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医院医疗器械供方资质审核及评价管理规范 为加强医疗器械临床使用安全管理工作，降低医疗器械临床使用风险，提高医疗质量，保障医患双方合法权益，根据《医疗器械监督管理条例 》、《医疗器械说明书和标签管理规定》、《医疗器械临床使用安全管理规范》、《国家卫生计生委办公厅关于加强植入性医疗器械临床使用监管工作的通知》、《医疗机构管理条例》、《医疗事故处理条例》、《医疗器械监督管理条例》、《医院感染管理办法》、《消毒管理办法》等规定制定本规范。 1、医疗器械供方需提供生产企业和经营企业的《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械注册证》、《医疗器械经营企业许可证》及产品合格证明（卫生安全评价报告）等资质。 2、进口单位由在华责任单位负责提供进口注册证书及报关单。 3、我院首次使用的医疗器械由医疗器械供方负责组织使用科室、消毒供应中心等相关科室的培训，培训内容包括使用、拆卸、消毒、灭菌等内容。 4、医疗器械供方必须提供医疗器械使用说明书，说明书应当符合《消毒产品标签说明书管理规范》、《医疗器械说明书和标签管理规定》和相关卫生标准的要求。 5、医疗器械说明书和标签文字内容应当使用中文，中文的使用应当符合国家通用的语言文字规范。医疗器械说明书和标签可以附加其他文种，但应当以中文表述为准。 6、一次性使用产品应当注明“一次性使用”字样或者符号，已灭菌产品应当注明灭菌方式以及灭菌包装损坏后的处理方法，使用前需要消毒或者灭菌的应当说明消毒或者灭菌的方法；
7、医疗器械供方负责对消毒供应中心及使用科室提供重复使用的医疗器械重复使用的处理过程，包括清洁、消毒、包装及灭菌的方法和重复使用的次数或者其他限制。 8、医疗器械供方负责对使用科室提供医疗器械废弃处理时应当注意的事项，产品使用后需要处理的，应当注明相应的处理方法。 9、医疗器械供方提供的卫生安全评价报告内容包括产品标签（铭牌）、说明书、检验报告（含结论）、企业标准或质量标准、国产产品生产企业卫生许可资质、进口产品生产国（地区）允许生产销售的批文情况。其中，消毒剂、生物指示物、化学指示物、带有灭菌标识的灭菌物品包装物、抗（抑）菌制剂还包括产品配方，消毒器械还应当包括产品主要元器件、结构图。 医院感染管理科 2016年1月9日
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发表于 2016-3-4 13:55:50
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