瓶口贴不需要产品注册证吗？

sunling131452

瓶口贴不需要产品注册证吗？谢谢老师们指导

蓝雪0816

2014年版《医疗器械监督管理条例》是这样定义医疗器械的：
医疗器械，是指直接或者  间接用于人体  的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件；其效用主要通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用；其目的是：
（一）疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解；
（二）损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿；
（三）生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持；
（四）生命的支持或者维持；
（五）妊娠控制；
（六）通过对来自人体的样本进行检查，为医疗或者诊断目的提供信息。
医疗器械使用单位，是指使用医疗器械为他人提供医疗等技术服务的机构，包括取得医疗机构执业许可证的医疗机构，取得计划生育技术服务机构执业许可证的计划生育技术服务机构，以及依法不需要取得医疗机构执业许可证的血站、单采血浆站、康复辅助器具适配机构等。

瓶口贴是间接用于人体的医用材料，应该属于医疗器械。
我的观点。

院感小哥

消毒药械和一次性用品索证制度
https://bbs.sific.com.cn/forum.ph ... &fromuid=223150
(出处: 上海国际医院感染控制论坛)
一次性用品索证不是国企的，要企业标准吗
https://bbs.sific.com.cn/forum.ph ... &fromuid=223150
(出处: 上海国际医院感染控制论坛)
这里有老师需要的~

清风qing

路过，学习了，谢谢老师分享。

gaoyanhong

路过，学习了，谢谢老师分享。

yanghongmei

个人认为：用于静脉给药相关物品，肯定需要产品注册。

sunling131452

感谢各位老师们指导！学习了！谢谢

lxyy8009

很好，学习了，谢谢老师。

HUMWANGFEI2060

可是在全国消毒产品网上备案信息服务平台以及国家药品监督管理局网都找不到这个瓶口贴的产品，这个瓶口贴在临床上能用吗？

HUMWANGFEI2060

《总局关于发布医疗器械分类目录的公告（2017年第104号）》14注输、护理和防护器械说明（四）输液瓶贴：用于封存开启后的静脉输瓶口，防止输液污染，不符合医疗器械定义，不按照医疗器械管理。