高压蒸汽灭菌器的灭菌器械院感科需要审核证件吗?

ygkjy

各位专家：依据2006年《医院感染管理办法》规定：（十）对消毒药械和一次性使用医疗器械、器具的相关证明进行审核；2014年《消毒产品卫生安全评价规定》：第一类是具有较高风险，需要严格管理以保证安全、有效的消毒产品，包括用于医疗器械的高水平消毒剂和消毒器械、灭菌剂和灭菌器械，皮肤黏膜消毒剂，生物指示物、灭菌效果化学指示物。高压蒸汽灭菌器是灭菌器械，我院才进了一台小型压李蒸汽灭菌器，需要院感科审核证件吗？如果需要，请问审核哪些证件。

紫云英

取消对下列消毒产品的卫生许可：
   （一）紫外线杀菌灯
   （二）食具消毒柜
   （三）压力蒸汽灭菌器
   （四）７５％单方乙醇消毒液上述产品生产企业要在取得生产企业卫生许可证的基础上，按照相关法规、标准和规范生产，并在产品上市后２个月内向生产企业所在地卫生行政部门备案。各地卫生行政部门要根据相关法规、标准和《消毒技术规范》，加强对上述产品的监督管理。
    以往发布规范性文件与本通知不一致的，以本通知为准。

ygkjy

紫藤花园 发表于 2016-6-18 15:20
取消对下列消毒产品的卫生许可：
   （一）紫外线杀菌灯
   （二）食具消毒柜

“取消对下列消毒产品的卫生许可：
   （一）紫外线杀菌灯
   （二）食具消毒柜
   （三）压力蒸汽灭菌器
   （四）７５％单方乙醇消毒液”

是指这四类消毒药械院感科不需要审核任何证件吗？

ygkjy

反复看相关法律法规，根据2009年、2014年《消毒产品卫生安全评价规定》的要求压力蒸汽灭菌器应该审核：
（国产的）：卫生许可证+卫生安全评价报告+备案凭证
（进口的）：进口产品生产国（地区）允许生产销售的证明文件+卫生安全评价报告+备案凭证+报关单
请问各位专家是否正确？

感控雏鹰

高压蒸汽灭菌器属于消毒产品中的消毒器械，按照现在的要求应当索取卫生许可证加产品卫生安全评价报告，至于备案凭证，不同的地区要求不同哦

ygkjy

CYNLYG 发表于 2016-6-20 11:08
高压蒸汽灭菌器属于消毒产品中的消毒器械，按照现在的要求应当索取卫生许可证加产品卫生安全评价报告，至于 ...

今天，净之界空气消毒灭菌器的商家拿来了卫生许可证和卫生安全评价备案凭证，无卫生安全评价报告，我还是坚持索要卫生安全评价报告。

感控雏鹰

ygkjy 发表于 2016-6-23 21:49
今天，净之界空气消毒灭菌器的商家拿来了卫生许可证和卫生安全评价备案凭证，无卫生安全评价报告，我还是 ...

您说的这种情况确实存在，我们也遇到过，其实你仔细看一下备案凭证，它的第一段话内容就包括xxx时间，收到xxx公司的xxx产品卫生安全评价报告，这说明肯定是有评价报告的哦，我们都是要求评价报告的

zqyyzwc

紫藤花园 发表于 2016-6-18 15:20
取消对下列消毒产品的卫生许可：
   （一）紫外线杀菌灯
   （二）食具消毒柜

请问老师，这些出自哪些文件或规范？

FUYUWANGZUOMIN

对于索证，一头雾水

FUYUWANGZUOMIN

卫生许可证和卫生安全评价报告

潮州医院监控科

路过学习了