“跟着葛主任读文献”系列讲评--甲强龙注射剂污染引发真菌感染暴发调查

gemao · 发表于 2016-4-23 01:43

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本帖最后由 gemao 于 2016-5-10 05:24 编辑

文献出处：
Smith, R. M., et al. (2013). "Fungal infections associated with contaminated methylprednisolone injections." N Engl J Med 369(17): 1598-1609.

2012年9月18日 田纳西州卫生部门接到报告：一名56岁病人患曲霉菌性脑膜炎。该病人没有真菌性脑膜炎的高危因素。46天前曾在日间手术中心接受硬膜下糖皮质激素注射治疗。

2012年9月25日 田纳西州卫生部门与CDC合作，发现在同一家日间手术中心接受治疗的病人中有7例脑膜炎患者。这些患者临床表现相似，脑脊液培养阴性，仅表现CSF细胞增多。有4例病人表现为循环后中风。这些病人均接受NECC公司生产的甲强龙注射治疗。NECC公司开展调查，问题药品主要集中在3个批次上。

2012年9月26日 北卡罗来纳州卫生部门向CDC 报告1起与田纳西州病人相似的病例。该病人接受过上述3个批次中的甲强龙注射治疗。在9月28日出现循环后中风。NECC公司开始召回以上3个批次药品，整理使用机构清单。未使用的药品交FDA。

2012年9月28日 州和当地卫生部门、联合诊疗机构开始对暴露病人进行追溯和调查。

2012年10月4日 FDA在未开封使用的药品中找到真菌证据。

2012年10月18日 FDA CDC 宣布3个批次药品被环境真菌污染
08102012 嘴突脐孢子菌，红酵母菌、根霉、枝孢子菌
06292012 嘴突脐孢子菌
05212012 拟青霉菌

流行病学调查：

病例定义：

使用过3个批号中任何一个药物；
接受硬膜下注射或脊柱旁注射后出现不明原因脑膜炎；或可能有脑膜炎引起的循环后中风；
在注射部位或部位旁边，临床医生诊断脊柱骨髓炎或脊柱旁组织脓肿或原因不明的感染；
外周关节注射后，临床医生诊断骨髓炎或原有炎性关节炎加重。

微生物学调查，所有病例标本送CDC检测

统计分析见图表

NEJM 甲强龙暴发数据表1.png

MEJM 甲强龙2

NEJM 甲强龙3

NEJM 甲强龙4

gemao · 发表于 2016-4-23 01:59

整个调查期间完成超过13000例病例调查，最长潜伏期超过8个月。

调查中不足：

缺少使用每个批次病人的具体数据，发生问题的诊疗机构不会记录每个病人使用的药品批号；
病例设定时间是召回前4天使用的。每家诊疗机构是否会贯彻？
症状发生时间存在回顾偏倚
真菌感染的诊断方法上存在限制。

优点：

反应迅速
暴发第一周收集的数据显示许多病人表现为轻度-中度，一般不会去看急诊；
传统诊断方法阳性率低，临床医生不会考虑到霉菌性脑膜炎；
初起的9个病例预后不好。后期引起重视后，各医疗机构早发现，早治疗，减少不良后果。

反思

人非圣贤，孰能无过。生产环节中产生的差错引起临床病人的痛苦。历时一个月的初步调查，病人数量巨大，分布广泛。花费精力、财力巨大。从第一个病例报告到启动召回用了8天时间，其中多个政府部门协作，凸显效率。

就此调查报告，我们思考几个问题：

发现初始病例的医生或医院卫生么会报告CDC? 中国会这样吗？
9月18日报告一个初始病例，也可能是散发病例。CDC需要引起重视吗？如果当时CDC没有介入的话，后期不良事件报告会越来越多，病人不能及早发现，往往诊断延误治疗延误，造成的不良后果远比现有事实更严重。社会危害更大。
日常医院药剂科要求上报药品不良事件，有多少医生会去执行？一旦出现这种药品质量问题，调查线索在医院就会发生中断，最后只能扩大调查范围。这样付出的代价更大。
此案例大多发生日间医疗机构、诊所。如果在中国，这些机构发生问题该向谁报告，会报告吗？

NEJM 甲强龙 5

黑旋风 · 发表于 2016-4-23 07:24

国外的暴发调查经验值得我们学习！

yanghongmei · 发表于 2016-4-23 08:48

了解路过学习了，谢谢分享！

覃小源 · 发表于 2016-4-23 08:54

路过学习了，老师辛苦了！

快乐无限 · 发表于 2016-4-23 20:01

国外医务界对于共公事件的快速反应以及各部门之间的协作值得我们学习！
在我们如果发现一例这样的初始病例，医生怎么也想不到要报告医院。更不会相到要报告CDC。就连文件明确规定的传染病也是漏报不断，每次检查总会有漏报发现。况且就是报告CDC也是不了了之。这只是个人工作中感触！并不代表全部！

老虎5188 · 发表于 2016-4-24 08:50

感谢老师的分享，非常不错

yg67765 · 发表于 2016-4-24 14:43

这两年在我们如果发现一例这样的初始病例，科室立即报告药学部，由药学部汇总向CDC报告。因为我院在这方面制定了上报有奖的制度，因此，只要有发生各科室都很积极上报。

pyzhao · 发表于 2016-4-24 15:51

国外医务界对于共公事件的快速反应以及各部门之间的协作值得我们学习！谢谢分享！

听.讲 · 发表于 2016-4-25 07:41

跟着葛主任读文献，真能学到不少东西！

张鑫 · 发表于 2016-4-25 08:33

别说报告，就是诊断估计都费劲！！

WYH1305329467 · 发表于 2016-4-25 08:40

国外医院及CDC对突发事件的处理及各个环节的畅通值得国内相关部门学习，什么时候我们国家的医疗机构能按章办事，形成良性循环，我想医患之间的关系就不能这么紧张了。

lllecho · 发表于 2016-4-25 09:01

值得我们学习！谢谢分享！

晶晶酱 · 发表于 2016-4-25 09:28

学习了，谢谢老师的分享！！

liyingzi · 发表于 2016-4-25 09:31

值得我们学习！谢谢分享！

jcyyhlb · 发表于 2016-4-25 09:48

谢谢老师的资料分享，学习了。

toto · 发表于 2016-4-25 10:04

回顾性总结，确实很难进行。

海参崴 · 发表于 2016-4-25 11:07

路过学习，辛苦老师。

sjzsey2013 · 发表于 2016-4-25 11:43

感谢老师分享，路过学习了

一休哥 · 发表于 2016-4-25 11:49

谢谢，下载下来好好看哈

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