FDA要求在美国销售生产十二指肠镜的奥林巴斯、富士.宾得提交产品监测计划

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医疗科技2015，这些倒霉蛋落入了败犬组

原创 2015-12-24 张敏 健康点healthpoint
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它们有的是产品出了质量问题，有的是市场判断有误，有的则是被揭发隐瞒了重要信息……


2015年即将结束，美国医疗健康媒体MD+DI盘点了2015年美国医疗健康领域内最倒霉的市场输家，它们有的是产品出了质量问题，有的是市场判断有误，有的则是被揭发隐瞒了重要信息……对这些医疗企业来说，2015年不是一个轻松的年份。

逝者如斯夫不舍昼夜，但对于有些医疗企业来说，2015年的负面影响不会随着时间的推移而烟消云散，它们何时能重整旗鼓也尚未可知。那就让我们一起看看这些败犬组的输家吧。

Theranos：从万众瞩目到泥地打滚需要多久？



如果对MD+DI的选出的年度最大输家和赢家给以排名的话，加州的血液检测创业Theranos公司无疑会位列输家榜首。

Theranos公司 CEO Elizabeth Holmes在2015年经历从“创业楷模”到墙倒众人推的人生过山车。

其实在2015年10月，老牌政经杂志《大西洋月刊》还邀请了硅谷101位CEO、投资人和智囊团成员对硅谷现在的技术、政治和文化进行了一次投票，“哪一家创业公司会改变世界？”的投票结果显示， Theranos仅次于特斯拉（及Elon Musk的其他公司）位居第二。

但就在同月情势急变，《华尔街日报》刊登了Theranos不利的调查报道。Elizabeth Holmes曾经大肆吹嘘的会颠覆传统实验室的血液检测技术被无情揭露了。

该公司的前员工声称，事实证明Elizabeth Holmes声称的一滴血检测技术是不准确的。Theranos使用了传统的实验室测试仪器和传统血液检测技术吸引的大部分消费者进行测试。华尔街日报的文章还指责该公司掩盖了其公司技术检测结果与那些使用标准验血设备有着极大不同的数据。

雪上加霜的是，FDA在对Theranos的检查中发现其Nanotainer-a采血装置是一种未经批准的医疗设备。连合作伙伴也弃之而去。连锁药房沃尔格林因为一系列揭露报道决定不再开设更多Theranos验血中心。因为受到严厉批评和为了平息质疑者的怀疑, Elizabeth Holmes也承诺公布数据以供同行审查。

十二指肠镜：感染暴发 令名受损

从 1868 年世界上第一台胃镜诞生开始，内镜的应用在消化内科疾病诊疗中占据着越来越重要的地位，成为消化科医生当之无愧的“第三只眼”。然而，内镜在为疾病诊疗立下汗马功劳的同时，今年却因为感染暴发事件令名受损。

2015 年 3 月 30 日，美国华盛顿州某医院发生了特大耐药大肠杆菌爆发感染事件，32 名接受经十二指肠镜逆行胰胆管造影检查（ERCP）的患者出现严重胰腺及胆道感染性疾病，有超过 30% 的患者死亡。这一事件被急救护理研究所（Emergency Care Research Institute）评为2015年十大卫生技术灾害事件之一。


一组感染内镜部分拆卸零件的电子显微照片显示，内镜镜盖靠近物镜部分有裂痕，几个内镜部件表面可见棕色染色的污垢

今年,美国FDA推出了关于医疗器械重复使用的一个指导性文件和若干建议。同时，FDA要求在美国销售生产十二指肠镜的三家企业——奥林巴斯、富士医疗以及宾得生命护理提交产品上市后监测计划，以确保不论是器械清洗消毒彻底不会引起二次感染。

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强生（上海）医疗器材有限公司对内镜清洗消毒机(商品名:ENDOCLENS-NSX)主动召回

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