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本帖最后由 那颜 于 2016-6-14 08:55 编辑
特别提醒：本指南非最终版本，原文网站如下：http://wsbzw.wsjdzx.gov.cn/wsbzw/article/10/2016/6/2c909e8e54b7188d015547ce3985013b.html来自国家卫生计生委卫生监督中心【卫生标准网】
基层医疗机构消毒供应管理规范 1 范围 本标准规定了基层医疗卫生机构消毒供应的管理要求、基本原则、建筑要求、设备和设施要求、耗材要求、清洗、消毒和包装要求、灭菌和储存要求、清洗、灭菌质量监测。 本标准适用于社区卫生服务中心（站）、乡镇卫生院、诊所、村卫生室等基层医疗卫生机构。 2 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅所注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。 GB 15982 医院消毒卫生标准 GB/T 30690 小型压力蒸汽灭菌器灭菌效果监测方法和评价要求 WS 310.1 医院消毒供应中心 第1部分：管理规范 WS 310.2 医院消毒供应中心 第2部分：清洗消毒及灭菌技术操作规范 WS 310.3 医院消毒供应中心 第3部分：清洗消毒及灭菌效果监测标准 WS/T 367 医疗机构消毒技术规范 YY 0646 小型压力蒸汽灭菌器 自动控制型 3 术语和定义 3.1 消毒供应室 sterile supply department 基层医疗卫生机构内承担各科室所有重复使用诊疗器械、器具和物品清洗、消毒、灭菌和无菌物品供应的科室。 3.2 小型压力蒸汽灭菌器 small steam sterilizer 灭菌室容积不超过60L的压力蒸汽灭菌器。 3.3 传递窗 transfer cabinet 去污区与检查包装灭菌区之间用于传递物品的柜（窗）。 3.4 湿包 wet pack 经灭菌和冷却后，肉眼可见包内或包外存在潮湿、水珠等现象的灭菌包。 4 管理要求 4.1 设有消毒供应室的基层医疗卫生机构，应采取集中管理的方式，按照本规范专人负责，对所有需要消毒或灭菌后重复使用的诊疗器械、器具和物品由消毒供应室负责回收、清洗、消毒、包装、灭菌和供应。 4.2 消毒供应室应在医疗机构负责人或相应职能部门的直接领导下开展工作。应结合本单位实际建立岗位职责、操作规程、消毒隔离、质量管理与监测、设备管理、器械管理及职业安全防护等管理制度和突发事件的应急预案。 4.3 新上岗人员应经过岗位培训，工作人员应掌握清洗、消毒、灭菌等相关知识及技能，并应定期参加继续教育。 4.4 应有专人负责清洗、消毒与灭菌质量监测。 4.5 内镜、口腔诊疗器械的清洗消毒或灭菌，可以依据有关的标准进行处理，也可集中由消毒供应室统一清洗、消毒、灭菌。骨科手术等器械应按照WS 310.2要求进行处置。 4.6 没有设置消毒供应室的基层医疗卫生机构，应委托经地级市以上卫生计生行政部门认定的消毒供应机构提供服务，乡镇卫生院对村卫生室有统一管理责任。 5 基本原则 5.1 医疗器械、器具、物品的消毒灭菌应达到以下要求： 5.1.1 进入人体无菌组织、器官、腔隙，或接触人体破损的皮肤、黏膜、组织的诊疗器械、器具和物品应进行灭菌。 5.1.2 接触皮肤、黏膜的诊疗器械、器具和物品应进行消毒。 5.1.3 被朊病毒、气性坏疽及突发原因不明的传染病病原体污染的诊疗器械、器具和物品，应执行 WS/T 367 中的规定的处理流程。 5.2 用于手术、注射、穿刺、采血等操作的医疗器械、器具、物品应一用一灭菌。 5.3 使用后的医疗器械、器具和物品应遵循先清洗后消毒的原则。 5.4 一次性使用的医疗器械、器具不得重复处理与使用。 5.5 清洗、消毒和灭菌质量控制过程应记录，并可追溯。 6 建筑要求 6.1 消毒供应室周围环境清洁，无污染源。使用面积应与本机构的工作量相适应。物品由污到洁，不交叉，不逆流；布局流程应遵循洁污分开的原则，布局合理，标识清楚。 6.2 去污区、检查包装灭菌区、无菌物品存放区应相对独立，去污区应配置向室外排风的设施。物品可通过传递窗在不同区域间传递。 6.3 去污区应配置洗手设施和更衣设施。有条件的基层医疗卫生机构宜设缓冲区。 6.4 工作区域内的天花板、墙壁和地面宜采用防潮、表面光滑、易清洁的材料。 6.5 无菌物品存放区应保持整洁，宜有温湿度控制措施，温度宜低于24℃，相对湿度宜低于70%。 7 设备和设施要求 7.1 应根据器械类型和工作量合理配备清洗、消毒和灭菌设备及配套设施。设备、设施应符合国家相关标准或规定。 7.2 应配有污物回收器具、分类台、清洗池、漂洗池、压力水枪、压力气枪、干燥设备及相应清洗用品等。宜配备超声清洗装置、湿热消毒装置、预真空压力蒸汽灭菌器。 7.3 应配备器械检查和包装台、放大镜。 7.4 应根据灭菌物品类型与特点选择压力蒸汽灭菌器、低温灭菌设施，不应采用甲醛、戊二醛熏蒸消毒设施。小型压力蒸汽灭菌器应符合YY 0646 的要求。 7.5 应设置无菌物品存放区（柜），无菌物品储存柜应至少离墙5cm，离地20cm，离顶50cm。非独立无菌物品存放区，应存放在具有防潮防霉材料制成的柜或容器，有防尘设施。 7.6 去污区、检查包装灭菌区的清洁工具宜分开存放，使用后清洗消毒干燥备用。 7.7 根据工作岗位的不同需要，应配备相应的个人防护用品，包括圆帽、口罩、隔离衣或防水围裙、手套、专用鞋、护目镜、面罩等。 8 耗材要求 8.1 医用清洗剂、消毒剂、医用润滑剂、包装材料、消毒灭菌监测材料以及洗涤用水等应符合国家相关标准。器械清洗不应使用家用洗衣粉，润滑不应使用石蜡油等。 8.2 硬质容器、一次性医用皱纹纸、纸塑袋、纸袋、纺织品、无纺布等应符合WS 310.2的要求；不应使用铝盒、开放式储槽作为灭菌包装容器。棉布应为非漂白织物，初次使用前应高温洗涤，脱脂去浆；包布除四边外不应有缝线，不应缝补，不应有破损，应一用一洗。 9 清洗、消毒、包装、灭菌和储存要求 9.1 回收：使用过的诊疗器械、器具及物品应及时清洗，不能及时清洗的应做好预处理。 9.2 分类：根据器械材质和结构不同进行清洗前准备。管腔器械、锐利器械与钳、镊、容器（弯盘、碗、罐、盆等）应分类处理。回收物品应记录物品名称、数量、日期与操作者等信息。 9.3 清洗：应有自来水和热水，宜配有软水或纯化水。手工清洗和机械清洗操作步骤见附录A，清洗消毒器操作应符合WS 310.2的要求。 9.4 消毒：器械清洗后应消毒，清洗后的器械首选湿热消毒（90℃～100℃），或选择化学消毒剂浸泡消毒。 9.5 干燥：手工清洗后的器械宜选择干燥设备处置，金属类干燥温度70℃～90℃，塑料类干燥温度65℃～75℃；无干燥设备的及不耐热器械、器具和物品可使用消毒的低纤维絮擦布、压力气枪或≥95%乙醇进行干燥处理，不应使用自然干燥方法进行干燥。不能及时灭菌的物品应干燥保存。 9.6 包装 9.6.1灭菌物品包装分为闭合式包装和密封式包装。手术器械采用闭合式包装方法，应由2层包装材料分2次包装。密闭式包装如使用纸袋、纸塑袋等材料，可使用一层，适用于单独包装的器械。 9.6.2 大型灭菌器包体积要求：下排气压力蒸汽灭菌器不宜超过30cm×30cm×25cm，预真空压力蒸汽灭菌器不宜超过30cm×30cm×50cm。重量要求：器械包不宜超过7kg，敷料包不宜超过5kg。 9.6.3 小型灭菌器包装体积要求：不宜超过11cm×15cm×12cm，重量不宜超过900g。 9.6.4 灭菌物品包装的标识应注明物品名称、包装者等内容。灭菌前注明灭菌器编号、灭菌批次、灭菌日期和失效日期。 9.7 灭菌：耐热、耐湿的医疗器械首选压力蒸汽灭菌，不应采用化学消毒剂浸泡灭菌；不耐热、不耐湿的医疗器械可选用低温灭菌。 9.8 储存 9.8.1灭菌后应检查有无湿包，湿包不应储存与发放。无菌包掉落地上或误放到不洁处应视为被污染，不应使用。 9.8.2纸袋、纸塑袋包装的无菌物品有效期参照WS 310.2。无菌物品存放区的温湿度符合要求的，棉布包装的无菌物品有效期为7d；不符合温湿度要求的应缩短存放时间。 9.9 发放：取放无菌物品时应注意手卫生，用于发放的转运工具应密闭。 10 清洗质量检查 10.1应使用目测法或借助放大镜对每件医疗器械的清洗质量进行检查。 10.2 清洗后的器械表面及其关节、齿牙应光洁，无血渍、污渍、水垢等残留物质和锈斑。 11 灭菌质量监测 11.1 压力蒸汽灭菌质量监测 11.1.1 采用物理监测法、化学监测法和生物监测法开展监测。任何一项监测结果不符合要求，不得发放与使用，应立即分析原因进行整改，直至监测结果符合要求。 11.1.2 物理监测 每次灭菌应连续监测并记录灭菌时的温度、压力和时间等灭菌参数。温度波动范围在+3℃内，时间满足最低灭菌时间的要求，同时应记录所有临界点的时间、温度与压力值，结果应符合灭菌的要求。 11.1.3 化学监测 11.1.3.1 应进行包外、包内化学指示物监测。具体要求为灭菌包包外应有化学指示物，高度危险性物品包内应放置包内化学指示物，置于最难灭菌的部位。如果透过包装材料可直接观察包内化学指示物的颜色变化，则不必放置包外化学指示物。根据化学指示物颜色或形态等变化，判定是否达到灭菌合格要求。 11.1.3.2 预真空（包括脉动真空）压力蒸气灭菌器应每日开始灭菌运行前进行B-D测试，B-D测试合格后，灭菌器方可使用。B-D测试失败，应及时查找原因进行改进，监测合格后，灭菌器方可使用。小型压力蒸汽灭菌器不需要做B-D测试。 11.1.4 生物监测 每月至少监测一次。监测方法参照WS 310.3要求执行。 11.1.5 新安装、移位和大修后的灭菌器应进行物理监测法、化学监测法和生物监测法（重复三次），监测合格后方可使用。预真空（包括脉动真空）压力蒸汽灭菌器应进行B-D测试并重复三次，连续监测合格后，灭菌器方可使用。 11.2 低温灭菌监测方法应符合WS 310.3 的要求。
附录A
（规范性附录） 器械、器具和物品的清洗操作方法 清洗方法包括手工清洗和机械清洗。宜根据器械的材质和精密程度选择有效的清洗方法。清洗的步骤包括冲洗、洗涤、漂洗、终末漂洗。 A.1 手工清洗 A.1.1 常规器械（如钳、镊、剪等器械）、物品清洗操作程序 A.1.1.1 冲洗：器械、器具和物品分类后，置于流动水下冲洗，初步去除污染物。 A.1.1.2 洗涤：严格遵循医用清洗剂生产厂家的产品使用说明书或指导手册，在清洗槽中配置合适浓度的医用清洗液。将器械、器具和物品完全浸没于清洗液中，用清洁的低纤维絮擦布在液面下反复擦洗器械表面，缝隙管腔等处用适宜的毛刷进行刷洗。 A.1.1.3 漂洗：洗涤后，再用流动水冲洗或刷洗。 A.1.1.4 终末漂洗：宜用软水或纯化水进行彻底冲洗。 A.1.2管腔类器械（如妇科吸引管、手术吸引器等器械）清洗操作程序 A.1.2.1冲洗：流动水下反复冲洗管腔类器械的表面，管腔内使用压力水枪进行冲洗，初步去除污染物。 A.1.2.2洗涤：遵循医用清洗剂生产厂家的产品使用说明书或指导手册，在清洗槽中配置合适浓度的清洗液。将管腔类器械从一端缓慢完全放入清洗液中，使其管腔内充满清洗剂。用清洁的低纤维絮擦布，在液面下擦洗管腔器械的外表面，用直径与长短适宜的清洁毛刷，彻底刷洗管腔内壁，至流出的水清洁。 A.1.2.3漂洗：将清洗过的器械放到漂洗槽内，用流动水冲洗或刷洗。 A.1.2.4终末漂洗：宜用软水或纯化水进行冲洗，管腔内宜使用压力水枪进行清洗。 A.1.3 注意事项 A.1.3.1 手工清洗时水温宜为15℃～30℃。 A.1.3.2 去除干涸的污渍应先用医用清洗剂浸泡，再刷洗或擦洗。有锈迹时，应除锈。 A.1.3.3 刷洗操作应在水面下进行，防止产生气溶胶。 A.1.3.4器械可拆卸的部分应拆开后清洗。管腔器械宜先选用合适的清洗刷清洗内腔，再用压力水枪冲洗。 A.1.3.5手工清洗后的器械、器具与物品应放置在专用托盘、车等清洁处，与污染器械分开放置，并及时干燥后传入清洁区，避免二次污染。 A.1.3.6不应使用研磨型清洗材料和用具（如钢丝球等）用于器械处理，应选用与器械材质相匹配的刷洗用具和用品。 A.1.3.7 清洗用具、清洗池等应每天清洁与消毒。 A.2 超声波清洗 A.2.1器械清洗操作程序 A.2.1.1需要超声清洗的器械、器具和物品应先按照A1.1.1手工清洗。 A.2.1.2 超声波清洗器内注入清洗用水，水温应≤45℃，按配置比例加入医用清洗剂。将手工清洗后的器械放入专用的篮筐中，浸没在水面下，盖上盖子。超声清洗操作应遵循器械和设备生产厂家的使用说明或指导手册。 A.2.1.3漂洗：将清洗过的器械放到漂洗槽内，用流动水冲洗或刷洗。 A.2.1.4终末漂洗：宜用软水或纯化水进行冲洗。 A.2.2 注意事项 A.2.2.1 清洗时应盖好超声清洗机盖子，防止产生气溶胶。 A.2.2.2 应根据器械的不同材质选择相匹配的超声频率和时间。 A.2.2.3不应将器械直接放置在超声清洗器的水箱底部，避免损坏超声波发生器。 A.2.2.4每日使用后清洁处理。 A.3 煮沸消毒 A.3.1 煮沸消毒方法用于耐高温、耐湿材质的器械、器具和物品的消毒。 A.3.1.1 根据需要消毒的器械、器具和物品的大小与数量选择适合的煮沸容器。 A.3.1.2 在煮沸容器中加入软水或纯化水，使其完全能浸没待消毒的物品。 A.3.1.3通过加热，待水沸腾达到100℃后，开始计算时间，煮沸时间至少15分钟。 A.3.2注意事项 A.3.2.1器械应先清洁后，再煮沸消毒。 A.3.2.2煮沸消毒时宜选用软水或纯化水。 A.3.2.3中途加入器械时，应按照最后放入的器械时间，重新计算消毒时间。 A.3.2.4煮沸消毒时，消毒器的盖子应严密关闭，保持沸水温度。 A.3.2.5煮沸消毒时，所有器械、器具、物品应始终浸没在水面下。 A.4 清洗消毒器 A.4.1 清洗消毒器的操作方法、注意事项按照WS 310.2执行。 A.4.2 清洗消毒器使用应遵循生产厂家提供的使用说明或指导手册。 A.4.3 不应随意改变清洗消毒器的程序和参数。
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发表于 2016-6-14 08:53
发表于 2016-6-14 09:08
