关于医疗设备再处理的新指导

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关于医疗设备再处理的新指导


2015年3月，美国食品与药品管理局（FDA）发布了关于可重复使用医疗设备再处理的新指南[1]。这些指南是政府监管者、行业领导者及研究患者对污染设备暴露的专业组织共同努力的结果。目前已在一些国家报告了多重耐药菌微生物的暴露，如碳青霉烯类耐药肠杆菌，甚至在遵循生产商关于清洗消毒的指导后仍有发生[2]。



围手术期专业人员肩负着为患者提供远离感染的安全外科经历的任务。如未能迅速清洗器械，可导致器械上的血液凝固或生物膜（即粘附于手术器械表面的细菌和其他微生物形成的一种复合结构）形成，这样的器械需要人工擦洗清除，并对处理流程和器械周转时间、器械使用寿命及灭菌过程的有效性产生不利影响。FDA明确指出了生产商必须在再处理指导中纳入的要素，以指导医务工作者对器械的清洗和灭菌处理[1]。



再处理指导标准



市售用于微创操作的器械设计复杂且管腔较小，使得再处理非常具有挑战性[3]。器械再处理指导通常有语焉不详、不够完整或难以遵循等弊病，可能导致清洗不充分和增加污染风险。例如，一种眼科器械生产商的指导中有14步清洗过程；每一步骤又包括5个子步骤，且对每一件器械的每个端口必须重复3次。FDA修改的指南向生产商传递了一个非常强烈的信号，在器械研发的设计阶段应考虑简化清洗和再处理。生产商还必须提供对其清洗过程的验证研究，之前仅对灭菌过程有这样的要求。



明确的清洗推荐



FDA号召生产商提醒用户在灭菌前对设备进行彻底的清洗。使用地点清洗（即在使用器械的地方进行）是灭菌过程的第一步。负责擦洗的工作人员应立即用无菌水擦洗器械，去除肉眼可见的污染物，并预防生物膜形成[4,5]。负责擦洗的工作人员不可使用盐水清洗器械；因为盐可以腐蚀器械表面，在表面产生裂隙，为生物膜的积聚提供空间。



当创建再处理指导时，生产商应考虑物品将如何在患者身体上使用以及使用可能导致的污染程度。接触完好皮肤的物品污染程度较轻，与接触组织或体液的物品相比，需要的清洗方案不太严格。设备越复杂，清洗越困难。FDA建议使用详细的拆卸和清洗图示，尤其对于有端口、管腔和通道的设备。



使用斯包尔丁分类系统确定限制患者感染风险所需的处理程度[6]。用于完整皮肤的关键性器材需使用低至中等水平消毒，而接触无菌体腔的关键性器材需要灭菌。在此之前，对半关键性器材（如接触完好粘膜的器材）可使用高水平消毒（high-level disinfection，HLD）进行再处理。修改的指南指出，半关键性器材应采用灭菌处理。无法耐受灭菌过程（即高温）的物品应使用HLD再处理[1]。



可行的标准化指导



再处理指导应在技术上可行，并仅包含现成的设备和配件[1]。如无法按照建议再处理，工作人员应确定购买器械是否正确。例如，要求干热或辐射的再处理指导在医疗机构中毫无用处。指导中应确定需要的再处理设备和经验证的灭菌所需周期参数。多数灭菌设备和配件被归类为II类医疗设备，即可能导致患者伤害，因此监管级别较高；这些设备必须独立满足FDA 核准的参数。



生产商对可重复使用医疗设备的再处理指导应整合灭菌过程的所有部分，确保对器械的某个独立部分的指导与其他部分不产生冲突。FDA指南鼓励生产商在验证研究中使用通用的灭菌周期，如美国医疗器械促进协会确定的灭菌周期[4]。不鼓励延长周期，因为这会给用户造成过度负担。



综合性清洗方法



清洗说明书应描述清晰、易于遵循，并在必要时纳入图表。生产商应根据需要，尽可能详细地依次列出完成清洗过程的步骤。在FDA指导中，要求生产商详细描述：

● 必要的专用工具、设备和产品；

● 使用地点清洗，包括清洗和灭菌过程中的拆卸和重新组装要求；

● 清洗用水类型、温度和pH值；

● 漂洗、减少消毒剂残留和干燥要求；

● 清洗后的润滑要求；

● 如何检查物品的清洁度；

● 如何在充分清洗后对设备进行灭菌或消毒；以及

● 设备可以被再处理的次数限制（如有）。



结论



对可重复使用手术器械的有效再处理包括复杂的多步程序，并需要生产商、终端用户以及负责去污和灭菌工作人员的合作。灭菌并非开始和结束于无菌处理区域。使用地点清洗对成功灭菌和有效控制感染是必不可少的，围手术期护士必须意识到自己在使用地点清洗中的重要作用。



参考文献

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