一类医疗器械生产备案凭证的有效期是多久？？

顺其自然

如题，
一类医疗器械生产备案凭证的有效期是多久？？

依依

这个在6月份苏州年会时李新武老师讲课说一类医疗产品评价后4年有效，以后需要重新评估。

您说的是生产备案凭证，李老师说的是产品评价，不知能否套用。仅供参考。

利箭

一类医疗器械生产备案凭证的有效期是4年

绿萝NO.1

对于老师提出的问题我也想知道，所以将“医疗器械生产监督管理办法”重新学习了一遍，只看到《医疗器械生产许可证》有效期为5年，没有看到生产备案凭证是多长时间，第二十一条说到对于第一类医疗器械生产备案凭证内容发生变化的，应当变更备案，备案凭证遗失的，向原备案部门办理补发手续。  是不是可以理解为长期有效呢

燕子_ot20y

中华人民共和国国务院令
第650号
《医疗器械监督管理条例》已经2014年2月12日国务院第39次常务会议修订通过，现将修订后的《医疗器械监督管理条例》公布，自2014年6月1日起施行。
第八条第一类医疗器械实行产品备案管理，第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理。
第十五条 医疗器械注册证有效期为5年。有效期届满需要延续注册的，应当在有效期届满6个月前向原注册部门提出延续注册的申请。

顺其自然

3323227 发表于 2016-6-20 15:56
一类医疗器械生产备案凭证的有效期是4年

请问，来自哪个文件？《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册管理办法》里均未找到，只找到了二类、三类医疗器械注册证的有效期，没有找到一类医疗器械备案的有效期限。

尘埃69

消毒产品以前需要备案凭证及卫生安全评价报告，现在非三新产品只需索要卫生安全评价报告了，无需备案凭证

jiangying1969

到底哪些是一类？哪些是二类和三类呀？没搞懂

jiandandian

我也没有看到备案凭证有有效期，那基本就该是长期了，等到监督管理人来查的时候我问问老师看看。

liuzexiu

里面的东东有些绕

松-Song

《医疗器械监督管理条例》2019修正版 第二章  医疗器械产品注册与备案 第八条 第一类医疗器械实行产品备案管理，第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理。 第十五条　医疗器械注册证有效期为5年。有效期届满需要延续注册的，应当在有效期届满6个月前向原注册部门提出延续注册的申请。 《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册管理办法》中均未直接给出第一类医疗器械产品备案有效期，只在《医疗器械注册管理办法》中提到： 第五十九条　已备案的医疗器械，备案信息表中登载内容及备案的产品技术要求发生变化的，备案人应当提交变化情况的说明及相关证明文件，向原备案部门提出变更备案信息。备案资料符合形式要求的，食品药品监督管理部门应当将变更情况登载于变更信息中，将备案资料存档。 第六十条　已备案的医疗器械管理类别调整的，备案人应当主动向食品药品监督管理部门提出取消原备案；管理类别调整为第二类或者第三类医疗器械的，按照本办法规定申请注册。