适应性随机试验还是非随机试验是解决西非埃博拉病毒 病暴发疫情的最佳方法？

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适应性随机试验还是非随机试验是解决西非埃博拉病毒 病暴发疫情的最佳方法？

Are adaptive randomised trials or non-randomised studies the best way to address the Ebola outbreak in west Africa?

2015-10-25 23:49点击：982发表评论
作者：Simone Lanini, Alimuddin Zumla, John P A Ioannidis, Antonino Di Caro, Sanjeev Krishna, Lawrence Gostin, Enrico Girardi, Michel Pletschette, Gino Strada, Aldo Baritussio, Gina Portella, Giovanni Apolone, Silvio Cavuto, Roberto Satolli, Peter Kremsner, Francesco Vairo, Giuseppe Ippolito
期刊：《The Lancet Infectious Diseases CN》2015年3期
摘要：
肆虐西非部分地区的埃博拉病毒病暴发疫情对于临床研究及伦理学而言均是前所未有的挑战。根据对既往30 年间情况进行的评估表明，目前3 个疫情最严重国家（几内亚、利比里亚和塞拉利昂）的疫情控制力量已经存在不足。截至2015 年3 月25 日，这些国家已经出现了超过24 900 例病例，并有大约10 300 例死亡病例。在面对需要紧急应对这样一个特殊事件以及特殊疫情的情况下，采用随机对照试验（randomised controlled trial，RCT）进行埃博拉相关研究或许既不道德也不可行，而且还应在关怀用药基础上通过非随机研究对潜在的干预措施进行评估。然而，非随机研究可能无法生成可靠的结论，在如何解读结果方面将会造成极大的残差不确定性，并且可能会浪费稀缺的相关干预资源，使其更加不符合伦理学规范。科学合理而又严谨的研究设计（例如适应性RCT）可以提供最佳方案，用于减少研发新型干预措施所需的时间，并且能够在确保符合伦理学规范的同时获得可靠的疗效和安全性结果。本文对目前在4 个主要国际试验注册机构注册的相关临床研究进行了概述，并通过提供一项模拟试验来展示适应性RCT 在上述背景（即对照组或实验组中的死亡率同时存在变化的情况下）中的表现。

禅静思语

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