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血液透析机质量与安全管理 来源；卫生和计划生育监督中心网站 时间：2016-01-06 一、任务来源与标准编制目的 1．任务来源与项目编号 卫生部医疗机构管理标准专业委员会下达，任务号为20141102。
2. 编制标准目的
血液透析机利用半透膜原理，通过弥散、对流和过滤等作用，排除患者血液中各种有害及多余代谢废物，达到净化血液的目的，是慢性肾功能衰竭患者维持生命的必备治疗设备，也是急性肾功能衰竭、高血容量引起的急性左心衰和肺水肿、药物中毒等疾病的必备急救设备。由于血液透析机在治疗过程中需将患者的血液引出体外，一旦出现仪器故障或操作失误，将可能给患者造成电解质酸碱平衡紊乱、发热、感染、肝功能异常甚至心力衰竭、心肌梗死，并存在传播病毒性肝炎、艾滋病等血液传染病的隐患。目前国内相关标准,例如GB9706.2血液透析机安全专用要求和YY0054-2010血液透析机行业标准，均适用于血液透析机投入市场前的产品注册，而对于血液透析机的全寿命质量控制，国内尚无权威性或法规性的规程或指南。所以，血液透析机安全管理的编写，对于加强血透机的监管力度、提高透析患者的就医质量、降低血液透析的安全隐患、促进我国医疗体系的全面建设，具有非常重要的意义。
二、编制单位与编制过程
1.第一起草单位 中国人民解放军总后勤部卫生部药品仪器检验所
2.参加起草单位
中国人民解放军总医院第一附属医院、中国医学装备协会、北京医院、唐山工人医院。
3.主要起草人及其所承担的工作
本标准主要起草人：宋立为、贾建革、武文君、唐日晶、晁勇、张兵、冯世领、曾凯、李岩峰。
起草人及所做的工作如下：
宋立为： 本项目负责人、主要起草人，全面修改审定本标准征求意见稿及编制说明；
贾建革、武文君、唐日晶：负责组织、统筹标准的编制。
晁勇、张兵、冯世领、曾凯：负责本标准的起草、修改工作。
李岩峰：负责整理汇总标准内容征求意见的工作。
4.简要起草过程
2014年12月编制组参加了原卫生部卫生监督中心举办的“卫生标准编写培训班”，全面学习标准编制规范、经费使用制度。
2015年4月形成了标准的基本框架结构，在北京组织相关专家进行论证座谈。
2015年6月形成征求意见稿。
三、与我国有关法律、法规、规章、规范性文件和其他标准的关系
本标准编写过程中，利用总后卫生部药品仪器检验所担负的血液透析机质量控制检测工作，充分借鉴我国有关血液透析机的国家标准、行业标准、性能检测标准、使用维护保养标准等。主要参照的国内标准有：
1. GB 9706.1 《医用电气设备 第1部分：安全通用要求》
2. GB 9706.2-2003/IEC60601-2-16:1998血液透析机安全专用要求
3. YY/T 0841-2011 《医用电气设备 医用电气设备周期性测试和修理后测试》
4. YY0054-2010血液透析机行业标准，两者均适用于血液透析机
5. JJF 1353-2012 血液透析装置校准规范
6. 血液透析装置质量检测技术规范（军队2012版）
7. 血液透析质量控制（报批稿）
8. 医疗器械安全管理标准（卫生部医疗机构管理标准专业委员会任务号为20121201）
9. YY 0572-2005 血液透析和相关治疗用水
10. GB/T 13074-2009 血液净化术语
11. 医疗机构血液透析室管理规范
12. 卫生部发布医疗机构血液透析室基本标准
13. 血液透析器复用操作规范
14. 《医疗器械临床使用安全管理规范（试行）》
15. 《医疗卫生机构医学装备管理办法》
本标准具有同国内标准同等的先进性。
国内标准基本均等同采用国外现行的标准和技术法规，本标准与国外同类标准相比，水平基本一致。
四、标准的制定、修订与起草原则
1. 标准的合理性
本标准编写结合科学性、适用性、完整性，从血液透析机临床使用特点（高风险、使用频次高、必配设备）出发，要求血液透析机在整个寿命期间，应始终保持良好技术状态。该类设备的应用质量控制应包括投入临床使用前的验收、每日安全确认、使用中监测、期间检测、周期检测（包括能检测和电气安全检测），以及维护保养；为了便于实施，标准规定了不同检测阶段的检测内容和实施人员；同时要求医院建立相应的管理体系，确保质量控制过程的有效实施。
2. 标准的适用性
本标准充分考虑到国内各级医院的实际状况、医院内机构部门的编配体制，分别对医院主管领导、医学工程科、临床使用科室和使用人员提出了适当的要求，确保能够完成各自职责任务。标准编制期间，项目组多次与不同机构、不同层次的人员，包括医院领导、医工科人员、操作技师等，进行充分讨论，形成了现有的标准征求意见稿。
五、确定各项技术内容为强制性技术内容的理由
本标准的主要内容包括：标准适用范围、管理要求、临床使用各个阶段的检测内容和方法、维护保养内容和方法以及与上述各阶段安全管理所对应的质量和技术记录等。
管理部分的基本要求主要参照《医疗器械临床使用安全管理规范（试行）》和《医疗卫生机构医学装备管理办法》中的相关规定，结合医疗机构各部门的构架和职责制定。
技术性能检测内容和方法包括血液透析机投入临床使用前的验收检测、投入临床使用后的每日使用前的性能检查、使用中的报警监测、至少为期半年一次的期间检测以及年度周期性检测，每个阶段编制检测项目和方法的主要依据是关键指标、实施环境条件和人员能力，以便有效实施。
本标准除附录外，全部正文均为强制性条款。主要理由：血液透析机为临床高风险设备，用于净化患者血液，维持治疗患者生命，临床使用期间必须确保其安全有效；标准中规定的各项条款，无论是管理要求、环境要求、人员要求还是基本性能要求，都是血液透析机安全管理所必须的，所以，正文内容均为强制条款。
六、标准实施的建议 建议标准自颁布至正式实施，留出半年至一年的准备期限，使医疗机构有充足的准备时间。
建议首先在三甲医院实施，并根据实施中发现的问题进行论证及修订，后推广至全国二级医疗机构。
标准宣贯由医疗机构管理标准专业委员会会同中国医学装备协会组织实施。
七、标准编制的意义
本标准目前定为适用于全国三级医院血液透析机的安全性与有效性控制，其他医疗卫生机构可参照执行。本标准的出台，将有力推进全国各级医疗机构血液透析机临床应用质量控制的开展，规范设备的使用和维护，协调医院不同之间部门的配合，使其各司其责，从不同阶段控制好血液透析机的应用安全与质量，确保患者使用安全，提高患者存活率，具有较好的社会效益；同时可加强对血液透析机的管路、阀门、传感器等部件的维护保养频率，降低故障率，减少维修配件采购费用，间接产生部分经济效益。 附件：1.血液透析机安全管理标准（征求意见稿). doc
附件：1.血液透析机安全管理标准（征求意见稿). 1452062846166.doc
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发表于 2016-1-25 14:23
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