关于无菌物品的灭菌标识问题

xupeijun0818

各位老师，有一个问题一直没有弄明白，请教：为什么医院自己灭菌的纸塑包装无菌物品（哪怕是一件小小的物品，只要是中高危的）都需要包内放灭菌指示卡，包外也有知识标识；而厂家生产的纸塑包装无菌物品不仅包外没有任何化学指示标识，包内也没有放化学指示卡，仅仅是包外有灭菌日期和效期，这是为是么
昊爱无限温馨提醒：16楼有倪小平教授的解答

感恩你

同样的疑问，但我想是不是他们的证件齐全就不用放吗？求高见的老师讲解一下，谢谢！

尘埃69

他们肯定也是要监测的，每批次有合格检测报告

aiwen681219

对的，我们在审核这些物品时，都要求证件齐全，而且由于灭菌工艺不同，所以他们的保质期也不相同，而我们自己灭菌的物品，只有标识明确了，才能保证使用的安全性。

马尔尼菲青霉

生产厂家应该每批产品都有合格证，而我们医院自己灭菌的必须通过监测才能知道是否达到灭菌效果，我这样理解对吗？

juhuabai

老师的这个问题问得好，值得深思

喵了个咪

我认为是由于灭菌方式不同所致，厂家大部分都是环氧乙烷灭菌，而医院是以高温高压为主，而且厂家也是有检测方方式的

xupeijun0818

喵了个咪 发表于 2016-1-20 14:17
我认为是由于灭菌方式不同所致，厂家大部分都是环氧乙烷灭菌，而医院是以高温高压为主，而且厂家也是有检测 ...

关键是医院即使用环氧乙烷灭菌的无菌物品，每个包内也要放置指示卡,为什么？

寻觅

赞同四楼老师的观点

留颜

因为我们没做每锅次的灭菌后物品的采样监测

昊爱无限

我不太懂这个问题，但我自己想，我们执行的标准是消毒供应中心规范，这个规范说的很清楚，适用于医院和为医院提供消毒灭菌服务的社会化消毒灭菌机构。而这些企业在灭菌过程中遵循的应该是其他的规范，我想这应该就是差别之一。当然，他们的灭菌效果如何保证，一定有其他的质量管理体系来保证。不知道我理解的正确与否

石桥wshh1975

工业化的灭菌生产有自己的质量控制体系，每一批次的产品都应该有质量合格报告，工业化灭菌生产的安全性显然高于医院消毒供应。

蓝雪0816

昊爱无限 发表于 2016-2-17 15:54
我不太懂这个问题，但我自己想，我们执行的标准是消毒供应中心规范，这个规范说的很清楚，适用于医院和为医 ...

有一定道理，各有各的规范，每个规范又有自己的适用范围。谢谢

蓝雪0816

石桥wshh1975 发表于 2016-2-17 15:58
工业化的灭菌生产有自己的质量控制体系，每一批次的产品都应该有质量合格报告，工业化灭菌生产的安全性显然 ...

与昊爱超版的回复有异曲同工之妙！谢谢！

高山雪莲W

我赞同昊爱和石桥老师观点，医疗机构严格按照消毒供应中心规范执行，物理、化学、生物监测密度明显加大，规范许多。
工厂是大批量生产，每一批次的产品有质量合格报告，但检测项目包含了哪些？还不清楚。
楼主提出问题，我院临床科室也曾提出过，含糊回答，只能解释说执行标准不同，对该问题可与厂家探讨一下，也许答案更明晰。

蓝雪0816

这问题的关键是，企业生产的无菌物品，无论釆用何种材料、几层包装、何种灭菌技术，他们均经过灭菌验证，形成SOP文件，并经过地方和国家质检部门认证。在日常工作中且毎批次都做无菌试验，合格后发货，同时每批次都抽取样品留存，并保存至最长有效日期，便于质量追溯。而医院在进行物品灭菌和质检方面远不如企业，几乎没有一家医院会每批次(注：医院每锅内物品都不一样、且以复用为主，企业基本为无初次污染的、一类物品)物品均做无菌试验，且同类物品有留样，所以为了安全，毎包需监测，而这也只能算参数监测合格放行。
这是SIFIC草原星空管理员从倪小平（论坛名：平湖秋月）教授那里得到的答案，这是目前为止最为权威的答案了。您满意吗？

喵了个咪

xupeijun0818 发表于 2016-2-5 09:47
关键是医院即使用环氧乙烷灭菌的无菌物品，每个包内也要放置指示卡,为什么？

规范不是规定包内包外都需要指示卡么