1
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消毒产品及其企业许可沿革





《消毒管理办法》87年版---产品省证、部证 《消毒管理办法》02年版---企业证、产品批件 《行政许可法》 04年版 ---企业证、部分消毒剂、

器械产品批件 《健康相关产品生产企业卫生条件审核规范》 06年

版 ---产品现场审核 监督封样 《卫生部消毒剂、消毒器械卫生行政许可申报与受理

规定》06版 ---新产品 首次申报产品 《国家卫生和计划生育委员会主要职责内设机构和人

员编制规定》13.6.9---企业证、三新产品审批
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消毒产品卫生行政许可调整



u 取消了《消毒管理办法》规定的对一次性使用医疗

用品的备案许可管理和对其生产企业的卫生许可制

度 。 2003年第24号公告
u 取消了《消毒管理办法》规定的对卫生用品的备案

许可管理。2004第13号公告

u 取消了专用于人体足部、眼睛、指甲、腋部、头皮 、头发、鼻粘膜等七个特定部位的具有消毒或抗（ 抑）菌功能的产品、口罩和避孕套许可/备案许可

管理。卫监督发[2005]208号
file:///C:/DOCUME~1/ADMINI~1/LOCALS~1/Temp/ksohtml/wpsB8.tmp.pngfile:///C:/DOCUME~1/ADMINI~1/LOCALS~1/Temp/ksohtml/wpsB9.tmp.pngfile:///C:/DOCUME~1/ADMINI~1/LOCALS~1/Temp/ksohtml/wpsBA.tmp.pngfile:///C:/DOCUME~1/ADMINI~1/LOCALS~1/Temp/ksohtml/wpsBB.tmp.pngfile:///C:/DOCUME~1/ADMINI~1/LOCALS~1/Temp/ksohtml/wpsBC.tmp.pngfile:///C:/DOCUME~1/ADMINI~1/LOCALS~1/Temp/ksohtml/wpsBD.tmp.png





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消毒产品卫生行政许可调整



u 取消对紫外线杀菌灯、食具消毒柜、压力蒸汽灭菌
file:///C:/DOCUME~1/ADMINI~1/LOCALS~1/Temp/ksohtml/wpsBE.tmp.pngfile:///C:/DOCUME~1/ADMINI~1/LOCALS~1/Temp/ksohtml/wpsBF.tmp.png器和75％单方乙醇消毒液的产品卫生行政许可。卫
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监督发【2005】208号
u 取消了符合《次氯酸钠类消毒剂卫生质量技术规范

》和《戊二醛类消毒剂卫生质量技术规范》适用范
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围的消毒剂的产品卫生行政许可。卫监督发【2007】
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265号
u 取消了次氯酸钠类消毒剂和戊二醛类消毒剂的产品

卫生行政许可。卫生部【2010】第8号公告
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消毒产品卫生行政许可调整



u 卫生部关于调整消毒产品监管和许可范围的通知
（卫监督发[2005]208号）2005.5

u 取消以次氯酸钠为主要有效成分的消毒剂和以戊二 醛为主要有效成分的消毒剂的卫生行政许可（卫生

部公告„2010   第8号）2010.5
u 取消漂白粉、漂粉精类消毒剂的卫生行政许可（卫

办监督发„2010   204号）2010.12

u 取消除利用新材料、新工艺技术和新杀菌原理生产 消毒剂和消毒器械之外的消毒剂和消毒器械的审批

职责 2013.6.9（国办发„2013   50号）
file:///C:/DOCUME~1/ADMINI~1/LOCALS~1/Temp/ksohtml/wpsC7.tmp.pngfile:///C:/DOCUME~1/ADMINI~1/LOCALS~1/Temp/ksohtml/wpsC8.tmp.pngfile:///C:/DOCUME~1/ADMINI~1/LOCALS~1/Temp/ksohtml/wpsC9.tmp.pngfile:///C:/DOCUME~1/ADMINI~1/LOCALS~1/Temp/ksohtml/wpsCA.tmp.pngfile:///C:/DOCUME~1/ADMINI~1/LOCALS~1/Temp/ksohtml/wpsCB.tmp.png


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取消许可的消毒剂、消毒器械监管要求



Ø 取消产品许可的消毒剂、消毒器械首次上市前应进行

评价。卫生安全评价合格的消毒产品方可上市。

Ø 产品责任单位要对消毒产品进行卫生安全评价。

Ø 卫生安全评价报告的内容应包括：
l file:///C:/DOCUME~1/ADMINI~1/LOCALS~1/Temp/ksohtml/wpsCC.tmp.pngfile:///C:/DOCUME~1/ADMINI~1/LOCALS~1/Temp/ksohtml/wpsCD.tmp.png消毒剂配方和原料，消毒器械结构图---产品责任单位

l 产品标签、说明书----产品责任单位

l 检验报告----省级以上卫生行政部门认定的实验室
l 执行标准----进口：企业；国产----质量技术监督局








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取消许可的消毒剂、消毒器械监管要求







u 将产品卫生安全评价合格报告作为消毒产品生 产企业卫生许可的前置条件

u 要求地方卫生行政部门定期公布消毒产品生产 企业许可名单和卫生安全评价报告合格的产品 目录

u 地方卫生监督机构依法对消毒产品生产企业及

其产品进行监督检查








2016-4-20 19 19
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消毒产品卫生监督范围





《消毒产品卫生监督工作规范》

u 规定了监督的范围是消毒产品生产企业、进

口消毒产品在华责任单位、消毒产品经营和
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使用单位。
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20


三、消毒产品卫生安全评价规定





u 为进一步深化卫生行政许可改革，根据《国 务院关于取消和下放50项行政审批项目等 事项的决定》（国发„2013 27号），国家卫生 和计划生育委员会消除利用新材料、新工艺 技术和新杀菌原理生产消毒剂和消毒器械( 以下简称“三新”产品)之外的消毒剂和消毒 器械的行政审批。
file:///C:/DOCUME~1/ADMINI~1/LOCALS~1/Temp/ksohtml/wpsD5.tmp.pngfile:///C:/DOCUME~1/ADMINI~1/LOCALS~1/Temp/ksohtml/wpsD6.tmp.png
《国家卫生计生委办公厅关于进一步加强消毒产品监管工作的通知》
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三、消毒产品卫生安全评价规定





u 取消除“三新”产品外的消毒产品行政审批 ，最大限度地减少对生产经营活动和产品物 品的许可，是贯彻落实国务院简政放权要求 的具体体现，对于激发市场主体创造活力， 增强经济发展内生动力，促进我国经济社会 又好又快发展具有重大意义。
u 加强消毒产品卫生安全评价工作
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《消毒产品卫生安全评价规定》



国卫监督发„2014 36号 2014年6月27日

国家卫生计生委
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23







u 为进一步深化卫生行政审批制度改革，规范 消毒产品的生产经营行为，保障用于传染病 防治的消毒产品的有效性、安全性，依据《 中华人民共和国传染病防治法》、《消毒管 理办法》和有关规定，制定本规定
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三、消毒产品卫生安全评价规定





适用范围：

u 于在中华人民共和国境内生产、经营的不需

要行政审批的第一类、第二类消毒产品。
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消毒产品分类管理
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第一类
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较高风险

严格管理
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包括用于医疗器

械的高水平消毒

剂和消毒器械、

灭菌剂和灭菌器

械，皮肤黏膜消

毒剂，生物指示

物、灭菌效果化 学指示物。







第二类
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中度风险

加强管理
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除第一类产品外

的消毒剂、消毒

器械、化学指示 物，以及带有灭 菌标识的灭菌物

品包装物、抗

（抑）菌制剂。
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第三类

风险较低

常规管理






可以保证安

全、有效的 除抗（抑） 菌制剂外的 卫生用品。
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三、消毒产品卫生安全评价规定





u产品责任单位: 依法承担因产品缺陷而致他人 file:///C:/DOCUME~1/ADMINI~1/LOCALS~1/Temp/ksohtml/wpsE6.tmp.png 人身伤害或财产损失赔偿责任 的单位或个人。
file:///C:/DOCUME~1/ADMINI~1/LOCALS~1/Temp/ksohtml/wpsE7.tmp.png



国产产品 进口产品







责任单位为生产 责任单位为在 企业,委托生产加 华责任单位。 工时，指委托方。
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27


三、消毒产品卫生安全评价规定







第一类、第二类消毒产品首次上市前

进行卫生安全评价
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三、消毒产品卫生安全评价规定
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评价的主体—产品责任单位



























应当对消毒产品进行
检验并对样品的真实
性负责。所有检验项
目应当使用同一个批
次产品完成



检验机构遵循有关法律、
法规、卫生标准、技术规范
和检验规范开展检验出具检
验报告并检验数据和结果的
真实性、准确性负责。如果

卫生标准技术规范没有明确 检验方法，可按照企业标准
进行检验。




第第十一条:具备相应条 件的消毒产品检验机构 进行，通过实验室资 质认定。在批准的检验 能力范围内从事消毒产 品检验活动。


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不需要行

政审批的

消毒剂
file:///C:/DOCUME~1/ADMINI~1/LOCALS~1/Temp/ksohtml/wpsEC.tmp.png




包括用于医疗器

械的高水平消毒

剂和消毒器械、

灭菌剂和灭菌器

械，皮肤黏膜消

毒剂，生物指示

物、灭菌效果化

学指示物。
评价对象
file:///C:/DOCUME~1/ADMINI~1/LOCALS~1/Temp/ksohtml/wpsED.tmp.png








不需要行
file:///C:/DOCUME~1/ADMINI~1/LOCALS~1/Temp/ksohtml/wpsEE.tmp.pngfile:///C:/DOCUME~1/ADMINI~1/LOCALS~1/Temp/ksohtml/wpsEF.tmp.png
政审批的

消毒器械
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除第一类产品外

的消毒剂、消毒

器械、化学指示

物，以及带有灭 菌标识的灭菌物 品包装物、抗

（抑）菌制剂。












不需要行
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政审批的 抗（抑）菌 制剂

有效的除抗 （抑）菌制 剂外的卫生 用品。
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评价内容





评价内容：

（一）标签（铭牌）、说明书； （二）检验报告（含结论）； （三）企业标准或质量标准； （四）国产产品生产企业卫生许可证； （五）进口产品生产国（地区）允许生产销售的证明



文件及报关单； （六）产品配方； （七）消毒器械元器件、结构图
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三、消毒产品卫生安全评价规定





u 产品责任单位在对消毒产品进行卫生安全评价时， 应当对消毒产品进行检验，并对样品的真实性负责

u 消毒产品的检验应当在具备相应条件的消毒产品 检验机构进行。（消毒产品检验机构应当符合消毒 管理的有关规定，通过实验室资质认定）。

u 如果卫生标准、技术规范没有明确检验方法，可按 照企业标准进行检验。
file:///C:/DOCUME~1/ADMINI~1/LOCALS~1/Temp/ksohtml/wpsF4.tmp.pngfile:///C:/DOCUME~1/ADMINI~1/LOCALS~1/Temp/ksohtml/wpsF5.tmp.pngfile:///C:/DOCUME~1/ADMINI~1/LOCALS~1/Temp/ksohtml/wpsF6.tmp.pngfile:///C:/DOCUME~1/ADMINI~1/LOCALS~1/Temp/ksohtml/wpsF7.tmp.pngfile:///C:/DOCUME~1/ADMINI~1/LOCALS~1/Temp/ksohtml/wpsF8.tmp.png












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三、消毒产品卫生安全评价规定



u有下列情形之一应当对产品重新进行检验：
Ø 对实际生产地址迁移、另设分厂或车间。

Ø 委托生产加工。

Ø 消毒剂、抗（抑）菌制剂延长产品有效期。

Ø 消毒剂、消毒器械和抗（抑）菌制剂增加使 用范围的消毒产品。

只对主要杀菌因子强度、pH值、一项抗力 最强的微生物杀灭（或抑制）试验等关键项 目进行检验。
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33


卫生安全评价报告有效性





消毒产品卫生安全评价报告全国有效

第一类消毒产品有效期为四年

第二类消毒产品长期有效
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卫生安全评价报告有效性





u 第一类、第二类消毒产品首次上市时，产品 责任单位应当将卫生安全评价报告向所在地 省级卫生计生行政部门备案。

u 省级卫生计生行政部门对卫生安全评价报告 进行形式审查，资料齐全的应当在5个工作 日内向产品责任单位出具备案凭证（备案凭 证见附件5），并对备案的卫生安全评价报 告加盖骑缝章。
file:///C:/DOCUME~1/ADMINI~1/LOCALS~1/Temp/ksohtml/wpsFB.tmp.pngfile:///C:/DOCUME~1/ADMINI~1/LOCALS~1/Temp/ksohtml/wpsFC.tmp.pngfile:///C:/DOCUME~1/ADMINI~1/LOCALS~1/Temp/ksohtml/wpsFD.tmp.pngfile:///C:/DOCUME~1/ADMINI~1/LOCALS~1/Temp/ksohtml/wpsFE.tmp.pngfile:///C:/DOCUME~1/ADMINI~1/LOCALS~1/Temp/ksohtml/wpsFF.tmp.png





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卫生安全评价报告有效性





u 已获得卫生许可批件的消毒剂和消毒器械， 批件在有效期内可继续使用，有效期满按照 本《规定》要求将其相关资料转换为卫生安
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全评价报告并备案；
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《国家卫生计生委关于印发消毒产品卫生安全评价规定的通

知国卫监督发„2014 36号》
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36


三、消毒产品卫生安全评价规定





u 使用单位在使用第一类、第二类消毒产品前，应当 索取：
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国产产品	《卫生安	备案凭证
生产企业
	全评价报告》
卫生许可证

复印件

产品责任单位加盖公章
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37


三、消毒产品卫生安全评价规定





u 使用单位在使用第一类、第二类消毒产品前，应当 索取：
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进口产品生产国 （地区）允许生 产销售的证明 文件及报关单。




《卫生安 备案凭证
全评价报告》










复印件

产品责任单位加盖公章
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38

加强进口消毒产品的监督





u 根据WTO非歧视性原则，对进口消毒产品 的监管要求应等同于国产消毒产品。

u 由于进口消毒产品的生产企业在国外，无法 对其生产条件和生产过程控制、出厂产品卫 生质量等源头进行监督。因此，必须对进口 消毒产品在华责任单位加强监管。
file:///C:/DOCUME~1/ADMINI~1/LOCALS~1/Temp/ksohtml/wps108.tmp.pngfile:///C:/DOCUME~1/ADMINI~1/LOCALS~1/Temp/ksohtml/wps109.tmp.pngfile:///C:/DOCUME~1/ADMINI~1/LOCALS~1/Temp/ksohtml/wps10A.tmp.png













39


处罚





u 有下列情形之一的，属于不符合国家卫生标 准、卫生规范要求或卫生质量不合格的情形 ，依据《中华人民共和国传染病防治法》第 七十三条或《消毒管理办法》第四十七条进 行处理：

（一）第一类、第二类消毒产品首次上市前未 进行卫生安全评价的；       file:///C:/DOCUME~1/ADMINI~1/LOCALS~1/Temp/ksohtml/wps10B.tmp.png （二）第一类消毒产品卫生安全评价报告有效

file:///C:/DOCUME~1/ADMINI~1/LOCALS~1/Temp/ksohtml/wps10C.tmp.png期满未重新进行卫生安全评价的；
file:///C:/DOCUME~1/ADMINI~1/LOCALS~1/Temp/ksohtml/wps10D.tmp.png


处罚





（三）出具虚假卫生安全评价报告的； （四）卫生安全评价报告中评价项目不全的或评价报

告结果显示产品不符合要求上市销售、使用的； （五）消毒产品有效期过期的； （六）有本规定第十二条规定情形之一，未重新进行
检验的；

（七）产品上市后如有改变（配方或结构、生产工艺 ）或有本规定第十二条规定情形之一，未对卫生安 全评价报告内容进行更新的。
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41











《关于加强植入性医疗器械临床使用

监管工作的通知》




国家卫生和计划生育委员会办公厅

2013-07-16
国卫办医函„2013 61号
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42


加强植入性医疗器械临床使用监管





医疗机构要建立植入性医疗器械生产经营企 业资质审核制度，对植入性医疗器械生产经 营企业提交：
Ø 《医疗器械生产企业许可证》

Ø 《医疗器械注册证》

Ø 《医疗器械经营企业许可证》

Ø 《产品合格证明等资质》等
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加强植入性医疗器械临床使用监管




u 医疗机构要认真落实《医疗卫生机构医学装

备管理办法》和《医疗器械临床使用安全管 理规范（试行）》的要求，完善本机构植入 性医疗器械临床使用安全管理的规章制度， 落实植入性医疗器械管理责任制，认真开展 医疗器械临床使用安全管理和监测工作。
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加强植入性医疗器械临床使用监管





u 医疗机构要加强植入性医疗器械的信息管理 ，建立健全植入性医疗器械采购、入库、出 库、使用、报废等核查制度，详细记录产品 类别、名称、规格、型号、产地、有效期、 出厂日期、批号/序列号、采购价格、采购 金额等相关信息，实现来源可追溯、去向可 查询、责任可追究。
u 鼓励各地探索植入性医疗器械临床使用的信

息化管理。
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加强植入性医疗器械临床使用监管





u 医疗机构要加强植入性医疗器械临床使用培 训，建立植入性医疗器械临床使用评估制度 。医务人员在使用植入性医疗器械前，要核 对有关信息，严格按照相关诊疗规范使用， 并向患者或其家属履行告知义务，签署知情 同意书，在病案中记录植入性医疗器械相关 信息。
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加强植入性医疗器械临床使用监管





u 医疗机构要严格执行医疗器械不良事件的报告制度 。对使用中发现的不良事件，要按照医疗器械不良 事件报告程序及时向本级卫生（卫生计生）行政部 门报告，并按照有关规定对医疗器械予以封存。

u 如发现假冒伪劣医疗器械，要及时向公安机关报案 ，并向本级卫生（卫生计生）行政部门报告。

u 各省级卫生（卫生计生）行政部门要加强监督检查 ，重点督导检查植入性医疗器械采购渠道、供方资 质、验收记录、入库出库登记、使用记录等。
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三个人的空间

谢谢分享，这帖子太长，建议以后编辑下字体和版式再发哦