下载APP
收藏本站
帮助中心
天天打卡
切换到宽版
账号
自动登录
找回密码
密码
登录
注册
微信登录,快人一步
只需一步,快速开始
快捷导航
感染网
门户
Portal
论坛
BBS
导读
视频
问答
积分商城
法规文库
新媒体联盟
微信大全
斯斯(感控AI助手)
自编书
积分商城
优秀会员
技能提升
直播回放
2024年会
法规文库
专家笔记
视频库
指标解读
感术行动
更多专栏
绑定微信
官方微信
医考圈
绑定手机
官方微博
实名认证
下载APP
论坛公告
发展历程
关于我们
搜索
搜索
热搜:
感术行动
规率行动
送检率
规范解读
口腔科
邻苯二甲醛
隔离标识
水处理
手卫生
手术室
多重耐药菌
计划
法规
本版
用户
上海国际医院感染控制论坛
»
论坛
›
感染病与暴发
›
传染病管理
›
“疫苗科普知识”系列之二:国产疫苗与进口疫苗质量有区 ...
返回列表
发新帖
查看:
839
|
回复:
2
[转帖]
“疫苗科普知识”系列之二:国产疫苗与进口疫苗质量有区别吗?
[复制链接]
黎卫士
黎卫士
当前离线
积分
14072
发表于 2016-3-30 23:01
|
显示全部楼层
|
阅读模式
马上注册登录,享用更多感控资源,助你轻松入门。
您需要
登录
才可以下载或查看,没有账号?
注册
|
×
“疫苗科普知识”系列之二:国产疫苗与进口疫苗质量有区别吗?
2016年03月30日08:12 来源:人民网-健康卫生频道
编者按:近期,疫苗安全事件引发社会高度关注,暴露出监管方面存在诸多漏洞。那么,疫苗是如何生产的?给宝宝接种疫苗时有哪些注意事项?到底该不该接种疫苗?国家食品药品监督管理总局在其官方网站上专门开设“疫苗科普知识”专栏,人民网健康频道将分批对专栏内容进行梳理,敬请广大网友关注。
【往期回顾】“疫苗科普知识”系列之一:疫苗是由什么组成的?怎么发挥作用?
1.国外发生过疫苗恐慌事件吗
在国外,因公众误解疫苗,疫苗接种率下降,最终导致传染病发病率上升、疫情流行。1974年,英国有报道称接种百白破疫苗后发生36起严重神经系统反应。电视新闻持续报道此事,公众丧失信心,导致接种工作中断,接种率从81%大幅下降到31%。【全文】
2.疫苗的作用
疫苗在保护人类健康方面的影响是巨大的,疫苗使人类在面对传染病的威胁时,首次化被动为主动,在降低死亡率和提高人均预期寿命方面发挥了不可替代的作用。【全文】
3.疫苗的质量控制分为几个阶段
由于疫苗具有生物制品特性、应用于健康人群和婴幼儿,疫苗的安全性和有效性至关重要。我国疫苗质量控制已从最初的仅对最终产品进行相应的检定,到对整个疫苗设计、生产和终产品的全过程的质量控制。【全文】
4.疫苗脱离冷链运输和储存会有安全有效问题吗
从法律层面讲,疫苗必须在冷链条件下运输储存,脱离冷链条件进行运输储存,是严重的违法行为,行为本身是不可容忍的。【全文】
5.疫苗批签发是什么
疫苗批签发作为一项科学有效的疫苗监管制度,是WHO要求的国家疫苗监管的六项职能之一,广泛应用于世界多个国家。在国家疫苗管理体系中,批签发作为疫苗上市使用前最后一道关口,确保疫苗安全有效。【全文】
6.疫苗上市后国家还会检查吗
疫苗上市后还要面对随机抽验。药品监管部门对包括疫苗在内的生物制品定期组织上市后监督抽验,即从市场流通环节抽取样品,检验疫苗质量。【全文】
7.我国的疫苗管理体系与国际有区别吗
根据WHO国家疫苗管理体系评估(NRA)要求,在完善的疫苗质量管理体系的基础上,国家疫苗监督管理涵盖了6项职能:上市许可、上市后监管(包括接种后不良反应监测)、批签发、实验室管理、监管检查(GMP)和临床试验监管,覆盖了从疫苗研发到使用的各个环节。【全文】
8.国产疫苗与进口疫苗质量有区别吗
所有上市疫苗必须符合国家药品标准,国家药品标准包括《中华人民共和国药典》和药监部门颁布的国家药品标准,在我国上市的药品,无论国产或进口制品,在其有效期内各项安全性和有效性指标均不得低于《中华人民共和国药典》要求。【全文】
9.一支疫苗的质量标准包含哪些指标
疫苗的质量标准含有安全、有效性等指标。以2015年12月1日刚生效的2015年版《中国药典》中收载的“A 群C 群脑膜炎球菌多糖结合疫苗”为例,仅成品检定项下就有“鉴别试验、外观、装量差异、水分、pH值、渗透压摩尔浓度、多糖含量、游离多糖含量、效力试验、无菌检查、热原检查、细菌内毒素检查、异常毒性检查”等13项检测指标。【全文】
10.一支疫苗是如何研发的
通常,一个疫苗从研发到上市至少要经过八年甚至二十年漫长的研发阶段。实验室阶段对疫苗株的培育细胞基质的适应,工艺质量稳定性的探索、动物模型的建立等等,需要小鼠、豚鼠、兔子的动物实验,必要时还要上猴体。【全文】
评分
参与人数
1
威望
+3
金币
+3
收起
理由
听.讲
+ 3
+ 3
赞一个!
查看全部评分
回复
使用道具
举报
往事随风
往事随风
当前离线
积分
6916
发表于 2016-3-31 07:43
|
显示全部楼层
确实很需要这方面科普的知识,谢谢分享
回复
顶
踩
使用道具
举报
458692662
458692662
当前离线
积分
5356
发表于 2016-3-31 08:19
|
显示全部楼层
谢谢老师分享,已学习。
回复
顶
踩
使用道具
举报
返回列表
发新帖
高级模式
B
Color
Image
Link
Quote
Code
Smilies
您需要登录后才可以回帖
登录
|
注册
|
本版积分规则
发表回复
回帖并转播
回帖后跳转到最后一页
Copyright © 2008-2023
上海国际医院感染控制论坛(SIFIC)
(https://bbs.sific.com.cn/) 版权所有 All Rights Reserved.
网站信息反馈联系:sific2007@163.com
Powered by
Discuz!
X3.5 技术支持:
上海莫畏信息科技有限公司
|
沪ICP备16047626号-1
快速回复
返回顶部
返回列表