放射性植入物——碘125密封粒子的灭菌问题

ICBC

植入物名称：碘125密封籽源 / 碘125粒子 /  Iodine [125 ] Brachytherapy Source / Iodine[125] seed
简介：【碘125粒子】是含有放射性碘-125的金属银丝，包裹在激光密封的医用钛合金管中，然后长期植入肿瘤患者体内的一种放疗药物。此类药物的说明书上注明：在出厂时未经消毒。故，在植入人体时需要按照植入物进行灭菌。

关于灭菌
在本网站中有3个帖子，其讨论不够深入。几乎没有参考的价值。经过网络检索，得到如下灭菌方法（此处隐去生产厂家）：

→→→【灭菌：碘-125密封籽源出厂时，是未经消毒的，所有的籽源和器具在使用前应该消毒。推荐使用卫法监发[2002]282号—消毒技术规范（2002版）第三部分医疗卫生机构消毒技术规范中3.1.1.3“下排气式压力蒸汽灭菌法”[压力102.9Kpa（1.05kg/cm2），温度121℃，维持20~30min]进行灭菌。或者采用上述规范中3.1.2“干热灭菌法”（160℃、2h；170℃、1h；180℃、30min）。也可采用上述规范中3.1.6“环氧乙烷气体灭菌法”，但应验证其残留量是否超标。灭菌温度不超过200℃，操作中应防止籽源散漏】
→→→【碘[125I]密封籽源的消毒：碘[125I]密封籽源在出厂时，是未消毒的。籽源在使用前应该消毒。推荐使用高压蒸汽或环氧乙烷（ETO）进行消毒，也可通过使用新洁尔灭溶液浸泡籽源达到消毒的目的】
→→→【碘[125I]密封籽源植入前，必须对碘[125I]密封籽源先行灭菌，推荐使用干热高压灭菌法】
用英文搜索，只发现下面一篇很早的文章，但无法看到其全部内容。
→→→【Martinez A, Goffinet DR, Palos B. Pooler D, Axnick K. Sterilization of 125 Iodine seeds encased in ethicon Vicryl sutures for permanent interstitial implantation. Int J Radiat Oncol Biol Phys 1979; 5: 411–413.】

讨论：
鉴于此类植入物是放射性物品，它具有不同于普通医疗器械/器具的放射性特点，故，在对其进行灭菌时需要制定详细的SOP以及意外防范措施，请各位老师、专家发表建议或提供文献

ZDMSSJ

路过，有长见识了。  

ICBC

我查询了美国FDA关于这个产品的注册说明，结果显示：【出厂时未经消毒，使用前须消毒】，但没有找到消毒/灭菌的具体方法

xiaohuihui

我们一直是高温灭菌的

ICBC

xiaohuihui 发表于 2016-4-28 19:57
我们一直是高温灭菌的

求教：
多少温度？干热还是湿热？

xiaohuihui

134度，湿热灭菌，就是脉动真空灭菌了，

ICBC

xiaohuihui 发表于 2016-4-30 20:43
134度，湿热灭菌，就是脉动真空灭菌了，

谢谢老师提供信息。

这种灭菌方法（脉动真空压力蒸气灭菌）是产品说明书上指明的方法呢还是您们有什么科学依据呢？

xiaohuihui

我有一次还真仔细看了说明书，是查查它有没有放射性，对咱们清洗包装人员身体有没有害，好几年前的事了，一直这么灭的，出处不记得了

ICBC

xiaohuihui 发表于 2016-5-4 21:26
我有一次还真仔细看了说明书，是查查它有没有放射性，对咱们清洗包装人员身体有没有害，好几年前的事了，一 ...

我们也是基于两个方面的考虑：①植入物的放射性；②灭菌方法的有效性

以后我们也采取你们的方法灭菌。

谢谢老师的帮助

yanghongmei

请问xiaohuihui老师：粒子包裹在激光密封的医用钛合金管中，直接压力蒸汽灭菌方法，包装盒有无进气孔，蒸汽能否穿透，灭菌效果如何检测及保障？

xiaohuihui

纸塑包装，包装袋内放指示卡，灭菌时放生物监测包，结果阴性发放。